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Vergleich der konventionellen Lightwand-Intubation mit der videolaryngoskopgesteuerten Lightwand-Intubation bei simulierten Patienten mit immobilisierter Halswirbelsäule

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Unter den fortschrittlichen Intubationsgeräten für schwierige Intubationen ist ein beleuchteter Mandrin (Lightwand) ein häufig verwendetes Gerät bei immobilisierten Patienten im Gebärmutterhals. Allerdings lässt sich ein Lichtstab, der blind verwendet wird, nur schwer in der Mittellinie positionieren und kann zu Atemwegskomplikationen und hämodynamischen Veränderungen führen. Im Gegensatz dazu kann das Videolaryngoskop die Stimmlippe indirekt durch die Kamera betrachten, erfordert jedoch eine Bewegung des Gebärmutterhalses. Daher stellte der Forscher die Hypothese auf, dass die kombinierte Verwendung von Videolaryngoskop und Lichtstab zur Intubation die Wirksamkeit der Intubation im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Lichtstabs bei immobilisierten Patienten im Gebärmutterhals verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Die Patienten planten eine Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, einer früheren Atemwegsoperation, einer anatomischen Anomalie der oberen Atemwege oder einer Koagulopathie
  2. Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2, hämodynamischer Instabilität oder Zahnlockerung
  3. Patient, der einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt oder an Entscheidungsfähigkeit mangelt, Analphabet ist oder Ausländer ist
  4. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Laryngoskop-geführter Lichtstab
Gerät: Videolaryngoskopgeführter Lichtstab
Nach Narkoseeinleitung wird der schwierige Atemweg durch das Tragen einer halbharten Halskrause simuliert. Zur Intubation wird das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt, bis die Epiglottisspitze sichtbar ist, ohne dass die Epiglottisvallekula angehoben wird. Anschließend wird der Endotrachealtubus mit Lichtstab in Richtung der Mittellinie unter der Epiglottis eingeführt und die Intubation unter Berücksichtigung des durchleuchteten Lichts des Lichtstabs durchgeführt.
Andere Namen:
  • Videolaryngoskop (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, China)
Aktiver Komparator: Lichtstab
Gerät: Lichtstab allein
Nach Narkoseeinleitung wird der schwierige Atemweg durch das Tragen einer halbharten Halskrause simuliert. Anschließend wird der Endotrachealtubus mit Lichtstab eingeführt und die Intubation mit konventioneller Methode durchgeführt (Blindtechnik durch Bestätigung der Durchleuchtung).
Andere Namen:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Bestätigen Sie den Erfolg der Intubation durch endexspiratorisches Kohlendioxid auf einer Kapnographie
Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Die Dauer der Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Definieren Sie die Zeitspanne zwischen dem Einführen des Lichtstabs oder Videolaryngoskops in die Mundhöhle und der Entfernung aller Intubationsgeräte aus der Mundhöhle.
Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche und Schöpfbewegungen
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Die Anzahl der Intubations-Tiral- und Schöpfbewegungen während der Intubation
Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Der Unterschied zwischen maximalem mittleren Blutdruck und minimalem Blutdruck
vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Verletzungen der Mundhöhle
Zeitfenster: unmittelbar nach Intubation und Extubation
Überprüfen Sie Blut in Lippen, Zähnen, Endotrachealmanschette und Mundhöhle
unmittelbar nach Intubation und Extubation
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Überprüfen Sie „Ja oder Nein“, indem Sie den Patienten befragen
1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Überprüfung anhand einer visuellen Analogskala (0-100 Punkte)
1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Der Unterschied zwischen maximaler Herzfrequenz und minimaler Herzfrequenz
vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2016-0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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