- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166852
Zgodność z programem HIT w domu z wykorzystaniem technologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 rekrutowani za pośrednictwem lokalnych gazet i Facebooka. Przed podpisaniem pisemnej zgody uczestnicy otrzymują informację ustną i pisemną.
Pretest Każdy uczestnik bierze udział w 1,5-godzinnym preteście, podczas którego zbierane są podstawowe informacje. Informacje te obejmują płeć, wiek, wagę, wzrost, wiek z cukrzycą, stan cywilny, lekarstwa i wykształcenie/pracę. Ponadto wypełniają dwa kwestionariusze; Diabetes Attitude Scale (DAS) i Health Literacy. Sesja przedtestowa kończy się testem VO2max, aby znaleźć maksymalne tętno uczestników i ich maksymalne zużycie tlenu. Przed wyjazdem ustalany jest termin wizyty w domu w celu uzyskania instrukcji jak trenować i zdobycia sprzętu.
DAS Kwestionariusz składał się z 33 stwierdzeń podzielonych na podgrupy. Uczestnik jest poinstruowany, aby rozważyć każde stwierdzenie pod kątem tego, jak bardzo się z nim zgadza, i jest poinstruowany, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wyższy wynik ogólny wskazuje na pozytywne nastawienie do cukrzycy, a wynik można traktować również jako wyniki w podgrupach.
Wiedza o zdrowiu Znajomość wiedzy o zdrowiu można znaleźć za pomocą duńskiego testu TOFHLA (Test funkcjonalnej wiedzy o zdrowiu u dorosłych). Duński TOFHLA składa się z 17-punktowej części dotyczącej liczenia i 50-punktowej części dotyczącej czytania ze zrozumieniem. Część liczenia duńskiego TOFHLA ocenia zdolność uczestnika do zrozumienia pomocy finansowej, dotrzymania terminu wizyty klinicznej, zrozumienia instrukcji dotyczących przyjmowania leków itp. W duńskim TOFHLA test czytania ze zrozumieniem jest przeprowadzany jako zmodyfikowana procedura zamknięcia, w której losowe słowa są usuwane z czytanego fragmentu (31). W tym przypadku co piąte do siódmego słowa jest usuwane we fragmentach do czytania związanych ze zdrowiem, a następnie uczestnik wybiera najbardziej pasujące słowo z listy czterech możliwych słów. Łączne wyniki duńskiego testu TOFHLA dzielą się na trzy poziomy: niewystarczający (punktacja: 0-59), marginalny (punktacja: 60-74) i odpowiedni (punktacja 75-100).
VO2max Rowerowy test do wyczerpania z bezpośrednim pomiarem zużycia tlenu metodą Oddech po oddechu na Masterscreen CPX. Rozgrzewka przez 5 min. na 50-75 watów, a następnie stopniowo zwiększaj intensywność o 25 watów na minutę, aż do wyczerpania. Test jest kwalifikowany jako test VO2max, jeśli współczynnik wymiany oddechowej (RER) przekracza 1,1. W przeciwnym razie został sklasyfikowany jako VO2peak.
Trening Uczestnicy mają trenować 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Przed każdym treningiem zakładany jest czujnik tętna (Polar H7 Smart Bluetooth), który łączy się z Endomondo za pomocą smartfona. Trening składa się z 10 x 60 sekund pracy na rowerze z intensywnością ~90% HR max przeplatanych 60 sekundami sesji regeneracyjnych. Tętno używane do treningu jest obliczane na podstawie maksymalnego tętna określonego przez test VO2max przed testem.
Informacja zwrotna W poniedziałki, środy i piątki uczestnicy otrzymują informację zwrotną za pośrednictwem Endomondo. Informacje zwrotne koncentrują się na intensywności i częstotliwości treningu. Jeśli przez tydzień nie zostanie zarejestrowany żaden trening, skontaktujemy się z uczestnikiem za pośrednictwem poczty.
Wywiad Pod koniec okresu szkolenia otrzymuje się sprzęt i przeprowadza się częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zostaje nagrany na dyktafonie (aplikacja). Wywiad dzieli się na trzy obszary: szkolenie, korzystanie ze sprzętu i informacje zwrotne. Wywiad jest następnie przepisywany i analizowany w NVIVO.
Wybrano podejście fenomenologiczne, ponieważ zainteresowanie koncentruje się na doświadczeniach poszczególnych osób związanych ze zjawiskiem, a tym samym na opisie zjawiska
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Posiadanie zatwierdzenia smartfona od własnego lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Warunki przeciwwskazane do treningu o wysokiej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa domowa
Trening o wysokiej intensywności w domu 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
5 tygodni treningu interwałowego w domu.
Trening składał się z 3 minutowej rozgrzewki.
10 interwałów trwających 1 minutę przy 90% maksymalnego tętna przeplatanych jedną minutą pedałowania o niskiej intensywności.
Czas schładzania 2 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność treningu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Czy osoby z cukrzycą typu 2 mogą samodzielnie osiągnąć wysoką intensywność?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Częstotliwość treningu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Jak często trenują samodzielnie?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nastawienia do cukrzycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz do pomiaru ich stosunku do cukrzycy
|
Na linii bazowej
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz
|
Na linii bazowej
|
|
Wywiad
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (po 5 tygodniach szkolenia)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający doświadczenia z badania, w tym wykorzystanie sprzętu, metody szkolenia itp.
|
Po zakończeniu badania (po 5 tygodniach szkolenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOU-PHD-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Trening w domu
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone