Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van HIT-programma Thuis Met Gebruik Van Technologie

24 mei 2017 bijgewerkt door: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
High-intensity training (HIT) heeft gunstige effecten laten zien bij type 2 diabetici, zoals verbeterde glykemische controle, verbeterde bloeddruk en meer. Daarnaast is HIT een tijdbesparend trainingsprotocol wat van belang is, aangezien tijdgebrek vaak wordt genoemd als reden om niet te trainen. De combinatie van het tijdbesparende HIT-protocol en de mogelijkheid om thuis te trainen en toch feedback te krijgen over de intensiteit en hoeveelheid training kan voor sommigen aantrekkelijk zijn. Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het mogelijk is om op de juiste intensiteit en frequentie te trainen en alleen feedback te krijgen via een technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers:

Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2 geworven via lokale kranten en Facebook. De deelnemers ontvangen zowel mondelinge als schriftelijke informatie alvorens een schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Pretest Elke deelnemer neemt deel aan een 1½ uur durende pretest waarin basisinformatie wordt verzameld. Deze informatie omvat geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, diabetesleeftijd, burgerlijke staat, medicijnen en opleiding/baan. Verder vullen ze twee vragenlijsten in; de Diabetes Attitude Scale (DAS) en gezondheidsvaardigheden. De pretest-sessie eindigt met een VO2max-test om de maximale hartslag van de deelnemers en hun maximale zuurstofverbruik te bepalen. Voor het vertrek wordt afgesproken wanneer men thuis op bezoek komt met als doel instructies te krijgen over hoe te trainen en de uitrusting aan te schaffen.

DAS De vragenlijst bestond uit 33 stellingen verdeeld in subgroepen. De deelnemer krijgt de opdracht om bij elke stelling na te gaan in hoeverre hij het eens is met de stelling en krijgt de opdracht om alle vragen te beantwoorden. Een hogere algemene score duidt op een positieve houding ten opzichte van diabetes en het resultaat kan ook worden gezien als resultaten in subgroepen.

Gezondheidsvaardigheden Gezondheidsvaardigheden worden gevonden met behulp van de Deense TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). De Deense TOFHLA bestaat uit een rekengedeelte van 17 items en een gedeelte begrijpend lezen van 50 items. Het rekengedeelte van de Deense TOFHLA beoordeelt het vermogen van de deelnemer om financiële hulp te begrijpen, een klinische afspraak na te komen, instructies voor het innemen van medicijnen te begrijpen, enz. In de Deense TOFHLA wordt de test van begrijpend lezen uitgevoerd als een aangepaste cloze-procedure waarbij willekeurige woorden uit een leespassage worden verwijderd (31). In dit geval wordt elk vijfde tot en met zevende woord verwijderd in gezondheidsgerelateerde leespassages en selecteert de deelnemer vervolgens het meest passende woord uit een lijst van vier mogelijke woorden. De totaalscores voor de Deense TOFHLA-test zijn onderverdeeld in drie niveaus: onvoldoende (score: 0-59), marginaal (score: 60-74) en voldoende (score 75-100).

VO2max Fietstest tot uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX. Opwarming gedurende 5 min. op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting. De test wordt gekwalificeerd als een VO2max-test als de Respiratory Exchange Ratio (RER) hoger is dan 1,1. Anders werd het gecategoriseerd als een VO2peak.

Training De deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 5 weken 3 keer per week te trainen. Voor elke training wordt een HR-sensor (Polar H7 Smart Bluetooth) aangebracht en via hun smartphone verbonden met Endomondo. De training bestaat uit 10 x 60 sec werken op de fiets met een intensiteit van ~90% van max HR afgewisseld met 60 sec herstelsessies. De hartslag die wordt gebruikt voor training wordt berekend op basis van de maximale hartslag die is gevonden door de VO2max-test tijdens de pretest.

Feedback Op maandag, woensdag en vrijdag krijgen de deelnemers feedback via Endomondo. De feedback richt zich op de intensiteit en frequentie van de training. Als er een week geen training is ingelogd, wordt er per mail contact opgenomen met de deelnemer.

Interview Aan het einde van de trainingsperiode wordt de apparatuur aangeschaft en wordt een semigestructureerd interview afgenomen en opgenomen op een dictafoon (app). Het interview is onderverdeeld in drie gebieden: de training, het gebruik van de apparatuur en de feedback. Het interview wordt vervolgens getranscribeerd en geanalyseerd in NVIVO.

Er wordt gekozen voor een fenomenologische benadering omdat de interesse is gericht op de individuele ervaringen van het fenomeen en daarmee het fenomeen beschrijven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd diabetes type 2
  • In het bezit van een smartphone Goedkeuring van eigen huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Condities die een contra-indicatie vormen voor intensieve training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis-training groep
Thuis intensief trainen 3 keer per week gedurende 5 weken
5 weken intervaltraining thuis. De training bestond uit een warming-up van 3 minuten. 10 intervallen van 1 minuut op 90% van maxHR afgewisseld met 1 minuut trappen met lage intensiteit. Afkoelperiode van 2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de training
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Is het mogelijk dat diabetes type 2 uit zichzelf een hoge intensiteit bereikt?
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Frequentie van trainen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Hoe vaak trainen ze alleen?
Door afronding studie gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Attitude Score
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vragenlijst om hun houding tegenover diabetes te meten
Bij basislijn
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vragenlijst
Bij basislijn
Interview
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (na 5 weken training)
Een semi-gestructureerd interview waarin ervaringen uit het onderzoek worden geëvalueerd, inclusief het gebruik van apparatuur, trainingsmethode, enz.
Bij voltooiing van de studie (na 5 weken training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FOU-PHD-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Thuistraining

Abonneren