Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona rekoncyliacja leków w przypadku poważnej choroby psychicznej

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Precera Bioscience, Inc.

Pilotażowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające udoskonalone uzgadnianie leków z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, Patient Medication Profile (TM), opracowanego przez firmę Sano Informed Prescribing w zakresie uzgadniania leków i identyfikacji problemów związanych z lekami u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Brak przestrzegania zaleceń lekarskich jest rozpoznawalnym i narastającym problemem w Stanach Zjednoczonych i może skutkować postępem choroby, powikłaniami chorobowymi, niepowodzeniem leczenia, niższą jakością życia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Szacuje się, że problemy związane z lekami i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich kosztują 177 miliardów dolarów rocznie w całkowitych bezpośrednich i pośrednich kosztach opieki zdrowotnej w USA. Ponadto wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich są niskie w przypadku osób ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, depresja i schizofrenia, które wymagają długotrwałej terapii. W ostatnich publikacjach oszacowano, że prawie 50% pacjentów w Stanach Zjednoczonych leczonych z powodu chorób przewlekłych nie przestrzega swoich schematów leczenia. Chociaż zwiększone przestrzeganie zaleceń lekarskich może prowadzić do zwiększonych wydatków na terapię lekową, wiąże się to ze znacznie zmniejszonymi całkowitymi kosztami opieki zdrowotnej i jej zużyciem oraz lepszymi wynikami pacjentów.

Osoby, u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną (SMI), taką jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, są bardziej niż populacja ogólna narażone na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość, uzależnienie od nikotyny i choroba wieńcowa. choroba serca. Słabe przestrzeganie złożonych schematów leczenia, ograniczony dostęp do opieki i nieskoordynowana opieka między zespołami psychiatrycznymi i medycznymi zostały zidentyfikowane jako kluczowe czynniki przyczyniające się do dysproporcji doświadczanych przez tę populację pacjentów.

System opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych jest złożony, a opieka zdrowotna jest fragmentaryczna, szczególnie w przypadku osób z poważnymi chorobami psychicznymi, którym często przepisuje się wiele leków od wielu dostawców. Jedną z jednoczących informacji, która ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji opieki nad pacjentem, jest lista leków pacjenta. Niestety odpowiednie uzgodnienie leków w celu uzyskania prawidłowej listy leków i informacji o przestrzeganiu zaleceń lekarskich jest procesem złożonym i niedoskonałym. Korzystając z dokumentacji aptecznej pacjenta, elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i wywiadów z pacjentami, stwierdzono rozbieżności u ponad jednej trzeciej pacjentów przy przyjęciu do szpitala. Dlatego można się spodziewać, że większość pacjentów polipragmatycznych (określanych jako przyjmujących pięć lub więcej leków) ma błędy w dokumentacji medycznej.

Krajowe i światowe stowarzyszenia zdrowia zidentyfikowały kilka możliwości świadczenia przez pracowników służby zdrowia usług, których celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenie problemów związanych z przyjmowaniem leków. W kilku zaleceniach kładzie się nacisk na stosowanie skoordynowanych działań multidyscyplinarnych w celu zapewnienia pacjentom jak największego dostępu do opieki i najwyższej jakości edukacji na temat przyjmowanych przez nich leków. Farmaceuci należą do najbardziej dostępnych pracowników służby zdrowia i przechodzą specjalistyczne szkolenia w zakresie identyfikowania, zapobiegania i rozwiązywania problemów związanych z narkotykami (DRP). Jako eksperci ds. leków, farmaceuci są ważnymi członkami multidyscyplinarnych zespołów i mają wyjątkową pozycję, aby wpływać na wyniki zdrowotne związane z lekami poprzez dokładne uzgadnianie leków, kompleksowe przeglądy mediacji (CMR) oraz interwencje mające na celu poprawę bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Obiektywna miara tego, jakie leki faktycznie przyjmują pacjenci, umożliwiłaby zespołom opieki zdrowotnej lepszą identyfikację i dostosowanie interwencji do każdej konkretnej sytuacji pacjenta. Korzystając z nowatorskiego testu monitorowania leków terapeutycznych i empirycznego narzędzia wspomagającego decyzje kliniczne, firma Sano wykazała, że ​​błędy w listach leków pacjentów są powszechne i słabo odzwierciedlają przestrzeganie przez pacjenta zamierzonego schematu leczenia i rzeczywistą ekspozycję na lek. Na przykład w kohorcie pacjentów psychiatrycznych tylko 37% w pełni stosowało się do wszystkich leków w swoim schemacie leczenia, a około jednego na pięć wykrytych leków nie było w dokumentacji medycznej. Przewidujemy, że jeśli farmaceuta przeprowadzi uzgodnienie leków za pomocą narzędzia wspomagania decyzji klinicznych firmy Sano, poprawi się przestrzeganie zaleceń lekarskich, a więcej problemów związanych z terapią lekową zostanie zidentyfikowanych i rozwiązanych. W rezultacie spodziewamy się poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia wydatków na opiekę zdrowotną (tj. nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej w okresie poszpitalnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnym ubezpieczycielem jest UPMC Health Plan
  • Obecnie aktywny w klinice CRS
  • Przepisano cztery lub więcej leków zgodnie z listą leków planu zdrowotnego przed badaniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na obecne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Po wcześniejszym uzgodnieniu leków przez farmaceutę klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona rekoncyliacja leków
Uzgadnianie leków z farmaceutą za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, danych dotyczących wydawania leków i Profilu Leków Pacjenta Sano (TM)
Sano Patient Medication Profile (PMP) to graficzny raport porównujący przepisane leki z lekami wykrytymi przez LC/MS/MS z próbek krwi pacjentów
Brak interwencji: Standardowe uzgodnienie leków
Uzgadnianie leków z farmaceutą przy użyciu wyłącznie elektronicznej dokumentacji medycznej i danych dotyczących wydawania leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Ostateczna lista leków” (leki w EHR podczas ostatniej wizyty) zostanie porównana z wykrytymi lekami podsumowanymi w profilu leków pacjenta podczas ostatniej wizyty (około 3 miesięcy). Dla każdego pacjenta zostanie obliczony odsetek wykrytych leków, których nie ma na liście leków, z wyłączeniem leków OTC z analizy. Porównana zostanie dokładność dokumentacji medycznej w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczne i ręczne uzgadnianie leków prowadzone przez farmaceutę
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Porównaj zautomatyzowaną listę leków Sano Patient Medication Profile z ręczną rekoncyliacją prowadzoną przez farmaceutę, która obejmuje przegląd list leków z dostępnych EHR, dane dotyczące wydawania leków w aptece i wywiad z pacjentem. Dla każdego pacjenta w grupie kontrolnej obliczyć liczbę dodanych i/lub odjętych leków, aby uzyskać „Listę świadomych leków” (przegląd EHR i wydawania leków podczas wywiadu z pacjentem z/bez testu Sano) z „Uzgodnionej listy leków " (EHR, wydawanie leków) a liczba dodań / odejmowań, aby dotrzeć do Informowanej Listy Leków z Profilu Leków Pacjenta.
0 miesięcy
Identyfikacja i rozwiązanie problemu związanego z narkotykami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Udokumentowane problemy związane z narkotykami zidentyfikowane przez farmaceutę zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi podczas wizyty wyjściowej i końcowej. Liczba zmian w lekach w celu rozwiązania problemów związanych z narkotykami, takich jak dodawanie leków, przerwanie leczenia, zmiany dawkowania lub częstotliwości, zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
3 miesiące
Przestrzeganie przepisanych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona proporcja leków znajdujących się na „Zoptymalizowanej liście leków” (leki, które pacjent powinien przyjmować po uzgodnieniu leków i rozmowie z farmaceutą) i wykrytych zgodnie z podsumowaniem w profilu leków pacjenta. Leki o okresie półtrwania < 3 godziny zostaną wykluczone, podobnie jak leki przepisywane „w razie potrzeby” (PRN).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN_UPMC_Psych_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Subskrybuj