- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166852
Conformidade com o programa HIT em casa com o uso de tecnologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 recrutados por meio de jornais locais e do Facebook. Os participantes recebem informações orais e escritas antes de assinar um consentimento por escrito.
Pré-teste Cada participante participa de um pré-teste de 1 hora e meia no qual informações básicas são coletadas. Essas informações incluem sexo, idade, peso, altura, diabetes, idade, estado civil, medicina e educação/trabalho. Além disso, eles completam dois questionários; a Diabetes Attitude Scale (DAS) e a Alfabetização em Saúde. A sessão de pré-teste termina com um teste de VO2max para encontrar a frequência cardíaca máxima dos participantes e seu consumo máximo de oxigênio. Antes de partir é marcada uma visita ao domicílio com o objetivo de obter instruções sobre como treinar e obter os equipamentos.
DAS O questionário foi composto por 33 afirmações divididas em subgrupos. O participante é instruído a considerar cada afirmação em termos do quanto concorda com a afirmação e é instruído a responder a todas as perguntas. Uma pontuação geral mais alta indica uma atitude positiva em relação ao diabetes e o resultado também pode ser visto como resultados em subgrupos.
Alfabetização em Saúde A Alfabetização em Saúde é encontrada usando o TOFHLA dinamarquês (Teste de Alfabetização Funcional em Saúde em Adultos). O TOFHLA dinamarquês consiste em uma parte de numeramento de 17 itens e parte de compreensão de leitura de 50 itens. A parte de numeramento do TOFHLA dinamarquês avalia a capacidade do participante de entender a assistência financeira, manter uma consulta clínica, entender as instruções para tomar medicamentos, etc. No TOFHLA dinamarquês, o teste de compreensão de leitura é conduzido como um procedimento cloze modificado no qual palavras aleatórias são excluídas de uma passagem de leitura (31). Nesse caso, cada quinta a sétima palavra é excluída nas passagens de leitura relacionadas à saúde, e o participante seleciona a palavra mais adequada em uma lista de quatro palavras possíveis. As pontuações totais para o teste TOFHLA dinamarquês são divididas em três níveis: inadequado (pontuação: 0-59), marginal (pontuação: 60-74) e adequado (pontuação 75-100).
VO2max Teste de bicicleta até a exaustão com medição direta do consumo de oxigênio por respiração a respiração no Masterscreen CPX. Aquecimento por 5 min. em 50-75 watts seguido de aumento incremental na intensidade de 25 watts a cada minuto até a exaustão. O teste é qualificado como teste de VO2max se a Relação de Troca Respiratória (RER) exceder 1,1. Caso contrário, foi categorizado como VO2pico.
Treinamento Os participantes são instruídos a treinar 3 vezes/semana durante 5 semanas. Antes de cada treino, um sensor de FC (Polar H7 Smart Bluetooth) é aplicado e conectado ao Endomondo por meio do smartphone. O treinamento consiste em 10 x 60 segundos de trabalho em uma bicicleta a uma intensidade de ~90% da FC máx intercalada por 60 segundos de sessões de recuperação. A FC utilizada para o treinamento é calculada com base na FC máx encontrada pelo teste de VO2máx no pré-teste.
Feedback Às segundas, quartas e sextas-feiras os participantes recebem feedback via Endomondo. O feedback se concentra na intensidade e frequência do treinamento. Se nenhum treinamento for registrado por uma semana, o participante será contatado por e-mail.
Entrevista No final do período de formação é obtido o equipamento e é realizada uma entrevista semi-estruturada gravada num ditafone (aplicativo). A entrevista é classificada em três áreas: O treinamento, o uso do equipamento e o feedback. A entrevista é então transcrita e analisada no NVIVO.
Uma abordagem fenomenológica é escolhida porque o interesse é focado nas experiências individuais do fenômeno e, assim, descrevem o fenômeno
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 2 diagnosticados
- De posse de um smartphone Aprovação do próprio clínico geral
Critério de exclusão:
- Condições que contra-indicam treinamento de alta intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento em casa
Treino de alta intensidade em casa 3 vezes/semana durante 5 semanas
|
5 semanas de treino intervalado em casa.
O treinamento consistiu em 3 minutos de aquecimento.
10 intervalos de 1 minuto a 90% da FCmax intercalados com um minuto de pedalada de baixa intensidade.
Período de resfriamento de 2 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do treino
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
|
É possível que diabéticos tipo 2 atinjam uma alta intensidade por conta própria?
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
|
|
Frequência de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
|
Com que frequência eles treinam sozinhos?
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de atitude para diabetes
Prazo: Na linha de base
|
Questionário para medir sua atitude em relação ao diabetes
|
Na linha de base
|
|
Alfabetização em saúde
Prazo: Na linha de base
|
Questionário
|
Na linha de base
|
|
Entrevista
Prazo: Na conclusão do estudo (Após 5 semanas de treinamento)
|
Uma entrevista semiestruturada avaliando experiências do estudo, incluindo o uso de equipamentos, método de treinamento etc.
|
Na conclusão do estudo (Após 5 semanas de treinamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOU-PHD-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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