- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169868
Vylepšená medikace pro vážnou duševní nemoc
Pilotní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící lepší sladění medikace s nástrojem na podporu klinického rozhodování u pacientů s vážným duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná adherence k lékům je identifikovatelný a rostoucí problém ve Spojených státech a může mít za následek progresi onemocnění, komplikace onemocnění, selhání léčby, nižší kvalitu života a zvýšenou nemocnost a mortalitu. Odhaduje se, že problémy související s léky a nedodržování léků stojí ročně 177 miliard USD v celkových přímých a nepřímých nákladech na zdravotní péči v USA. Míra dodržování léků je navíc nízká u jedinců s diagnostikovanými chronickými stavy, jako je diabetes, deprese a schizofrenie, které vyžadují dlouhodobou léčbu. Nedávné publikace odhadují, že téměř 50 % pacientů v USA léčených na chronické stavy nedodržuje své léčebné režimy. Ačkoli zvýšená adherence k lékům může vést ke zvýšeným výdajům na lékovou terapii, je spojena s výrazně nižšími celkovými náklady na zdravotní péči a používáním a lepšími výsledky pacientů.
Osoby s diagnostikovaným závažným duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie a bipolární porucha, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveny vyššímu riziku neadherence léků, kardiovaskulární úmrtnosti a zdravotních komorbidit, jako je diabetes, hypertenze, dyslipidémie, obezita, závislost na nikotinu a koronární onemocnění. srdeční choroba. Špatné dodržování komplexních léčebných režimů, omezený přístup k péči a nekoordinovaná péče mezi týmy psychiatrie a lékařské péče byly identifikovány jako klíčové přispěvatele k rozdílům, se kterými se tato populace pacientů potýká.
Systém zdravotní péče ve Spojených státech je složitý a zdravotní péče je roztříštěná, zejména pro osoby s vážným duševním onemocněním, kterým je často předepisováno více léků od mnoha poskytovatelů. Jednou sjednocující informací, která má zásadní význam pro optimalizaci péče o pacienta, je seznam léků pro pacienty. Bohužel vhodné sladění léků pro získání správného seznamu léků a informací o dodržování léků je složitý a nedokonalý proces. Pomocí lékařských záznamů pacientů, elektronických zdravotních záznamů (EHR) a rozhovorů s pacienty byly zjištěny nesrovnalosti u více než jedné třetiny pacientů při přijetí do nemocnice. Lze tedy očekávat, že většina pacientů z polyfarmacie (definovaných jako užívající pět a více léků) má ve své lékařské dokumentaci chyby.
Národní a světové zdravotnické asociace identifikovaly několik příležitostí pro zdravotníky k poskytování služeb, jejichž cílem je zvýšit adherenci k lékům a snížit problémy související s léky. Některá z doporučení zdůrazňují využití koordinovaného multidisciplinárního úsilí s cílem poskytnout pacientům co nejlepší přístup k péči a nejkvalitnější vzdělání o jejich lécích. Lékárníci patří mezi nejdostupnější zdravotníky a mají specializované školení k identifikaci, prevenci a řešení problémů souvisejících s drogami (DRP). Jako odborníci na léky jsou lékárníci důležitými členy multidisciplinárního týmu a mají jedinečnou pozici, aby mohli ovlivnit zdravotní výsledky související s medikací prostřednictvím přesného sladění léků, komplexních zprostředkování přezkumů (CMR) a intervencí ke zlepšení bezpečnosti a dodržování léků.
Objektivní měření toho, jaké léky pacienti skutečně užívají, by zdravotnickým týmům umožnilo lépe identifikovat a přizpůsobit zásahy každé konkrétní situaci pacienta. Pomocí nového terapeutického testu monitorování léků a empirického nástroje na podporu klinického rozhodování společnost Sano prokázala, že chyby v seznamech léků pacientů jsou převládající a nedostatečně odrážejí dodržování zamýšleného léčebného režimu a aktuální expozici lékům. Například v kohortě pacientů na psychiatrii pouze 37 % plně dodržovalo všechny léky v léčebném režimu a zhruba každý pátý zjištěný lék nebyl ve zdravotnické dokumentaci. Očekáváme, že když lékárník provede sladění léků pomocí nástroje pro podporu klinického rozhodování Sano, zlepší se dodržování léků a bude identifikováno a vyřešeno více problémů s lékovou terapií. V důsledku toho očekáváme zlepšení výsledků pacientů a snížení výdajů na zdravotní péči (tj. neplánované využívání zdravotní péče po hospitalizaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současným pojistitelem je UPMC Health Plan
- V současné době působí na klinice CRS
- Předepsané čtyři nebo více léků, jak je uvedeno v seznamu léků před zahájením studie zdravotního plánu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se současnou studií
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího není kompetentní udělit informovaný souhlas
- Po předchozím odsouhlasení léků klinickým lékárníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšené sladění léků
Sloučení léků s lékárníkem pomocí elektronických zdravotních záznamů, údajů o výdeji lékáren a Sano Patient Medication Profile(TM)
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) je grafická zpráva srovnávající předepsané léky s léky zjištěnými LC/MS/MS ze vzorků krve pacientů.
|
|
Žádný zásah: Standardní sladění léků
Sjednocení léků s lékárníkem pouze pomocí elektronických zdravotních záznamů a údajů o výdeji lékáren
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost lékařského záznamu
Časové okno: 3 měsíce
|
„Konečný seznam léků“ (léky v EHR při poslední návštěvě) bude porovnán se zjištěnými léky, jak je shrnuto v profilu léku pacienta při poslední návštěvě (přibližně 3 měsíce).
Pro každého pacienta bude vypočítán podíl detekovaných léků, které nejsou v seznamu léků, s vyloučením volně prodejných léků z analýzy.
Bude porovnána přesnost zdravotních záznamů v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizované vs. manuální sladění léků vedené lékárníkem
Časové okno: 0 měsíců
|
Porovnejte automatizovaný seznam léků Sano Patient Medication Profile s manuálním sesouhlasením vedeným lékárníkem, které zahrnuje přehled seznamů léků z dostupných EHR, údaje o výdeji lékáren a rozhovory s pacienty.
Pro každého pacienta v kontrolní skupině vypočítejte počet přidání a/nebo odečtení léků, abyste se dostali na „Informed Medication List“ (přehled EHR a výdej v lékárně během rozhovoru s pacientem s/bez Sano testu) ze „Reconcilied Medication List“ “ (EHR, výdej v lékárně) vs. počet přidání / odečtení, které mají být uvedeny na Informed Medication List z profilu pacientů.
|
0 měsíců
|
|
Identifikace a řešení problémů souvisejících s drogami
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdokumentované problémy související s drogami identifikované lékárníkem budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou při výchozí a závěrečné návštěvě.
Počet změn v medikaci k vyřešení problémů souvisejících s drogami, jako je přidání, ukončení léčby, změny dávkování nebo frekvence, bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování předepsaných léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každého pacienta bude vypočítán podíl léků, které jsou v „Optimalizovaném seznamu léků“ (léky, které by měl pacient užívat po sesouhlasení a pohovoru s lékárníkem) a zjištěných, jak je shrnuto v Profilu léků pacienta.
Léky s poločasem < tři hodiny budou vyloučeny, stejně jako léky předepsané „podle potřeby“ (PRN).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAN_UPMC_Psych_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie