- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166852
Einhaltung des HIT-Programms zu Hause durch den Einsatz von Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Rekrutierung von Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes über Lokalzeitungen und Facebook. Die Teilnehmer erhalten sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen, bevor sie eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen.
Vortest Jeder Teilnehmer nimmt an einem 1½-stündigen Vortest teil, bei dem grundlegende Informationen gesammelt werden. Zu diesen Informationen gehören Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Diabetes-Alter, Familienstand, Medizin und Ausbildung/Beruf. Darüber hinaus füllen sie zwei Fragebögen aus; die Diabetes Attitude Scale (DAS) und Gesundheitskompetenz. Die Vortestsitzung endet mit einem VO2max-Test, um die maximale Herzfrequenz und den maximalen Sauerstoffverbrauch der Teilnehmer zu ermitteln. Vor der Abreise wird ein Termin für einen Besuch zu Hause vereinbart, um Anweisungen zum Training und zur Beschaffung der Ausrüstung zu erhalten.
DAS Der Fragebogen bestand aus 33 Aussagen, die in Untergruppen unterteilt waren. Der Teilnehmer wird angewiesen, jede Aussage im Hinblick darauf zu prüfen, inwieweit er mit der Aussage übereinstimmt, und er wird angewiesen, alle Fragen zu beantworten. Ein insgesamt höherer Wert weist auf eine positive Einstellung gegenüber Diabetes hin und das Ergebnis kann auch als Ergebnis in Untergruppen betrachtet werden.
Gesundheitskompetenz Die Gesundheitskompetenz wird anhand des dänischen TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults) ermittelt. Der dänische TOFHLA besteht aus einem 17-Punkte-Teil zum Rechnen und einem 50-Punkte-Teil zum Leseverständnis. Der Rechenteil des dänischen TOFHLA bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, finanzielle Unterstützung zu verstehen, einen klinischen Termin einzuhalten, Anweisungen zur Einnahme von Medikamenten zu verstehen usw. Im dänischen TOFHLA wird der Test des Leseverständnisses als modifiziertes Lückentextverfahren durchgeführt, bei dem zufällige Wörter aus einer Lesepassage gelöscht werden (31). Dabei wird in gesundheitsbezogenen Lesepassagen jedes fünfte bis siebte Wort gestrichen und der Teilnehmer wählt dann aus einer Liste von vier möglichen Wörtern das passendste Wort aus. Die Gesamtpunktzahl für den dänischen TOFHLA-Test ist in drei Stufen unterteilt: unzureichend (Punktzahl: 0–59), mäßig (Punktzahl: 60–74) und ausreichend (Punktzahl: 75–100).
VO2max Fahrradtest bis zur Erschöpfung mit direkter Messung des Sauerstoffverbrauchs durch Atemzug für Atemzug auf dem Masterscreen CPX. 5 Min. aufwärmen. auf 50-75 Watt, gefolgt von einer schrittweisen Steigerung der Intensität um 25 Watt pro Minute bis zur Erschöpfung. Der Test gilt als VO2max-Test, wenn das Respiratory Exchange Ratio (RER) 1,1 überschreitet. Ansonsten wurde es als VO2-Peak kategorisiert.
Training Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Wochen lang dreimal pro Woche zu trainieren. Vor jedem Training wird ein Herzfrequenzsensor (Polar H7 Smart Bluetooth) angelegt und über das Smartphone mit Endomondo verbunden. Das Training besteht aus 10 x 60-sekündiger Arbeit auf dem Fahrrad mit einer Intensität von ~90 % der maximalen Herzfrequenz, unterbrochen von 60-sekündigen Erholungssitzungen. Die für das Training verwendete Herzfrequenz wird auf der Grundlage der maximalen Herzfrequenz berechnet, die beim VO2max-Test vor dem Test ermittelt wurde.
Feedback Montags, mittwochs und freitags erhalten die Teilnehmer Feedback über Endomondo. Das Feedback konzentriert sich auf die Intensität und Häufigkeit des Trainings. Wenn eine Woche lang kein Training protokolliert wird, wird der Teilnehmer per E-Mail kontaktiert.
Interview Am Ende der Ausbildungszeit wird die Ausrüstung beschafft und ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt und auf einem Diktiergerät (App) aufgezeichnet. Das Interview gliedert sich in drei Bereiche: Das Training, die Nutzung der Geräte und das Feedback. Anschließend wird das Interview transkribiert und in NVIVO analysiert.
Ein phänomenologischer Ansatz wird gewählt, da das Interesse auf die individuellen Erfahrungen des Phänomens und die Beschreibung des Phänomens gerichtet ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetiker
- Im Besitz eines Smartphones. Genehmigung des eigenen Hausarztes
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die ein hochintensives Training kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heimtrainingsgruppe
Hochintensives Training zu Hause 3-mal pro Woche für 5 Wochen
|
5 Wochen Intervalltraining zu Hause.
Das Training bestand aus 3 Minuten Aufwärmen.
10 Intervalle von 1 Minute bei 90 % der maximalen Herzfrequenz, unterbrochen von einer Minute Treten mit geringer Intensität.
Abkühlzeit von 2 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Trainings
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
|
Ist es für Typ-2-Diabetiker möglich, selbstständig eine hohe Intensität zu erreichen?
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
|
Häufigkeit des Trainings
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
|
Wie oft trainieren sie alleine?
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes-Einstellungs-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Fragebogen zur Messung ihrer Einstellung zu Diabetes
|
An der Grundlinie
|
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Fragebogen
|
An der Grundlinie
|
Interview
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (nach 5 Wochen Ausbildung)
|
Ein halbstrukturiertes Interview zur Auswertung der Erfahrungen aus der Studie, einschließlich der Verwendung von Geräten, Trainingsmethoden usw.
|
Bei Studienabschluss (nach 5 Wochen Ausbildung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOU-PHD-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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