- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169868
Forbedret medicinafstemning ved alvorlig psykisk sygdom
En prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer forbedret medicinafstemning med et klinisk beslutningsstøtteværktøj hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af medicin er et identificerbart og voksende problem i USA og kan resultere i sygdomsprogression, sygdomskomplikationer, behandlingssvigt, en lavere livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed. Medicinrelaterede problemer og manglende overholdelse af medicin er blevet anslået til at koste 177 milliarder dollars årligt i samlede direkte og indirekte amerikanske sundhedsudgifter. Desuden er overholdelsesraterne for medicin dårlige for personer, der er diagnosticeret med kroniske tilstande som diabetes, depression og skizofreni, som kræver langvarig behandling. Nylige publikationer har anslået, at næsten 50 % af de patienter i USA, der behandles for kroniske lidelser, ikke følger deres medicinbehandling. Selvom øget overholdelse af medicin kan føre til øgede udgifter til lægemiddelbehandling, er det forbundet med stærkt reducerede samlede sundhedsomkostninger og -forbrug og bedre patientresultater.
Personer diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (SMI) såsom skizofreni og bipolar lidelse er i højere risiko end den generelle befolkning for manglende overholdelse af medicin, kardiovaskulær dødelighed og medicinske følgesygdomme såsom diabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedme, nikotinafhængighed og koronarsygdomme. hjerte sygdom. Dårlig overholdelse af komplekse medicinregimer, nedsat adgang til pleje og ukoordineret pleje mellem psykiatri- og medicinske teams er blevet identificeret som nøglebidragsydere til de forskelle, som denne patientpopulation oplever.
Det amerikanske sundhedssystem er komplekst, og sundhedsvæsenet er fragmenteret, især for dem med alvorlig psykisk sygdom, som ofte får ordineret flere lægemidler fra adskillige udbydere. En samlende information, der er af afgørende betydning for at optimere patientbehandlingen, er patientmedicinlisten. Desværre er passende medicinafstemning for at få den korrekte medicinliste og information om medicinoverholdelse en kompleks og ufuldkommen proces. Ved hjælp af patientjournaler, elektronisk journal (EPJ) og patientsamtaler er der fundet uoverensstemmelser med over en tredjedel af patienterne ved hospitalsindlæggelse. Derfor kan det forventes, at de fleste polyfarmacipatienter (defineret som at tage fem eller flere medicin) har fejl i deres journal.
Nationale og internationale sundhedsforeninger har identificeret adskillige muligheder for sundhedsprofessionelle til at levere tjenester, der sigter mod at øge medicinadhærens og mindske medicinrelaterede problemer. Flere af anbefalingerne lægger vægt på brugen af en koordineret tværfaglig indsats for at give patienterne størst mulig adgang til pleje og uddannelse af højeste kvalitet om deres medicin. Farmaceuter er blandt de mest tilgængelige sundhedsprofessionelle og har specialiseret uddannelse til at identificere, forebygge og løse lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er). Som medicineksperter er farmaceuter vigtige medlemmer af det tværfaglige team og er unikt positioneret til at påvirke medicinrelaterede sundhedsresultater gennem nøjagtig medicinafstemning, omfattende mediationsgennemgange (CMR) og interventioner for at forbedre medicinsikkerheden og overholdelse.
Et objektivt mål for, hvilken medicin patienterne rent faktisk tager, ville gøre det muligt for sundhedsteams bedre at identificere og skræddersy interventioner til hver specifik patientsituation. Ved at bruge et nyt terapeutisk lægemiddelovervågningsassay og empirisk klinisk beslutningsstøtteværktøj har Sano vist, at fejl i patientmedicinlister er fremherskende og dårligt afspejler patientens overholdelse af den tilsigtede medicinbehandling og faktiske medicineksponering. For eksempel i en kohorte af psykiatripatienter var kun 37 % fuldt adherent til al medicin i deres behandlingsregime, og omkring hver femte medicin, der blev opdaget, var ikke i journalen. Vi forventer, at når medicinafstemning udføres af en farmaceut ved hjælp af Sanos kliniske beslutningsstøtteværktøj, vil medicinoverholdelsen blive bedre, og flere problemer med medicinbehandling vil blive identificeret og løst. Som et resultat forventer vi at se en forbedring i patientresultater og en reduktion i sundhedsudgifter (dvs. uplanlagt sundhedsudnyttelse efter hospitalsindlæggelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende forsikringsgiver er UPMC Health Plan
- Aktuelt aktiv i CRS klinik
- Ordineret fire eller flere medikamenter som angivet af lægemiddellisten før undersøgelsen
- Kunne give informeret samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens opfattelse
- Efter at have haft en tidligere medicinafstemning af den kliniske farmaceut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret medicinafstemning
Medicinafstemning med farmaceut ved hjælp af elektroniske sygejournaler, apoteksdispenseringsdata og Sano Patient Medicine Profile(TM)
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport, der sammenligner ordineret medicin med LC/MS/MS-detekterede lægemidler fra patientblodprøver
|
|
Ingen indgriben: Standard medicinafstemning
Medicinafstemning med farmaceut kun ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler og apoteksudleveringsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i lægejournalen
Tidsramme: 3 måneder
|
"Den endelige medicinliste" (medicin i EPJ ved sidste besøg) vil blive sammenlignet med de opdagede medicin som opsummeret i patientmedicinprofilen ved sidste besøg (ca. 3 måneder).
For hver patient vil andelen af opdaget medicin, der ikke er på medicinlisten, blive beregnet, eksklusive håndkøbsmedicin fra analysen.
Lægejournalens nøjagtighed i interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiseret vs. manuel farmaceutstyret medicinafstemning
Tidsramme: 0 måneder
|
Sammenlign den automatiserede medicinliste over Sano Patient Medicine Profile med den manuelle farmaceutstyret afstemning, som omfatter gennemgang af medicinlister fra tilgængelige EPJ'er, apoteksdispenseringsdata og patientinterview.
For hver patient i kontrolgruppen beregnes antallet af lægemiddeltilsætninger og/eller subtraktioner for at nå frem til "Informeret medicinliste" (gennemgang af EPJ og apoteksudlevering under patientsamtale med/uden Sano-testen) fra "Afstemt medicinliste" " (EPJ, apoteksudlevering) vs. antallet af tilføjelser/fradrag for at nå frem til den informerede medicinliste fra patientmedicinprofilen.
|
0 måneder
|
|
Lægemiddelrelateret problemidentifikation og løsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dokumenterede lægemiddelrelaterede problemer identificeret af farmaceuten vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline og sidste besøg.
Antallet af ændringer i medicin for at løse lægemiddelrelaterede problemer, såsom medicintilskud, opsigelser, dosis- eller frekvensændringer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af ordineret medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
For hver patient vil andelen af medicin, der er på "Optimeret medicinliste" (medicin, som patienten bør tage efter farmaceutmedicinafstemning og samtale) og opdaget som opsummeret i patientmedicinprofilen, blive beregnet.
Medicin med halveringstid < tre timer vil være udelukket, ligesom medicin ordineret "efter behov" (PRN).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Sano Patient Medicine Profile
-
Precera Bioscience, Inc.University of PittsburghTrukket tilbage
-
University of ChicagoNational Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringKirurgiForenede Stater