- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166852
Conformité au programme HIT à la maison avec l'utilisation de la technologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué recrutés via les journaux locaux et Facebook. Les participants reçoivent des informations orales et écrites avant de signer un consentement écrit.
Pré-test Chaque participant participe à un pré-test d'une heure et demie au cours duquel des informations de base sont collectées. Ces informations comprennent le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'âge du diabète, l'état matrimonial, la médecine et l'éducation/l'emploi. En outre, ils remplissent deux questionnaires ; l'échelle d'attitude face au diabète (DAS) et la littératie en santé. La session de pré-test se termine par un test de VO2max pour déterminer la fréquence cardiaque maximale des participants et leur consommation maximale d'oxygène. Avant de partir, un rendez-vous est pris pour savoir quand obtenir une visite à domicile dans le but d'obtenir des instructions sur la façon de s'entraîner et d'obtenir l'équipement.
DAS Le questionnaire était composé de 33 énoncés répartis en sous-groupes. Le participant est chargé de considérer chaque énoncé en termes de degré d'accord avec l'énoncé et il est chargé de répondre à toutes les questions. Un score global plus élevé indique une attitude positive envers le diabète et le résultat peut également être considéré comme des résultats dans des sous-groupes.
Littératie en santé La littératie en santé est déterminée à l'aide du test danois TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults). Le TOFHLA danois se compose d'une partie de numératie en 17 points et d'une partie de compréhension en lecture de 50 points. La partie numératie du TOFHLA danois évalue la capacité du participant à comprendre l'aide financière, à respecter un rendez-vous clinique, à comprendre les instructions de prise de médicaments, etc. Dans le TOFHLA danois, le test de compréhension de la lecture est réalisé sous la forme d'une procédure de cloze modifiée dans laquelle des mots aléatoires sont supprimés d'un passage de lecture (31). Dans ce cas, chaque cinquième à septième mot est supprimé dans les passages de lecture liés à la santé, et le participant sélectionne ensuite le mot le plus approprié dans une liste de quatre mots possibles. Les scores totaux du test danois TOFHLA sont divisés en trois niveaux : insuffisant (score : 0-59), marginal (score : 60-74) et adéquat (score 75-100).
VO2max Test vélo jusqu'à épuisement avec mesure directe de la consommation d'oxygène par Breath-by-breath sur Masterscreen CPX. Echauffement pendant 5 min. sur 50-75 watts suivi d'une augmentation progressive de l'intensité de 25 watts chaque minute jusqu'à épuisement. Le test est qualifié de test VO2max si le taux d'échange respiratoire (RER) dépasse 1,1. Sinon, il a été classé comme un VO2peak.
Entraînement Les participants sont invités à s'entraîner 3 fois/semaine pendant 5 semaines. Avant chaque entraînement, un capteur de fréquence cardiaque (Polar H7 Smart Bluetooth) est appliqué et connecté à Endomondo via leur smartphone. L'entraînement consiste en 10 x 60 sec de travail sur vélo à une intensité de ~90% de la FC max entrecoupés de 60 sec de séances de récupération. La FC utilisée pour l'entraînement est calculée sur la base de la FC max trouvée par le test VO2max lors du prétest.
Feedback Les lundis, mercredis et vendredis, les participants reçoivent un feedback via Endomondo. La rétroaction porte sur l'intensité et la fréquence de l'entraînement. Si aucune formation n'est enregistrée pendant une semaine, le participant sera contacté par courrier.
Entretien A la fin de la période de formation, l'équipement est obtenu et un entretien semi-directif est réalisé et enregistré sur un dictaphone (application). L'entretien est classé en trois axes : la formation, l'utilisation du matériel et le retour d'expérience. L'entretien est ensuite transcrit et analysé dans NVIVO.
Une approche phénoménologique est choisie car l'intérêt est centré sur les expériences individuelles du phénomène et décrit ainsi le phénomène
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué
- En possession d'un smartphone Approbation de son propre médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Conditions contre-indiquant un entraînement de haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'entraînement à domicile
Entraînement intensif à domicile 3 fois/semaine pendant 5 semaines
|
5 semaines d'entraînement fractionné à domicile.
L'entraînement consistait en 3 minutes d'échauffement.
10 intervalles de 1 minute à 90% de la FCmax entrecoupés d'une minute de pédalage à faible intensité.
Période de refroidissement de 2 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Est-il possible pour les diabétiques de type 2 d'atteindre par eux-mêmes une intensité élevée ?
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Fréquence de formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
À quelle fréquence s'entraînent-ils seuls ?
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'attitude face au diabète
Délai: Au départ
|
Questionnaire pour mesurer leur attitude face au diabète
|
Au départ
|
Littératie en santé
Délai: Au départ
|
Questionnaire
|
Au départ
|
Entretien
Délai: A la fin des études (Après 5 semaines de formation)
|
Un entretien semi-structuré évaluant les expériences de l'étude, y compris l'utilisation de l'équipement, la méthode de formation, etc.
|
A la fin des études (Après 5 semaines de formation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOU-PHD-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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