- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166852
Naleving van HIT-programma Thuis Met Gebruik Van Technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2 geworven via lokale kranten en Facebook. De deelnemers ontvangen zowel mondelinge als schriftelijke informatie alvorens een schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Pretest Elke deelnemer neemt deel aan een 1½ uur durende pretest waarin basisinformatie wordt verzameld. Deze informatie omvat geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, diabetesleeftijd, burgerlijke staat, medicijnen en opleiding/baan. Verder vullen ze twee vragenlijsten in; de Diabetes Attitude Scale (DAS) en gezondheidsvaardigheden. De pretest-sessie eindigt met een VO2max-test om de maximale hartslag van de deelnemers en hun maximale zuurstofverbruik te bepalen. Voor het vertrek wordt afgesproken wanneer men thuis op bezoek komt met als doel instructies te krijgen over hoe te trainen en de uitrusting aan te schaffen.
DAS De vragenlijst bestond uit 33 stellingen verdeeld in subgroepen. De deelnemer krijgt de opdracht om bij elke stelling na te gaan in hoeverre hij het eens is met de stelling en krijgt de opdracht om alle vragen te beantwoorden. Een hogere algemene score duidt op een positieve houding ten opzichte van diabetes en het resultaat kan ook worden gezien als resultaten in subgroepen.
Gezondheidsvaardigheden Gezondheidsvaardigheden worden gevonden met behulp van de Deense TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). De Deense TOFHLA bestaat uit een rekengedeelte van 17 items en een gedeelte begrijpend lezen van 50 items. Het rekengedeelte van de Deense TOFHLA beoordeelt het vermogen van de deelnemer om financiële hulp te begrijpen, een klinische afspraak na te komen, instructies voor het innemen van medicijnen te begrijpen, enz. In de Deense TOFHLA wordt de test van begrijpend lezen uitgevoerd als een aangepaste cloze-procedure waarbij willekeurige woorden uit een leespassage worden verwijderd (31). In dit geval wordt elk vijfde tot en met zevende woord verwijderd in gezondheidsgerelateerde leespassages en selecteert de deelnemer vervolgens het meest passende woord uit een lijst van vier mogelijke woorden. De totaalscores voor de Deense TOFHLA-test zijn onderverdeeld in drie niveaus: onvoldoende (score: 0-59), marginaal (score: 60-74) en voldoende (score 75-100).
VO2max Fietstest tot uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX. Opwarming gedurende 5 min. op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting. De test wordt gekwalificeerd als een VO2max-test als de Respiratory Exchange Ratio (RER) hoger is dan 1,1. Anders werd het gecategoriseerd als een VO2peak.
Training De deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 5 weken 3 keer per week te trainen. Voor elke training wordt een HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) aangebracht en via hun smartphone verbonden met Endomondo. De training bestaat uit 10 x 60 sec werken op de fiets met een intensiteit van ~90% van max HR afgewisseld met 60 sec herstelsessies. De hartslag die wordt gebruikt voor training wordt berekend op basis van de maximale hartslag die is gevonden door de VO2max-test tijdens de pretest.
Feedback Op maandag, woensdag en vrijdag krijgen de deelnemers feedback via Endomondo. De feedback richt zich op de intensiteit en frequentie van de training. Als er een week geen training is ingelogd, wordt er per mail contact opgenomen met de deelnemer.
Interview Aan het einde van de trainingsperiode wordt de apparatuur aangeschaft en wordt een semigestructureerd interview afgenomen en opgenomen op een dictafoon (app). Het interview is onderverdeeld in drie gebieden: de training, het gebruik van de apparatuur en de feedback. Het interview wordt vervolgens getranscribeerd en geanalyseerd in NVIVO.
Er wordt gekozen voor een fenomenologische benadering omdat de interesse is gericht op de individuele ervaringen van het fenomeen en daarmee het fenomeen beschrijven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd diabetes type 2
- In het bezit van een smartphone Goedkeuring van eigen huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Condities die een contra-indicatie vormen voor intensieve training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis-training groep
Thuis intensief trainen 3 keer per week gedurende 5 weken
|
5 weken intervaltraining thuis.
De training bestond uit een warming-up van 3 minuten.
10 intervallen van 1 minuut op 90% van maxHR afgewisseld met 1 minuut trappen met lage intensiteit.
Afkoelperiode van 2 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Is het mogelijk dat diabetes type 2 uit zichzelf een hoge intensiteit bereikt?
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Frequentie van trainen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Hoe vaak trainen ze alleen?
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Attitude Score
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vragenlijst om hun houding tegenover diabetes te meten
|
Bij basislijn
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vragenlijst
|
Bij basislijn
|
|
Interview
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (na 5 weken training)
|
Een semi-gestructureerd interview waarin ervaringen uit het onderzoek worden geëvalueerd, inclusief het gebruik van apparatuur, trainingsmethode, enz.
|
Bij voltooiing van de studie (na 5 weken training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOU-PHD-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op Thuistraining
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Burapha UniversityVoltooidRijstserum | Rijst Masker | RijstgeleiThailand
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)