- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169868
Bilan comparatif amélioré des médicaments pour les maladies mentales graves
Un essai pilote prospectif contrôlé randomisé évaluant le bilan comparatif amélioré des médicaments avec un outil d'aide à la décision clinique chez les patients atteints de maladie mentale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manque d'adhésion aux médicaments est un problème identifiable et croissant aux États-Unis et peut entraîner une progression de la maladie, des complications de la maladie, un échec du traitement, une qualité de vie inférieure et une morbidité et une mortalité accrues. On estime que les problèmes liés aux médicaments et la non-observance des médicaments coûtent 177 milliards de dollars par an en coûts de soins de santé directs et indirects aux États-Unis. De plus, les taux d'adhésion aux médicaments sont faibles chez les personnes diagnostiquées avec des maladies chroniques telles que le diabète, la dépression et la schizophrénie, qui nécessitent un traitement à long terme. Des publications récentes ont estimé que près de 50% des patients aux États-Unis traités pour des maladies chroniques ne respectent pas leurs schémas thérapeutiques. Bien qu'une meilleure adhésion aux médicaments puisse entraîner une augmentation des dépenses en pharmacothérapie, elle est associée à une réduction considérable des coûts totaux et de l'utilisation des soins de santé et à de meilleurs résultats pour les patients.
Les personnes diagnostiquées avec une maladie mentale grave (SMI) telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire sont plus à risque que la population générale de non-observance des médicaments, de mortalité cardiovasculaire et de comorbidités médicales telles que le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'obésité, la dépendance à la nicotine et les coronaropathies. cardiopathie. Une mauvaise adhésion à des régimes médicamenteux complexes, un accès réduit aux soins et des soins non coordonnés entre les équipes psychiatriques et médicales ont été identifiés comme les principaux contributeurs aux disparités vécues par cette population de patients.
Le système de santé des États-Unis est complexe et les soins de santé sont fragmentés, en particulier pour les personnes atteintes de maladie mentale grave qui se voient souvent prescrire plusieurs médicaments par de nombreux prestataires. La liste de médicaments du patient est une information unificatrice d'une importance cruciale pour l'optimisation des soins aux patients. Malheureusement, le bilan comparatif des médicaments pour obtenir la bonne liste de médicaments et des informations sur l'observance thérapeutique est un processus complexe et imparfait. À l'aide des dossiers pharmaceutiques des patients, du dossier de santé électronique (DSE) et des entretiens avec les patients, des divergences ont été constatées chez plus d'un tiers des patients lors de leur admission à l'hôpital. Par conséquent, on peut s'attendre à ce que la plupart des patients en polymédication (définis comme prenant cinq médicaments ou plus) aient des erreurs dans leur dossier médical.
Les associations de santé nationales et mondiales ont identifié plusieurs possibilités pour les professionnels de la santé de fournir des services visant à accroître l'adhésion aux médicaments et à réduire les problèmes liés aux médicaments. Plusieurs des recommandations mettent l'accent sur l'utilisation d'efforts multidisciplinaires coordonnés pour fournir aux patients le meilleur accès aux soins et une éducation de la plus haute qualité sur leurs médicaments. Les pharmaciens sont parmi les professionnels de la santé les plus accessibles et ont une formation spécialisée pour identifier, prévenir et résoudre les problèmes liés aux médicaments (DRP). En tant qu'experts en médicaments, les pharmaciens sont des membres importants de l'équipe multidisciplinaire et sont particulièrement bien placés pour influer sur les résultats de santé liés aux médicaments grâce à un bilan comparatif précis des médicaments, des examens de médiation complets (EMC) et des interventions visant à améliorer la sécurité et l'observance des médicaments.
Une mesure objective des médicaments que les patients prennent réellement permettrait aux équipes soignantes de mieux identifier et adapter les interventions à chaque situation spécifique de patient. À l'aide d'un nouveau test de surveillance thérapeutique des médicaments et d'un outil empirique d'aide à la décision clinique, Sano a montré que les erreurs dans les listes de médicaments des patients sont fréquentes et reflètent mal l'adhésion des patients au schéma thérapeutique prévu et à l'exposition réelle aux médicaments. Par exemple, dans une cohorte de patients en psychiatrie, seuls 37 % respectaient pleinement tous les médicaments de leur régime de traitement et environ un médicament sur cinq détecté ne figurait pas dans le dossier médical. Nous prévoyons que lorsque le bilan comparatif des médicaments est effectué par un pharmacien à l'aide de l'outil d'aide à la décision clinique de Sano, l'adhésion aux médicaments s'améliorera et davantage de problèmes de pharmacothérapie seront identifiés et résolus. En conséquence, nous prévoyons une amélioration des résultats pour les patients et une réduction des dépenses de santé (c.-à-d. utilisation non planifiée des soins de santé après l'hospitalisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'assureur actuel est UPMC Health Plan
- Actuellement actif à la clinique CRS
- Prescrit quatre médicaments ou plus, comme indiqué par la liste des médicaments du plan de santé pré-étude
- Capable de fournir un consentement éclairé pour la présente étude
Critère d'exclusion:
- Incompétence pour donner un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur
- Avoir déjà eu un bilan comparatif des médicaments par le pharmacien clinicien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bilan comparatif des médicaments amélioré
Réconciliation des médicaments avec le pharmacien à l'aide des dossiers de santé électroniques, des données de distribution de la pharmacie et du profil de médicaments du patient de Sano(TM)
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Le Sano Patient Medication Profile (PMP) est un rapport graphique comparant les médicaments prescrits aux médicaments détectés par LC/MS/MS à partir d'échantillons de sang de patients
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Aucune intervention: Bilan comparatif des médicaments standard
Rapprochement des médicaments avec le pharmacien à l'aide des dossiers de santé électroniques et des données de distribution de la pharmacie uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude du dossier médical
Délai: 3 mois
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La « liste finale des médicaments » (médicaments dans le DSE lors de la dernière visite) sera comparée aux médicaments détectés tels que résumés dans le profil des médicaments du patient lors de la dernière visite (environ 3 mois).
Pour chaque patient, la proportion de médicaments détectés qui ne figurent pas dans la liste de médicaments sera calculée, en excluant les médicaments en vente libre de l'analyse.
L'exactitude des dossiers médicaux dans les groupes d'intervention et de contrôle sera comparée.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan comparatif des médicaments automatisé ou manuel dirigé par le pharmacien
Délai: 0 mois
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Comparez la liste de médicaments automatisée Sano Patient Medication Profile au rapprochement manuel dirigé par le pharmacien, qui comprend l'examen des listes de médicaments des DSE disponibles, les données de distribution de la pharmacie et l'entretien avec le patient.
Pour chaque patient du groupe témoin, calculez le nombre d'ajouts et/ou de soustractions de médicaments pour arriver à la « Liste de médicaments informée » (examen du DSE et de la distribution de la pharmacie lors de l'entretien avec le patient avec/sans le test Sano) à partir de la « Liste de médicaments réconciliée " (DSE, dispensation en pharmacie) vs. le nombre d'ajouts/soustractions pour arriver à la Liste de Médicaments Informée du Profil Médicamenteux du Patient.
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0 mois
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Identification et résolution des problèmes liés à la drogue
Délai: 3 mois
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Les problèmes documentés liés aux médicaments identifiés par le pharmacien seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle lors de la visite de référence et de la visite finale.
Le nombre de changements de médicaments pour résoudre les problèmes liés aux médicaments, tels que les ajouts de médicaments, les arrêts, les changements de dosage ou de fréquence, sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle
|
3 mois
|
|
Adhésion aux médicaments prescrits
Délai: 3 mois
|
Pour chaque patient, la proportion de médicaments qui se trouvent dans la « Liste optimisée des médicaments » (médicaments que le patient devrait prendre après le bilan comparatif des médicaments et l'entrevue avec le pharmacien) et détectés comme résumé dans le Profil médicamenteux du patient sera calculée.
Les médicaments ayant une demi-vie < trois heures seront exclus, ainsi que les médicaments prescrits « au besoin » (PRN).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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