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Comparación de la intubación con varilla de luz convencional versus la intubación con varilla de luz guiada por videolaringoscopio en pacientes simulados con columna cervical inmovilizada

26 de octubre de 2017 actualizado por: Yonsei University
Entre los equipos de intubación avanzados para intubaciones difíciles, un estilete iluminado (lightwand) es un equipo ampliamente utilizado en pacientes con inmovilización cervical. Sin embargo, una varilla de luz, que se usa a ciegas, es difícil de colocar en la línea media y puede aumentar las complicaciones de las vías respiratorias y los cambios hemodinámicos. Por el contrario, el videolaringoscopio puede ver las cuerdas vocales indirectamente a través de la cámara; sin embargo, requiere movimiento cervical. Por lo tanto, el investigador planteó la hipótesis de que el uso combinado de videolaringoscopio y varilla de luz para la intubación puede mejorar la eficacia de la intubación en comparación con el uso de la varilla de luz sola en pacientes con inmovilización cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 y 80 años
  2. Pacientes cirugía programada bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, cirugía previa de las vías respiratorias, anomalía anatómica en las vías respiratorias superiores o coagulopatía
  2. Pacientes con índice de masa corporal > 35 kg/m2, inestabilidad hemodinámica o dientes sueltos
  3. Paciente que no está de acuerdo en participar en este estudio o carece de capacidad de decisión, analfabetismo o extranjero
  4. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: varilla de luz guiada por videolaringoscopio
Dispositivo: Varilla de luz guiada por videolaringoscopio
Después de la inducción anestésica, se simula la vía aérea difícil mediante el uso de un collarín semiduro. Para la intubación, se inserta un videolaringoscopio en la cavidad oral hasta que la punta de la epiglotis sea visible sin levantar la vallécula epiglótica. Luego, se inserta el tubo endotraqueal con la varita de luz hacia la línea media debajo de la epiglotis y se realiza la intubación mirando la luz transiluminada de la varita de luz.
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, China)
Comparador activo: varita de luz
Dispositivo: varita de luz sola
Después de la inducción anestésica, se simula la vía aérea difícil mediante el uso de un collarín semiduro. Luego, se inserta el tubo endotraqueal con varilla de luz y se realiza la intubación con método convencional (técnica ciega mediante transiluminación de confirmación).
Otros nombres:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la intubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
Confirme la intubación exitosa a través de dióxido de carbono al final de la espiración en una capnografía
Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
La duración de la intubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
Definir como la duración entre la inserción de la varilla de luz o videolaringoscopio en la cavidad bucal y la extracción de todos los dispositivos de intubación de la cavidad bucal.
Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de intentos de intubación y movimientos de recogida
Periodo de tiempo: durante el tiempo de intubación, los intentos de intubación permiten un máximo de 3 veces, dentro de los 90 segundos en cada tiempo
El número de movimientos de intubación tiral y scooping durante la intubación.
durante el tiempo de intubación, los intentos de intubación permiten un máximo de 3 veces, dentro de los 90 segundos en cada tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
La diferencia entre la presión arterial media máxima y la presión arterial mínima
desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
Lesiones de la cavidad bucal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación y la extubación
Compruebe si hay sangre en los labios, los dientes, el manguito endotraqueal y la cavidad oral.
inmediatamente después de la intubación y la extubación
Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Marque "Sí o No" a través de preguntas al paciente
1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Verifique usando una escala analógica visual (0-100 puntos)
1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
La diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima mínima
desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2016-0069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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