- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03169868
Улучшенное примирение с лекарствами при серьезных психических заболеваниях
Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке улучшенного согласования лекарств с помощью инструмента поддержки принятия клинических решений у пациентов с серьезными психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима лечения является идентифицируемой и растущей проблемой в Соединенных Штатах и может привести к прогрессированию заболевания, осложнениям заболевания, неэффективности лечения, снижению качества жизни и увеличению заболеваемости и смертности. По оценкам, проблемы, связанные с лекарствами, и несоблюдение режима лечения обходятся в 177 миллиардов долларов в год в виде общих прямых и косвенных расходов на здравоохранение в США. Кроме того, показатели приверженности к лечению низкие у лиц с хроническими заболеваниями, такими как диабет, депрессия и шизофрения, которые требуют длительного лечения. Согласно недавним публикациям, почти 50% пациентов в США, проходящих лечение от хронических состояний, не соблюдают схемы лечения. Хотя повышенная приверженность лечению может привести к увеличению расходов на лекарственную терапию, это связано со значительным снижением общих затрат на здравоохранение и использование, а также с лучшими результатами лечения пациентов.
Лица с диагнозом серьезное психическое заболевание (ТПЗ), такое как шизофрения и биполярное расстройство, подвергаются более высокому риску, чем население в целом, в отношении несоблюдения режима лечения, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующих заболеваний, таких как диабет, гипертония, дислипидемия, ожирение, никотиновая зависимость и ишемическая болезнь сердца. сердечное заболевание. Плохая приверженность сложным схемам лечения, ограниченный доступ к медицинской помощи и нескоординированная помощь между психиатрическими и медицинскими бригадами были определены как основные факторы, способствующие неравенству, с которым сталкивается эта группа пациентов.
Система здравоохранения Соединенных Штатов сложна, а здравоохранение фрагментировано, особенно для людей с серьезными психическими заболеваниями, которым часто прописывают несколько лекарств от разных поставщиков. Одной из объединяющих частей информации, которая имеет решающее значение для оптимизации ухода за пациентами, является список лекарств для пациентов. К сожалению, надлежащая сверка лекарств для получения правильного списка лекарств и информации о соблюдении режима лечения является сложным и несовершенным процессом. При использовании аптечных карт пациентов, электронных медицинских карт (EHR) и опросов пациентов были обнаружены несоответствия более чем у одной трети пациентов при поступлении в больницу. Таким образом, можно ожидать, что у большинства пациентов с полипрагмазией (определяемой как прием пяти или более лекарств) в медицинской карте есть ошибки.
Национальные и мировые ассоциации здравоохранения определили несколько возможностей для медицинских работников предоставлять услуги, направленные на повышение приверженности лечению и уменьшение проблем, связанных с приемом лекарств. В некоторых рекомендациях подчеркивается необходимость использования скоординированных междисциплинарных усилий, чтобы предоставить пациентам максимальный доступ к медицинской помощи и самое качественное просвещение по поводу принимаемых ими лекарств. Фармацевты являются одними из самых доступных специалистов в области здравоохранения и имеют специальную подготовку для выявления, предотвращения и решения проблем, связанных с наркотиками (DRP). Как эксперты в области лекарственных средств, фармацевты являются важными членами междисциплинарной команды и имеют уникальную возможность влиять на результаты лечения, связанные с лекарствами, путем точного согласования лекарств, всесторонних обзоров посредничества (CMR) и вмешательств для повышения безопасности лекарств и соблюдения режима лечения.
Объективное измерение того, какие лекарства пациенты на самом деле принимают, позволило бы медицинским бригадам лучше определять и адаптировать вмешательства для каждой конкретной ситуации пациента. Используя новый анализ терапевтического лекарственного мониторинга и эмпирический инструмент поддержки принятия клинических решений, компания Sano показала, что ошибки в списках лекарств для пациентов распространены и плохо отражают приверженность пациентов предполагаемому режиму лечения и фактическое воздействие лекарств. Например, в когорте психиатрических пациентов только 37% полностью соблюдали режим лечения всеми лекарствами, и примерно каждое пятое обнаруженное лекарство не было в медицинской документации. Мы ожидаем, что, когда фармацевт будет проводить согласование лекарств с помощью инструмента поддержки принятия клинических решений Sano, приверженность лечению улучшится, а проблемы с лекарственной терапией будут выявлены и решены. В результате мы ожидаем увидеть улучшение результатов лечения пациентов и сокращение расходов на здравоохранение (т. незапланированное обращение за медицинской помощью после госпитализации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий страховщик — UPMC Health Plan.
- В настоящее время работает в клинике CRS
- Выписали четыре или более лекарств, как указано в Списке лекарств плана медицинского страхования перед исследованием.
- Способен дать информированное согласие на настоящее исследование
Критерий исключения:
- По мнению следователя, не компетентен давать информированное согласие.
- Имея предыдущую сверку лекарств клиническим фармацевтом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное согласование лекарств
Согласование лекарств с фармацевтом с использованием электронных медицинских карт, данных о выдаче в аптеке и профиля лекарств пациента Sano (TM)
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) представляет собой графический отчет, сравнивающий прописанные лекарства с препаратами, обнаруженными методом ЖХ/МС/МС в образцах крови пациентов.
|
|
Без вмешательства: Стандартное согласование лекарств
Согласование лекарств с фармацевтом только с использованием электронных медицинских карт и данных о выдаче аптеки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность медицинской документации
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Окончательный список лекарств» (лекарства в EHR на последнем посещении) будет сравниваться с обнаруженными лекарствами, как указано в профиле лекарств пациента на последнем посещении (примерно 3 месяца).
Для каждого пациента будет рассчитана доля обнаруженных лекарств, которых нет в списке лекарств, исключая из анализа безрецептурные препараты.
Точность медицинских записей в группе вмешательства и в контрольной группе будет сравниваться.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированная и ручная сверка лекарств под руководством фармацевта
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Сравните автоматический список лекарств Sano Patient Medication Profile с ручной сверкой под руководством фармацевта, которая включает просмотр списков лекарств из доступных электронных медицинских карт, данные о выдаче в аптеке и опрос пациента.
Для каждого пациента в контрольной группе подсчитайте количество добавлений и/или изъятий лекарств, чтобы получить «Информированный список лекарств» (просмотр ЭУЗ и выдачи аптеки во время опроса пациента с тестом Сано или без него) из «Сверенного списка лекарств». " (ЭМК, выдача лекарств) по сравнению с количеством добавлений/вычитаний для получения информированного списка лекарств из профиля лекарств пациента.
|
0 месяцев
|
|
Выявление и решение проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Задокументированные проблемы, связанные с наркотиками, выявленные фармацевтом, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами при исходном и последнем посещении.
Количество изменений в лекарствах для решения проблем, связанных с наркотиками, таких как добавление лекарств, прекращение приема лекарств, изменение дозировки или частоты, будет сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой.
|
3 месяца
|
|
Приверженность назначенным лекарствам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для каждого пациента будет рассчитана доля лекарств, которые находятся в «Оптимизированном списке лекарств» (лекарства, которые пациент должен принимать после согласования лекарств и интервью с фармацевтом) и обнаружены, как указано в Профиле лекарств пациента.
Лекарства с периодом полураспада < трех часов будут исключены, как и лекарства, назначаемые «по мере необходимости» (PRN).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN_UPMC_Psych_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .