Srovnání konvenční intubace se světelnou hůlkou versus videolaryngoskopem naváděná intubace se světelnou hůlkou u pacientů se simulovanou imobilizací krční páteře
26. října 2017 aktualizováno: Yonsei University
Mezi pokročilým intubačním vybavením pro obtížnou intubaci je osvětlený stylet (světelná hůlka) široce používaným vybavením u cervikálních imobilizovaných pacientů.
Světelná hůlka, která se používá naslepo, je však obtížné umístit do střední čáry a může zvýšit komplikace dýchacích cest a hemodynamické změny.
Naproti tomu videolaryngoskop může hlasivky sledovat nepřímo přes kameru, vyžaduje však pohyb děložního hrdla.
Výzkumník proto předpokládal, že kombinované použití videolaryngoskopu a světelné hůlky pro intubaci může zlepšit účinnost intubace ve srovnání s použitím samotné světelné hůlky u cervikálních imobilizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-80 let
- Pacienti plánovali operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má v anamnéze gastroezofageální reflux, předchozí operaci dýchacích cest, anatomické abnormality v horních cestách dýchacích nebo koagulopatii
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, hemodynamickou nestabilitou nebo uvolňujícími se zuby
- Pacient, který nesouhlasí s účastí v této studii nebo postrádá schopnost se rozhodovat, je negramotný nebo cizinec
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥ 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: video-laryngoskopem naváděná světelná hůlka
|
Po indukci anestezie se obtížné dýchací cesty simulují nasazením polotvrdého krčního límce.
Pro intubaci se videolaryngoskop zavádí do dutiny ústní, dokud není viditelný hrot epiglottis bez zvednutí epiglotického valecula.
Poté se zavede endotracheální trubice se světelnou hůlkou směrem ke střední čáře pod epiglottis a provede se intubace při pohledu na prosvětlené světlo světelné hůlky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: světelná hůlka
|
Po indukci anestezie se obtížné dýchací cesty simulují nasazením polotvrdého krčního límce.
Poté se zavede endotracheální trubice se světelnou hůlkou a provede se intubace konvenční metodou (slepá technika potvrzením prosvícení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intubace
Časové okno: Do 90 sekund po vložení světelné hůlky nebo videolaryngosocpe do dutiny ústní.
|
Potvrďte úspěšnou intubaci pomocí koncového přílivu oxidu uhličitého na kapnografii
|
Do 90 sekund po vložení světelné hůlky nebo videolaryngosocpe do dutiny ústní.
|
|
Doba trvání intubace
Časové okno: Do 90 sekund po vložení světelné hůlky nebo videolaryngosocpe do dutiny ústní.
|
Definujte jako dobu mezi zavedením světelné hůlky nebo videolaryngoskopu do dutiny ústní a vyjmutím všech intubačních zařízení z dutiny ústní.
|
Do 90 sekund po vložení světelné hůlky nebo videolaryngosocpe do dutiny ústní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o intubaci a nabírání pohybů
Časové okno: během doby intubace jsou pokusy o intubaci povoleny maximálně 3krát, pokaždé během 90 sekund
|
Počet intubačních tiralních a nabíracích pohybů během intubace
|
během doby intubace jsou pokusy o intubaci povoleny maximálně 3krát, pokaždé během 90 sekund
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: od začátku intubace do 5 minut po intubaci
|
Rozdíl mezi maximálním středním krevním tlakem a minimálním krevním tlakem
|
od začátku intubace do 5 minut po intubaci
|
|
Poranění dutiny ústní
Časové okno: bezprostředně po intubaci a extubaci
|
Zkontrolujte veškerou krev ve rtech, zubech, endotracheální manžetě a ústní dutině
|
bezprostředně po intubaci a extubaci
|
|
Pooperační chrapot
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu PACU a 24 hodin po operaci
|
Zaškrtněte "Ano nebo Ne" prostřednictvím dotazu pacienta
|
1 hodinu po příjezdu PACU a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu PACU a 24 hodin po operaci
|
Kontrola pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 bodů)
|
1 hodinu po příjezdu PACU a 24 hodin po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od začátku intubace do 5 minut po intubaci
|
Rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí a minimální minimální tepovou frekvencí
|
od začátku intubace do 5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2016-0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .