- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166852
HIT-ohjelman noudattaminen kotona teknologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, rekrytoitiin paikallislehtien ja Facebookin kautta. Osallistujat saavat sekä suullisia että kirjallisia tietoja ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista.
Esitesti Jokainen osallistuja osallistuu 1½ tunnin mittaiseen esitestiin, jossa kerätään perustietoja. Näitä tietoja ovat sukupuoli, ikä, paino, pituus, diabetes-ikä, siviilisääty, lääketiede ja koulutus/työ. Lisäksi he täyttävät kaksi kyselylomaketta; Diabetes Attitude Scale (DAS) ja terveyslukutaito. Esitestijakso päättyy VO2max-testiin, jossa selvitetään osallistujien maksimisyke ja maksimaalinen hapenkulutus. Ennen lähtöä sovitaan aika kotikäynnille, jonka tarkoituksena on saada ohjeet treenaamiseen ja varusteiden hankintaan.
DAS Kyselylomake koostui 33 väittämästä, jotka oli jaettu alaryhmiin. Osallistujaa neuvotaan pohtimaan kutakin väitettä sen suhteen, kuinka paljon hän on väitteen kanssa samaa mieltä, ja häntä neuvotaan vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo positiivisesta asenteesta diabetekseen ja tulos voidaan katsoa myös alaryhmittäin tuloksiksi.
Terveyslukutaito Terveyslukutaito löydetään tanskalaisen TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults) avulla. Tanskalainen TOFHLA koostuu 17 kohdan laskutaidon osasta ja 50 kohdan luetun ymmärtämisestä. Tanskalaisen TOFHLAn laskutaito-osio arvioi osallistujan kykyä ymmärtää taloudellista apua, pitää kliinistä aikaa, ymmärtää lääkkeiden otto-ohjeita jne. Tanskan TOFHLA:ssa luetun ymmärtämisen testi suoritetaan muunneltuna sulkemismenettelynä, jossa satunnaiset sanat poistetaan lukukohdasta (31). Tällöin joka viides-seitsemäs sana poistetaan terveyteen liittyvistä lukukohdista ja sitten osallistuja valitsee sopivimman sanan neljän mahdollisen sanan luettelosta. Tanskan TOFHLA-testin kokonaispisteet on jaettu kolmeen tasoon: riittämätön (pistemäärä: 0-59), marginaalinen (pistemäärä: 60-74) ja riittävä (pistemäärä 75-100).
VO2max Pyörätesti uupumukseen ja hapenkulutuksen suora mittaus Masterscreen CPX:n Breath-by-breath -toiminnolla. Lämmittely 5 min. teholla 50-75 wattia, jota seuraa asteittainen intensiteetin lisäys 25 watilla joka minuutti uupumukseen asti. Testi luokitellaan VO2max-testiksi, jos hengitysteiden vaihtosuhde (RER) ylittää arvon 1,1. Muuten se luokiteltiin VO2-huippuksi.
Koulutus Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Ennen jokaista harjoitusta HR-sensori (Polar H7 Smart Bluetooth) asetetaan ja yhdistetään Endomondoon älypuhelimen kautta. Harjoittelu koostuu 10 x 60 sekuntia työstä pyörällä intensiteetillä ~90 % maksimisykkeestä ja välissä 60 sekuntia palautusharjoituksia. Harjoittelussa käytetty syke lasketaan VO2max-testillä esitestissä havaitun maksimisykkeen perusteella.
Palaute Maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin osallistujat saavat palautetta Endomondon kautta. Palaute keskittyy harjoittelun intensiteettiin ja tiheyteen. Jos koulutusta ei kirjata viikkoon, osallistujaan ollaan yhteydessä postitse.
Haastattelu Harjoittelujakson lopussa hankitaan laitteet ja tehdään puolistrukturoitu haastattelu, joka nauhoitetaan sanelukoneeseen (app). Haastattelu on luokiteltu kolmeen osa-alueeseen: koulutus, laitteiden käyttö ja palaute. Haastattelu litteroidaan ja analysoidaan NVIVOssa.
Fenomenologinen lähestymistapa valitaan, koska kiinnostus kohdistuu yksilöiden kokemuksiin ilmiöstä ja sitä kautta kuvaamaan ilmiötä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabeetikko
- Älypuhelin hallussa Oman yleislääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät korkean intensiteetin harjoittelun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotikoulutusryhmä
Kovan intensiteetin harjoittelua kotona 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan
|
5 viikkoa intervallitreeniä kotona.
Treeni koostui 3 minuutin lämmittelystä.
10 minuutin välein 90 %:lla maksimiarvosta, välissä yhden minuutin matalan intensiteetin polkemista.
Jäähdytysaika 2 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoittelun intensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
|
Voivatko tyypin 2 diabeetikot saavuttaa korkean intensiteetin yksin?
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
|
Harjoittelun tiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
|
Kuinka usein he harjoittelevat yksin?
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetes-asennepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kysely, jolla mitataan heidän suhtautumistaan diabetekseen
|
Lähtötilanteessa
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kyselylomake
|
Lähtötilanteessa
|
Haastatella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (5 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan tutkimuksesta saatuja kokemuksia, mukaan lukien laitteiden käyttö, koulutusmenetelmä jne.
|
Opintojen päätyttyä (5 viikon harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOU-PHD-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Kotikoulutus
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat