- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166852
Соответствие HIT-программе дома с применением техники
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Пациентов с диагностированным диабетом 2 типа набирали через местные газеты и Facebook. Участники получают как устную, так и письменную информацию до подписания письменного согласия.
Предварительное тестирование Каждый участник участвует в полуторачасовом предварительном тестировании, в ходе которого собирается основная информация. Эта информация включает пол, возраст, вес, рост, диабетический возраст, семейное положение, медицинские показания и образование/работу. Кроме того, они заполняют две анкеты; Шкала отношения к диабету (DAS) и грамотность в вопросах здоровья. Предтестовая сессия заканчивается тестом VO2max, чтобы определить максимальную частоту сердечных сокращений участников и их максимальное потребление кислорода. Перед отъездом назначается время визита на дом с целью получения инструкций о том, как тренироваться и получить оборудование.
DAS Анкета состояла из 33 утверждений, разделенных на подгруппы. Участнику предлагается рассмотреть каждое утверждение с точки зрения того, насколько он согласен с ним, и ему предлагается ответить на все вопросы. Более высокий общий балл указывает на положительное отношение к диабету, и результат также можно рассматривать как результаты в подгруппах.
Грамотность в вопросах здоровья Грамотность в вопросах здоровья определяется с помощью датского теста TOFHLA (Тест функциональной грамотности в вопросах здоровья у взрослых). Датский TOFHLA состоит из части, состоящей из 17 пунктов, посвященных математике, и части, состоящей из 50 пунктов, посвященной пониманию прочитанного. Часть датского теста TOFHLA, посвященная арифметике, оценивает способность участника понимать финансовую помощь, ходить на прием к врачу, понимать инструкции по приему лекарств и т. д. В датском TOFHLA тест на понимание прочитанного проводится как модифицированная процедура закрытия, в которой случайные слова удаляются из отрывка для чтения (31). В этом случае каждое пятое-седьмое слово удаляется из отрывков для чтения, связанных со здоровьем, а затем участник выбирает наиболее подходящее слово из списка четырех возможных слов. Общие баллы датского теста TOFHLA делятся на три уровня: неадекватные (баллы: 0-59), маргинальные (баллы: 60-74) и адекватные (баллы 75-100).
VO2max Велосипедный тест на истощение с прямым измерением потребления кислорода методом дыхания на вдохе на Masterscreen CPX. Разминка 5 мин. на 50-75 ватт с последующим постепенным увеличением интенсивности на 25 ватт каждую минуту до изнеможения. Тест считается тестом VO2max, если коэффициент дыхательного обмена (RER) превышает 1,1. В противном случае он был классифицирован как VO2peak.
Обучение Участникам предлагается тренироваться 3 раза в неделю в течение 5 недель. Перед каждой тренировкой датчик ЧСС (Polar H7 Smart Bluetooth) применяется и подключается к Endomondo через их смартфон. Тренировка состоит из 10 упражнений по 60 секунд на велосипеде с интенсивностью ~90% от максимальной ЧСС, чередующихся с 60-секундными сеансами восстановления. ЧСС, используемая для тренировки, рассчитывается на основе максимальной ЧСС, полученной с помощью теста VO2max во время предварительного тестирования.
Обратная связь По понедельникам, средам и пятницам участники получают обратную связь через Endomondo. Обратная связь фокусируется на интенсивности и частоте тренировок. Если обучение не регистрируется в течение недели, с участником свяжутся по почте.
Интервью В конце периода обучения приобретается оборудование и проводится полуструктурированное интервью, которое записывается на диктофон (приложение). Интервью подразделяется на три области: обучение, использование оборудования и обратная связь. Затем интервью транскрибируется и анализируется в NVIVO.
Феноменологический подход выбран, поскольку интерес сосредоточен на личном опыте явления и, таким образом, описывает явление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный диабет 2 типа
- При наличии смартфона Разрешение от собственного терапевта
Критерий исключения:
- Состояния, противопоказанные высокоинтенсивным тренировкам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа домашних тренировок
Высокоинтенсивные тренировки дома 3 раза в неделю в течение 5 недель
|
5 недель интервальных тренировок дома.
Тренировка состояла из 3 минут разминки.
10 интервалов по 1 минуте при 90% максимальной ЧСС, чередующихся с одной минутой педалирования низкой интенсивности.
Время охлаждения 2 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность тренировок
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Могут ли диабетики 2 типа самостоятельно достичь высокой интенсивности?
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Частота тренировок
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Как часто они тренируются самостоятельно?
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка отношения к диабету
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета для измерения их отношения к диабету
|
На исходном уровне
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета
|
На исходном уровне
|
Интервью
Временное ограничение: По окончании обучения (после 5 недель обучения)
|
Полуструктурированное интервью, оценивающее опыт исследования, включая использование оборудования, метод обучения и т. д.
|
По окончании обучения (после 5 недель обучения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOU-PHD-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашнее обучение
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты