- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169868
Továbbfejlesztett gyógyszeres megbékélés súlyos mentális betegségek esetén
Kísérleti leendő, randomizált, ellenőrzött próba, amely súlyos mentális betegségben szenvedő betegek klinikai döntéstámogató eszközével értékeli a fokozott gyógyszeres összeegyeztetést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerekhez való ragaszkodás hiánya azonosítható és egyre növekvő probléma az Egyesült Államokban, és a betegség progressziójához, a betegség szövődményeihez, a kezelés sikertelenségéhez, az életminőség romlásához, valamint a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez vezethet. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák és a gyógyszeres kezelés be nem tartása a becslések szerint évente 177 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államok teljes közvetlen és közvetett egészségügyi költségeiben. Ezen túlmenően, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás aránya alacsony azoknál az egyéneknél, akiknél krónikus betegségek, például cukorbetegség, depresszió és skizofrénia diagnosztizáltak, és amelyek hosszú távú terápiát igényelnek. A legújabb publikációk becslései szerint az Egyesült Államokban a krónikus betegségek miatt kezelt betegek közel 50%-a nem tartja be a gyógyszeres kezelési rendjét. Bár a fokozott gyógyszeradherencia a gyógyszeres terápiára fordított kiadások növekedéséhez vezethet, ez az egészségügyi ellátás teljes költségének és felhasználásának jelentős csökkenésével, valamint a betegek jobb kimenetelével jár együtt.
Az olyan súlyos mentális betegséggel (SMI) diagnosztizált személyeknél, mint a skizofrénia és a bipoláris zavar, nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint az átlagpopulációban a gyógyszeres kezelés elmaradása, a szív- és érrendszeri mortalitás, valamint az olyan betegségek, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, az elhízás, a nikotinfüggőség és a koszorúér-betegség. szívbetegség. A komplex gyógyszeres kezelési rendek nem megfelelő betartása, az ellátáshoz való hozzáférés csökkentése, valamint a pszichiátriai és orvosi ellátási csoportok közötti koordinálatlan ellátás kulcsfontosságú szerepet játszik az ebben a betegpopulációban tapasztalt egyenlőtlenségekben.
Az Egyesült Államok egészségügyi rendszere összetett, és az egészségügyi ellátás széttagolt, különösen a súlyos mentális betegségben szenvedők számára, akiknek gyakran több gyógyszert is felírnak számos szolgáltatótól. Az egyik egységesítő információ, amely kritikus fontosságú a betegellátás optimalizálása szempontjából, a beteg gyógyszerlista. Sajnálatos módon a megfelelő gyógyszeres összeegyeztetés a megfelelő gyógyszerlista és a gyógyszeres adherenciával kapcsolatos információk megszerzéséhez összetett és tökéletlen folyamat. A betegek gyógyszertári nyilvántartása, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és a beteginterjúk segítségével a betegek több mint egyharmadánál találtak eltéréseket a kórházi felvételkor. Emiatt várható, hogy a legtöbb poligyógyszertári betegnek (amely definíció szerint öt vagy több gyógyszert szed) hibás a kórlapja.
A nemzeti és a világ egészségügyi szövetségei számos lehetőséget azonosítottak az egészségügyi szakemberek számára, hogy olyan szolgáltatásokat nyújtsanak, amelyek célja a gyógyszeres adherencia növelése és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák csökkentése. Az ajánlások közül több kiemeli az összehangolt, multidiszciplináris erőfeszítések alkalmazását annak érdekében, hogy a betegek a lehető legjobban hozzáférjenek az ellátáshoz, és a legjobb minőségű oktatásban részesüljenek gyógyszereikről. A gyógyszerészek a leginkább hozzáférhető egészségügyi szakemberek közé tartoznak, és speciális képzésben részesülnek a kábítószerrel kapcsolatos problémák (DRP-k) azonosítására, megelőzésére és megoldására. Gyógyszerszakértőként a gyógyszerészek a multidiszciplináris csapat fontos tagjai, és egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egészségügyi eredményeket pontos gyógyszeregyeztetés, átfogó közvetítői áttekintések (CMR), valamint a gyógyszeres kezelés biztonságát és a betartását javító beavatkozások révén befolyásolják.
Annak objektív mérése, hogy a betegek valójában milyen gyógyszereket szednek, lehetővé tenné az egészségügyi csapatok számára, hogy jobban azonosítsák és az egyes betegek helyzetéhez igazítsák a beavatkozásokat. Egy új terápiás gyógyszer-monitoring assay és empirikus klinikai döntéstámogató eszköz segítségével a Sano kimutatta, hogy a betegek gyógyszerlistáiban előforduló hibák gyakoriak, és rosszul tükrözik a betegek tervezett gyógyszeres kezelési rendjének betartását és a tényleges gyógyszerexpozíciót. Például a pszichiátriai betegek egy csoportjában csak 37%-uk alkalmazta teljes mértékben a kezelési rendjében szereplő összes gyógyszert, és nagyjából minden ötödik észlelt gyógyszer nem szerepelt az orvosi nyilvántartásban. Arra számítunk, hogy amikor a gyógyszerész a Sano klinikai döntéstámogató eszköze segítségével végzi el a gyógyszeres egyeztetést, javulni fog a gyógyszeres adherencia, és több gyógyszerterápiás probléma kerül azonosításra és megoldásra. Ennek eredményeként a betegek kimenetelének javulását és az egészségügyi kiadások csökkenését várjuk (pl. kórházi kezelés utáni nem tervezett egészségügyi igénybevétel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi biztosító az UPMC Health Plan
- Jelenleg a CRS klinikán dolgozik
- Négy vagy több gyógyszert írt fel a vizsgálat előtti Egészségterv Gyógyszerlistája szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni a jelen tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint tájékozott hozzájárulás megadására nem jogosult
- Miután a klinikai gyógyszerész előzőleg egyeztette a gyógyszeres kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyszeres összeegyeztetés
Gyógyszeregyeztetés a gyógyszerészekkel elektronikus egészségügyi nyilvántartások, gyógyszertári kiadási adatok és Sano Patient Medicination Profile(TM) segítségével
|
A Sano Patient Medicination Profile (PMP) egy grafikus jelentés, amely összehasonlítja a felírt gyógyszereket az LC/MS/MS által kimutatott gyógyszerekkel a betegek vérmintáiból.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gyógyszeres egyeztetés
Gyógyszeregyeztetés a gyógyszerészsel kizárólag elektronikus egészségügyi nyilvántartások és gyógyszertári kiadási adatok felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi feljegyzés pontossága
Időkeret: 3 hónap
|
A „Végső gyógyszerlista” (a végső vizit EHR-ben szereplő gyógyszerek) összehasonlításra kerül az utolsó látogatáskor (kb. 3 hónap) a beteg gyógyszeres profiljában összefoglalt észlelt gyógyszerekkel.
Minden beteg esetében kiszámításra kerül a gyógyszerlistán nem szereplő észlelt gyógyszerek aránya, az OTC gyógyszerek kizárásával az elemzésből.
Összehasonlítják az orvosi feljegyzések pontosságát a beavatkozási és a kontrollcsoportban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Automatizált vs. manuális gyógyszerész által vezetett gyógyszeregyeztetés
Időkeret: 0 hónap
|
Hasonlítsa össze az automatizált Sano Patient Medicination Profile gyógyszerlistát a gyógyszerész által vezetett manuális egyeztetéssel, amely magában foglalja a rendelkezésre álló EHR-ekből származó gyógyszerlisták áttekintését, a gyógyszertári kiadási adatokat és a beteginterjút.
A kontrollcsoportba tartozó minden egyes beteg esetében számítsa ki a hozzáadott és/vagy kivont gyógyszer mennyiségét, hogy megérkezzen az „Informed Medicination List” (EHR és a gyógyszertári kiadás áttekintése a beteginterjú során a Sano teszttel vagy anélkül) az „Összehangolt gyógyszerlistából”. " (EHR, gyógyszertári adagolás) vs. a hozzáadások/levonások száma, amelyek a beteg gyógyszeres profiljából a Tájékozott gyógyszerlistára érkeznek.
|
0 hónap
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos probléma azonosítása és megoldása
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszerész által azonosított, dokumentált, gyógyszerrel kapcsolatos problémákat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiindulási és az utolsó vizit alkalmával.
A kábítószerrel kapcsolatos problémák megoldása érdekében a gyógyszerekben végrehajtott változtatások számát, mint például a gyógyszerek kiegészítése, megszüntetése, adagolás vagy gyakoriság módosítása összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
3 hónap
|
|
Az előírt gyógyszerek betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Minden beteg esetében kiszámításra kerül azon gyógyszerek aránya, amelyek szerepelnek az "Optimalizált gyógyszerlistán" (azok a gyógyszerek, amelyeket a betegnek a gyógyszerészi gyógyszeregyeztetés és -interjú után kell szednie), és a beteg gyógyszeres profiljában foglaltak szerint észleltek.
A három óránál rövidebb felezési idejű gyógyszerek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint a „szükség szerint” (PRN) felírt gyógyszerek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAN_UPMC_Psych_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka