- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166852
Cumplimiento del programa HIT en casa con el uso de la tecnología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 reclutados a través de periódicos locales y Facebook. Los participantes reciben información oral y escrita antes de firmar un consentimiento por escrito.
Prueba previa Cada participante participa en una prueba previa de una hora y media de duración en la que se recopila información básica. Esta información incluye género, edad, peso, altura, diabetes-edad, estado civil, medicina y educación/trabajo. Además completan dos cuestionarios; la Escala de Actitud ante la Diabetes (DAS) y la Alfabetización en Salud. La sesión previa a la prueba finaliza con una prueba de VO2max para encontrar la frecuencia cardíaca máxima de los participantes y su consumo máximo de oxígeno. Antes de partir, se programa una cita sobre cuándo realizar una visita en el hogar con el fin de obtener instrucciones sobre cómo entrenar y obtener el equipo.
El cuestionario DAS constaba de 33 afirmaciones divididas en subgrupos. Se instruye al participante para que considere cada declaración en términos de cuánto está de acuerdo con la declaración y se le indica que responda todas las preguntas. Una puntuación general más alta indica una actitud positiva hacia la diabetes y el resultado también puede verse como resultados en subgrupos.
Alfabetización en Salud La Alfabetización en Salud se encuentra utilizando el TOFHLA danés (Test Of Functional Health Literacy in Adults). El TOFHLA danés consta de una parte de aritmética de 17 elementos y una parte de comprensión de lectura de 50 elementos. La parte de aritmética del TOFHLA danés evalúa la capacidad del participante para comprender la asistencia financiera, asistir a una cita clínica, comprender las instrucciones para tomar medicamentos, etc. En el TOFHLA danés, la prueba de comprensión de lectura se lleva a cabo como un procedimiento cloze modificado en el que se eliminan palabras al azar de un pasaje de lectura (31). En este caso, cada quinta a séptima palabra se elimina en los pasajes de lectura relacionados con la salud, y luego el participante selecciona la palabra más adecuada de una lista de cuatro palabras posibles. Las puntuaciones totales de la prueba TOFHLA danesa se dividen en tres niveles: inadecuada (puntuación: 0-59), marginal (puntuación: 60-74) y adecuada (puntuación 75-100).
VO2max Test de bicicleta hasta el agotamiento con medición directa del consumo de oxígeno por Breath-by-breath en Masterscreen CPX. Calentamiento durante 5 min. en 50-75 vatios seguido de un aumento gradual de la intensidad en 25 vatios cada minuto hasta el agotamiento. La prueba se califica como una prueba de VO2max si la tasa de intercambio respiratorio (RER) supera 1,1. De lo contrario, se categorizó como un pico de VO2.
Entrenamiento Se instruye a los participantes para que entrenen 3 veces por semana durante 5 semanas. Antes de cada entrenamiento, se aplica un sensor de frecuencia cardíaca (Polar H7 Smart Bluetooth) y se conecta a Endomondo a través de su teléfono inteligente. El entrenamiento consta de 10 x 60 segundos de trabajo en bicicleta a una intensidad de ~90% de la FC máxima intercalados con 60 segundos de sesiones de recuperación. La FC utilizada para el entrenamiento se calcula en función de la FC máxima encontrada por la prueba de VO2max en la prueba previa.
Comentarios Los lunes, miércoles y viernes, los participantes reciben comentarios a través de Endomondo. La retroalimentación se enfoca en la intensidad y frecuencia del entrenamiento. Si no se registra ningún entrenamiento durante una semana, se contactará al participante por correo.
Entrevista Al final del período de capacitación se obtiene el equipo y se realiza una entrevista semiestructurada y se graba en un dictáfono (aplicación). La entrevista se clasifica en tres áreas: La capacitación, el uso del equipo y la retroalimentación. Luego, la entrevista se transcribe y analiza en NVIVO.
Se elige un enfoque fenomenológico ya que el interés se centra en las experiencias individuales del fenómeno y, por lo tanto, describen el fenómeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo 2 diagnosticados
- En posesión de un teléfono inteligente Aprobación de su propio médico general
Criterio de exclusión:
- Condiciones que contraindican el entrenamiento de alta intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento en casa
Entrenamiento de alta intensidad en casa 3 veces por semana durante 5 semanas
|
5 semanas de entrenamiento interválico en casa.
El entrenamiento consistió en 3 minutos de calentamiento.
10 intervalos de 1 minuto al 90% de la FCmáx intercalados con un minuto de pedaleo a baja intensidad.
Período de enfriamiento de 2 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
|
¿Es posible que los diabéticos tipo 2 alcancen una intensidad alta por sí solos?
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
|
Frecuencia de entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
|
¿Con qué frecuencia entrenan solos?
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de actitud de diabetes
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Cuestionario para medir su actitud hacia la diabetes
|
En la línea de base
|
Literatura saludable
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Cuestionario
|
En la línea de base
|
Entrevista
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (Después de 5 semanas de entrenamiento)
|
Una entrevista semiestructurada que evalúe las experiencias del estudio, incluido el uso del equipo, el método de capacitación, etc.
|
Al finalizar el estudio (Después de 5 semanas de entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOU-PHD-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento en casa
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos