- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03169868
Riconciliazione farmacologica avanzata per gravi malattie mentali
Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato che valuta la migliore riconciliazione dei farmaci con uno strumento di supporto alle decisioni cliniche nei pazienti con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di aderenza ai farmaci è un problema identificabile e crescente negli Stati Uniti e può provocare progressione della malattia, complicanze della malattia, fallimento del trattamento, una qualità della vita inferiore e aumento della morbilità e della mortalità. Si stima che i problemi correlati ai farmaci e la mancata aderenza ai farmaci costino 177 miliardi di dollari all'anno in costi sanitari totali diretti e indiretti negli Stati Uniti. Inoltre, i tassi di aderenza ai farmaci sono scarsi per le persone con diagnosi di condizioni croniche come diabete, depressione e schizofrenia, che richiedono una terapia a lungo termine. Recenti pubblicazioni hanno stimato che quasi il 50% dei pazienti negli Stati Uniti in cura per condizioni croniche non aderisce ai loro regimi terapeutici. Sebbene una maggiore aderenza ai farmaci possa portare a un aumento della spesa per la terapia farmacologica, è associata a costi e utilizzo totali dell'assistenza sanitaria notevolmente ridotti e migliori risultati per i pazienti.
Le persone con diagnosi di malattia mentale grave (SMI) come la schizofrenia e il disturbo bipolare sono a rischio più elevato rispetto alla popolazione generale di non aderenza ai farmaci, mortalità cardiovascolare e comorbilità mediche come diabete, ipertensione, dislipidemia, obesità, dipendenza da nicotina e malattia coronarica cardiopatia. La scarsa aderenza a regimi terapeutici complessi, il ridotto accesso alle cure e l'assistenza non coordinata tra psichiatria e team di assistenza medica sono stati identificati come contributori chiave alle disparità vissute da questa popolazione di pazienti.
Il sistema sanitario degli Stati Uniti è complesso e l'assistenza sanitaria è frammentata, in particolare per le persone con gravi malattie mentali a cui spesso vengono prescritti più farmaci da numerosi fornitori. Un'informazione unificante che è di fondamentale importanza per l'ottimizzazione della cura del paziente è l'elenco dei farmaci per il paziente. Sfortunatamente, l'appropriata riconciliazione dei farmaci per ottenere l'elenco dei farmaci corretti e le informazioni sull'aderenza ai farmaci è un processo complesso e imperfetto. Utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti, le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e le interviste ai pazienti, sono state riscontrate discrepanze con oltre un terzo dei pazienti al momento del ricovero in ospedale. Pertanto, ci si può aspettare che la maggior parte dei pazienti in politerapia (definita come l'assunzione di cinque o più farmaci) presenti errori nella cartella clinica.
Le associazioni sanitarie nazionali e mondiali hanno identificato diverse opportunità per gli operatori sanitari di fornire servizi che mirano ad aumentare l'aderenza ai farmaci e ridurre i problemi correlati ai farmaci. Molte delle raccomandazioni sottolineano l'uso di sforzi multidisciplinari coordinati per fornire ai pazienti il massimo accesso alle cure e la più alta qualità di istruzione sui loro farmaci. I farmacisti sono tra gli operatori sanitari più accessibili e hanno una formazione specializzata per identificare, prevenire e risolvere i problemi correlati alla droga (DRP). In qualità di esperti di farmaci, i farmacisti sono membri importanti del team multidisciplinare e sono in una posizione unica per influire sugli esiti di salute correlati ai farmaci attraverso un'accurata riconciliazione dei farmaci, revisioni complete della mediazione (CMR) e interventi per migliorare la sicurezza e l'aderenza ai farmaci.
Una misura obiettiva di quali farmaci i pazienti stanno effettivamente assumendo consentirebbe ai team sanitari di identificare meglio e adattare gli interventi a ciascuna situazione specifica del paziente. Utilizzando un nuovo test di monitoraggio dei farmaci terapeutici e uno strumento empirico di supporto alle decisioni cliniche, Sano ha dimostrato che gli errori negli elenchi dei farmaci dei pazienti sono prevalenti e riflettono scarsamente l'aderenza del paziente al regime terapeutico previsto e l'effettiva esposizione al farmaco. Ad esempio, in una coorte di pazienti psichiatrici, solo il 37% era pienamente aderente a tutti i farmaci nel loro regime di trattamento e circa un farmaco su cinque rilevato non era nella cartella clinica. Prevediamo che quando la riconciliazione dei farmaci viene eseguita da un farmacista utilizzando lo strumento di supporto alle decisioni cliniche di Sano, l'aderenza ai farmaci migliorerà e verranno identificati e risolti più problemi di terapia farmacologica. Di conseguenza, prevediamo di vedere un miglioramento degli esiti dei pazienti e una riduzione della spesa sanitaria (ad es. fruizione sanitaria non pianificata post-ricovero).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'attuale assicuratore è UPMC Health Plan
- Attualmente attivo nella clinica CRS
- Prescritti quattro o più farmaci come indicato dall'elenco dei farmaci del piano sanitario pre-studio
- In grado di fornire il consenso informato per il presente studio
Criteri di esclusione:
- Non competente a fornire il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore
- Aver avuto una precedente riconciliazione farmacologica da parte del farmacista clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riconciliazione avanzata dei farmaci
Riconciliazione dei farmaci con il farmacista utilizzando cartelle cliniche elettroniche, dati di erogazione della farmacia e Sano Patient Medication Profile(TM)
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Il Sano Patient Medication Profile (PMP) è un report grafico che confronta i farmaci prescritti con i farmaci rilevati con LC/MS/MS dai campioni di sangue dei pazienti
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Nessun intervento: Riconciliazione farmaci standard
Riconciliazione dei farmaci con il farmacista utilizzando solo le cartelle cliniche elettroniche e i dati di erogazione della farmacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'"Elenco finale dei farmaci" (farmaci nell'EHR alla visita finale) verrà confrontato con i farmaci rilevati come riassunto nel Profilo dei farmaci del paziente alla visita finale (circa 3 mesi).
Per ogni paziente verrà calcolata la percentuale di farmaci rilevati che non sono presenti nell'elenco dei farmaci, escludendo dall'analisi i farmaci da banco.
Verrà confrontata l'accuratezza della cartella clinica nei gruppi di intervento e di controllo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconciliazione dei farmaci automatizzata e manuale guidata dal farmacista
Lasso di tempo: 0 mesi
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Confronta l'elenco dei farmaci del profilo di farmaci del paziente Sano automatizzato con la riconciliazione manuale guidata dal farmacista che include la revisione degli elenchi di farmaci dagli EHR disponibili, i dati di erogazione della farmacia e l'intervista al paziente.
Per ogni paziente nel gruppo di controllo, calcolare il numero di aggiunte e/o sottrazioni di farmaci per arrivare all'"Elenco dei farmaci informati" (revisione dell'EHR e della dispensazione della farmacia durante il colloquio con il paziente con/senza il test Sano) dall'"Elenco dei farmaci riconciliati " (EHR, erogazione in farmacia) rispetto al numero di aggiunte/sottrazioni per arrivare all'elenco dei farmaci informati dal profilo dei farmaci del paziente.
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0 mesi
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Identificazione e risoluzione dei problemi correlati alla droga
Lasso di tempo: 3 mesi
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I problemi documentati correlati alla droga identificati dal farmacista saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo al basale e alla visita finale.
Il numero di cambiamenti nei farmaci per risolvere i problemi correlati ai farmaci, come aggiunte di farmaci, interruzioni, modifiche del dosaggio o della frequenza sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo
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3 mesi
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Aderenza ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per ogni paziente, verrà calcolata la proporzione di farmaci presenti nell'"Elenco dei farmaci ottimizzati" (farmaci che il paziente dovrebbe assumere dopo la riconciliazione dei farmaci e il colloquio con il farmacista) e rilevati come riepilogati nel Profilo dei farmaci del paziente.
Saranno esclusi i farmaci con emivita < tre ore, così come i farmaci prescritti "al bisogno" (PRN).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN_UPMC_Psych_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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