- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166852
Overholdelse af HIT-program derhjemme med brug af teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Patienter med diagnosticeret type 2-diabetes rekrutteret gennem lokale aviser og Facebook. Deltagerne modtager både mundtlig og skriftlig information, inden de underskriver et skriftligt samtykke.
Prætest Hver deltager deltager i en 1½ time lang prætest, hvor grundlæggende information indsamles. Disse oplysninger omfatter køn, alder, vægt, højde, diabetes-alder, civilstand, medicin og uddannelse/job. Desuden udfylder de to spørgeskemaer; Diabetes Attitude Scale (DAS) og Health Literacy. Prætest-sessionen afsluttes med en VO2max-test for at finde deltagernes maksimale puls og deres maksimale iltforbrug. Inden afrejse aftales en tid om, hvornår man skal få besøg i hjemmet med det formål at få instruktioner i, hvordan man træner og får udstyret.
DAS Spørgeskemaet bestod af 33 udsagn opdelt i undergrupper. Deltageren instrueres i at overveje hvert udsagn i forhold til, hvor enige de er i udsagnet, og de instrueres i at besvare alle spørgsmålene. En højere score generelt indikerer en positiv holdning til diabetes, og resultatet kan også ses som resultater i undergrupper.
Health Literacy Health Literacy findes ved hjælp af den danske TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Den danske TOFHLA består af en regnedel på 17 punkter og en læseforståelsesdel på 50 punkter. Regnedelen af Dansk TOFHLA vurderer deltagerens evne til at forstå økonomisk bistand, holde en klinisk aftale, forstå instruktioner til medicinindtagelse mv. I den danske TOFHLA udføres prøven af læseforståelse som en modificeret cloze-procedure, hvor tilfældige ord slettes fra en læsepassage (31). I dette tilfælde slettes hvert femte til syvende ord i sundhedsrelaterede læsepassager, og deltageren vælger derefter det mest passende ord fra en liste med fire mulige ord. Den samlede score for den danske TOFHLA-test er opdelt i tre niveauer: utilstrækkelig (score: 0-59), marginal (score: 60-74) og tilstrækkelig (score 75-100).
VO2max Cykeltest til udmattelse med direkte måling af iltforbrug ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Varm op i 5 min. på 50-75 watt efterfulgt af trinvis stigning i intensitet med 25 watt hvert minut indtil udmattelse. Testen er kvalificeret som en VO2max-test, hvis Respiratory Exchange Ratio (RER) oversteg 1,1. Ellers blev det kategoriseret som en VO2peak.
Træning Deltagerne instrueres i at træne 3 gange/uge i 5 uger. Før hver træning påsættes en HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) og forbindes til Endomondo via deres smartphone. Træningen består af 10 x 60 sek arbejde på en cykel med en intensitet på ~90% af max HR afbrudt af 60 sek restitutionssessioner. Den HR, der bruges til træning, er beregnet ud fra den max HR fundet ved VO2max test ved prætest.
Feedback På mandage, onsdage og fredage får deltagerne feedback via Endomondo. Feedbacken fokuserer på træningens intensitet og frekvens. Hvis der ikke er logget nogen træning i en uge, vil deltageren blive kontaktet via mail.
Interview Ved afslutningen af uddannelsesperioden anskaffes udstyret og et semistruktureret interview udføres og optages på en diktafon (app). Interviewet er opdelt i tre områder: Træningen, brugen af udstyret og feedbacken. Interviewet bliver derefter transskriberet og analyseret i NVIVO.
Der vælges en fænomenologisk tilgang, da interessen er fokuseret på den enkeltes oplevelser af fænomenet og derved beskrive fænomenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 2 diabetikere
- I besiddelse af smartphone Godkendelse fra egen praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der kontraindikerer højintensiv træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
Højintensiv træning i hjemmet 3 gange om ugen i 5 uger
|
5 ugers intervaltræning derhjemme.
Træningen bestod af 3 minutters opvarmning.
10 intervaller á 1 minut ved 90 % af maxHR afbrudt med et minuts lavintensitetspedal.
Nedkølingsperiode på 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningens intensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Er det muligt for type 2 diabetikere at nå en høj intensitet på egen hånd?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Hyppighed af træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Hvor ofte træner de på egen hånd?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for diabetesattitude
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgeskema for at måle deres holdning til diabetes
|
Ved baseline
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgeskema
|
Ved baseline
|
|
Interview
Tidsramme: Ved studieafslutning (efter 5 ugers træning)
|
Et semistruktureret interview, der evaluerer erfaringer fra undersøgelsen, herunder brug af udstyr, træningsmetode mv.
|
Ved studieafslutning (efter 5 ugers træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOU-PHD-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hjemmetræning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater