Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett gyógyszeres megbékélés súlyos mentális betegségek esetén

2019. január 23. frissítette: Precera Bioscience, Inc.

Kísérleti leendő, randomizált, ellenőrzött próba, amely súlyos mentális betegségben szenvedő betegek klinikai döntéstámogató eszközével értékeli a fokozott gyógyszeres összeegyeztetést.

A tanulmány célja egy döntéstámogató eszköz, a Patient Medicination Profile(TM) klinikai hasznosságának értékelése, amelyet a Sano Informed Prescribing fejlesztett ki súlyos mentális betegségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének egyeztetésére és a kábítószerrel kapcsolatos problémák azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A gyógyszerekhez való ragaszkodás hiánya azonosítható és egyre növekvő probléma az Egyesült Államokban, és a betegség progressziójához, a betegség szövődményeihez, a kezelés sikertelenségéhez, az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezethet. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák és a gyógyszeres kezelés be nem tartása a becslések szerint évente 177 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államok teljes közvetlen és közvetett egészségügyi költségeiben. Ezen túlmenően, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás aránya alacsony azoknál az egyéneknél, akiknél krónikus betegségek, például cukorbetegség, depresszió és skizofrénia diagnosztizáltak, és amelyek hosszú távú terápiát igényelnek. A legújabb publikációk becslései szerint az Egyesült Államokban a krónikus betegségek miatt kezelt betegek közel 50%-a nem tartja be a gyógyszeres kezelési rendjét. Bár a fokozott gyógyszeradherencia a gyógyszeres terápiára fordított kiadások növekedéséhez vezethet, ez az egészségügyi ellátás teljes költségének és felhasználásának jelentős csökkenésével, valamint a betegek jobb kimenetelével jár együtt.

Az olyan súlyos mentális betegséggel (SMI) diagnosztizált személyeknél, mint a skizofrénia és a bipoláris zavar, nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint az átlagpopulációban a gyógyszeres kezelés elmaradása, a szív- és érrendszeri mortalitás, valamint az olyan betegségek, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás, a nikotinfüggőség és a koszorúér-betegség. szívbetegség. A komplex gyógyszeres kezelési rendek nem megfelelő betartása, az ellátáshoz való hozzáférés csökkentése, valamint a pszichiátriai és orvosi ellátási csoportok közötti koordinálatlan ellátás kulcsfontosságú szerepet játszik az ebben a betegpopulációban tapasztalt egyenlőtlenségekben.

Az Egyesült Államok egészségügyi rendszere összetett, és az egészségügyi ellátás széttagolt, különösen a súlyos mentális betegségben szenvedők számára, akiknek gyakran több gyógyszert is felírnak számos szolgáltatótól. Az egyik egységesítő információ, amely kritikus fontosságú a betegellátás optimalizálása szempontjából, a beteg gyógyszerlista. Sajnálatos módon a megfelelő gyógyszeres összeegyeztetés a megfelelő gyógyszerlista és a gyógyszeres adherenciával kapcsolatos információk megszerzéséhez összetett és tökéletlen folyamat. A betegek gyógyszertári nyilvántartása, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és a beteginterjúk segítségével a betegek több mint egyharmadánál találtak eltéréseket a kórházi felvételkor. Emiatt várható, hogy a legtöbb poligyógyszertári betegnek (amely definíció szerint öt vagy több gyógyszert szed) hibás a kórlapja.

A nemzeti és a világ egészségügyi szövetségei számos lehetőséget azonosítottak az egészségügyi szakemberek számára, hogy olyan szolgáltatásokat nyújtsanak, amelyek célja a gyógyszeres adherencia növelése és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák csökkentése. Az ajánlások közül több kiemeli az összehangolt, multidiszciplináris erőfeszítések alkalmazását annak érdekében, hogy a betegek a lehető legjobban hozzáférjenek az ellátáshoz, és a legjobb minőségű oktatásban részesüljenek gyógyszereikről. A gyógyszerészek a leginkább hozzáférhető egészségügyi szakemberek közé tartoznak, és speciális képzésben részesülnek a kábítószerrel kapcsolatos problémák (DRP-k) azonosítására, megelőzésére és megoldására. Gyógyszerszakértőként a gyógyszerészek a multidiszciplináris csapat fontos tagjai, és egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egészségügyi eredményeket pontos gyógyszeregyeztetés, átfogó közvetítői áttekintések (CMR), valamint a gyógyszeres kezelés biztonságát és a betartását javító beavatkozások révén befolyásolják.

Annak objektív mérése, hogy a betegek valójában milyen gyógyszereket szednek, lehetővé tenné az egészségügyi csapatok számára, hogy jobban azonosítsák és az egyes betegek helyzetéhez igazítsák a beavatkozásokat. Egy új terápiás gyógyszer-monitoring assay és empirikus klinikai döntéstámogató eszköz segítségével a Sano kimutatta, hogy a betegek gyógyszerlistáiban előforduló hibák gyakoriak, és rosszul tükrözik a betegek tervezett gyógyszeres kezelési rendjének betartását és a tényleges gyógyszerexpozíciót. Például a pszichiátriai betegek egy csoportjában csak 37%-uk alkalmazta teljes mértékben a kezelési rendjében szereplő összes gyógyszert, és nagyjából minden ötödik észlelt gyógyszer nem szerepelt az orvosi nyilvántartásban. Arra számítunk, hogy amikor a gyógyszerész a Sano klinikai döntéstámogató eszköze segítségével végzi el a gyógyszeres egyeztetést, javulni fog a gyógyszeres adherencia, és több gyógyszerterápiás probléma kerül azonosításra és megoldásra. Ennek eredményeként a betegek kimenetelének javulását és az egészségügyi kiadások csökkenését várjuk (pl. kórházi kezelés utáni nem tervezett egészségügyi igénybevétel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi biztosító az UPMC Health Plan
  • Jelenleg a CRS klinikán dolgozik
  • Négy vagy több gyógyszert írt fel a vizsgálat előtti Egészségterv Gyógyszerlistája szerint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a jelen tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint tájékozott hozzájárulás megadására nem jogosult
  • Miután a klinikai gyógyszerész előzőleg egyeztette a gyógyszeres kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyszeres összeegyeztetés
Gyógyszeregyeztetés a gyógyszerészekkel elektronikus egészségügyi nyilvántartások, gyógyszertári kiadási adatok és Sano Patient Medicination Profile(TM) segítségével
A Sano Patient Medicination Profile (PMP) egy grafikus jelentés, amely összehasonlítja a felírt gyógyszereket az LC/MS/MS által kimutatott gyógyszerekkel a betegek vérmintáiból.
Nincs beavatkozás: Szabványos gyógyszeres egyeztetés
Gyógyszeregyeztetés a gyógyszerészsel kizárólag elektronikus egészségügyi nyilvántartások és gyógyszertári kiadási adatok felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi feljegyzés pontossága
Időkeret: 3 hónap
A „Végső gyógyszerlista” (a végső vizit EHR-ben szereplő gyógyszerek) összehasonlításra kerül az utolsó látogatáskor (kb. 3 hónap) a beteg gyógyszeres profiljában összefoglalt észlelt gyógyszerekkel. Minden beteg esetében kiszámításra kerül a gyógyszerlistán nem szereplő észlelt gyógyszerek aránya, az OTC gyógyszerek kizárásával az elemzésből. Összehasonlítják az orvosi feljegyzések pontosságát a beavatkozási és a kontrollcsoportban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált vs. manuális gyógyszerész által vezetett gyógyszeregyeztetés
Időkeret: 0 hónap
Hasonlítsa össze az automatizált Sano Patient Medicination Profile gyógyszerlistát a gyógyszerész által vezetett manuális egyeztetéssel, amely magában foglalja a rendelkezésre álló EHR-ekből származó gyógyszerlisták áttekintését, a gyógyszertári kiadási adatokat és a beteginterjút. A kontrollcsoportba tartozó minden egyes beteg esetében számítsa ki a hozzáadott és/vagy kivont gyógyszer mennyiségét, hogy megérkezzen az „Informed Medicination List” (EHR és a gyógyszertári kiadás áttekintése a beteginterjú során a Sano teszttel vagy anélkül) az „Összehangolt gyógyszerlistából”. " (EHR, gyógyszertári adagolás) vs. a hozzáadások/levonások száma, amelyek a beteg gyógyszeres profiljából a Tájékozott gyógyszerlistára érkeznek.
0 hónap
Kábítószerrel kapcsolatos probléma azonosítása és megoldása
Időkeret: 3 hónap
A gyógyszerész által azonosított, dokumentált, gyógyszerrel kapcsolatos problémákat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási és az utolsó vizit alkalmával. A kábítószerrel kapcsolatos problémák megoldása érdekében a gyógyszerekben végrehajtott változtatások számát, mint például a gyógyszerek kiegészítése, megszüntetése, adagolás vagy gyakoriság módosítása összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között.
3 hónap
Az előírt gyógyszerek betartása
Időkeret: 3 hónap
Minden beteg esetében kiszámításra kerül azon gyógyszerek aránya, amelyek szerepelnek az "Optimalizált gyógyszerlistán" (azok a gyógyszerek, amelyeket a betegnek a gyógyszerészi gyógyszeregyeztetés és -interjú után kell szednie), és a beteg gyógyszeres profiljában foglaltak szerint észleltek. A három óránál rövidebb felezési idejű gyógyszerek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint a „szükség szerint” (PRN) felírt gyógyszerek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAN_UPMC_Psych_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Iratkozz fel