- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169868
Verbeterde medicatieafstemming voor ernstige psychische aandoeningen
Een pilot prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van verbeterde medicatieafstemming met een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning bij patiënten met een ernstige psychische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan therapietrouw is een herkenbaar en groeiend probleem in de Verenigde Staten en kan leiden tot ziekteprogressie, ziektecomplicaties, falende behandeling, een lagere kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Medicatiegerelateerde problemen en het niet naleven van medicatie kosten naar schatting $ 177 miljard per jaar aan totale directe en indirecte Amerikaanse gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn de therapietrouwpercentages slecht voor personen met de diagnose chronische aandoeningen zoals diabetes, depressie en schizofrenie, die langdurige therapie vereisen. Recente publicaties hebben geschat dat bijna 50% van de patiënten in de VS die worden behandeld voor chronische aandoeningen, zich niet houden aan hun medicatieregimes. Hoewel verhoogde therapietrouw kan leiden tot hogere uitgaven voor medicamenteuze therapie, gaat dit gepaard met sterk verlaagde totale kosten en gebruik van de gezondheidszorg, en betere resultaten voor de patiënt.
Personen met de diagnose ernstige geestesziekte (SMI), zoals schizofrenie en bipolaire stoornis, lopen een hoger risico dan de algemene bevolking op therapieontrouw, cardiovasculaire mortaliteit en medische comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, nicotineafhankelijkheid en coronaire hartziekte. hartziekte. Slechte naleving van complexe medicatieregimes, verminderde toegang tot zorg en ongecoördineerde zorg tussen psychiatrie en medische zorgteams zijn geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaken van de verschillen die deze patiëntenpopulatie ervaart.
Het gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten is complex en de gezondheidszorg is gefragmenteerd, met name voor mensen met een ernstige psychische aandoening die vaak meerdere medicijnen van verschillende aanbieders krijgen voorgeschreven. Een verenigend stuk informatie dat van cruciaal belang is voor het optimaliseren van de patiëntenzorg, is de medicatielijst van de patiënt. Helaas is de juiste afstemming van medicatie om de juiste medicatielijst en informatie over therapietrouw te verkrijgen een complex en onvolmaakt proces. Met behulp van apotheekdossiers, elektronische medische dossiers (EPD) en patiëntinterviews zijn discrepanties gevonden bij meer dan een derde van de patiënten bij ziekenhuisopname. Daarom kan worden verwacht dat de meeste polyfarmaciepatiënten (gedefinieerd als het nemen van vijf of meer medicijnen) fouten in hun medisch dossier hebben.
Nationale en internationale gezondheidsorganisaties hebben verschillende mogelijkheden geïdentificeerd voor gezondheidswerkers om diensten aan te bieden die gericht zijn op het verhogen van de therapietrouw en het verminderen van medicatiegerelateerde problemen. Verschillende van de aanbevelingen benadrukken het gebruik van gecoördineerde multidisciplinaire inspanningen om patiënten de meeste toegang tot zorg en onderwijs van de hoogste kwaliteit over hun medicatie te bieden. Apothekers behoren tot de meest toegankelijke beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en hebben een gespecialiseerde opleiding gevolgd om drugsgerelateerde problemen (DRP's) te identificeren, te voorkomen en op te lossen. Als medicatie-experts zijn apothekers belangrijke leden van het multidisciplinaire team en verkeren ze in een unieke positie om medicatiegerelateerde gezondheidsresultaten te beïnvloeden door nauwkeurige medicatie-afstemming, uitgebreide bemiddelingsbeoordelingen (CMR) en interventies om de medicatieveiligheid en therapietrouw te verbeteren.
Een objectieve meting van welke medicijnen patiënten daadwerkelijk gebruiken, zou zorgteams in staat stellen om interventies beter te identificeren en aan te passen aan elke specifieke patiëntsituatie. Met behulp van een nieuwe therapeutische test voor het monitoren van medicijnen en een empirisch instrument ter ondersteuning van klinische beslissingen, heeft Sano aangetoond dat fouten in medicatielijsten van patiënten veel voorkomen en een slechte weerspiegeling zijn van de therapietrouw van de patiënt aan het beoogde medicatieregime en de daadwerkelijke medicatieblootstelling. In een cohort van psychiatrische patiënten was bijvoorbeeld slechts 37% volledig trouw aan alle medicijnen in hun behandelregime en ongeveer één op de vijf gedetecteerde medicijnen stond niet in het medisch dossier. We verwachten dat wanneer medicatie-afstemming wordt uitgevoerd door een apotheker met behulp van Sano's hulpmiddel voor klinische besluitvorming, de therapietrouw zal verbeteren en dat er meer problemen met de medicamenteuze behandeling zullen worden geïdentificeerd en opgelost. Als gevolg hiervan verwachten we een verbetering van de patiëntresultaten en een vermindering van de zorguitgaven (d.w.z. ongepland gebruik van gezondheidszorg na ziekenhuisopname).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De huidige verzekeraar is UPMC Health Plan
- Momenteel actief in CRS clinic
- Vier of meer medicijnen voorgeschreven zoals aangegeven in de Medicatielijst van het gezondheidsplan voorafgaand aan de studie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor huidige studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker
- Een eerdere medicatiereconciliatie hebben gehad door de klinische apotheker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verbeterde afstemming van medicatie
Medicatie-afstemming met apotheker met behulp van elektronische medische dossiers, apotheekuitgiftegegevens en Sano Patient Medication Profile (TM)
|
Het Sano Patient Medication Profile (PMP) is een grafisch rapport waarin voorgeschreven medicijnen worden vergeleken met LC/MS/MS-gedetecteerde medicijnen uit bloedmonsters van patiënten
|
Geen tussenkomst: Standaard medicatie afstemming
Medicatie-afstemming met apotheker met behulp van alleen elektronische medische dossiers en apotheekuitgiftegegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van medisch dossier
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De "Definitieve medicatielijst" (medicatie in EPD bij laatste bezoek) zal worden vergeleken met de gedetecteerde medicatie zoals samengevat in het patiëntenmedicatieprofiel bij laatste bezoek (ongeveer 3 maanden).
Voor elke patiënt wordt het aandeel van gedetecteerde medicijnen dat niet in de medicatielijst staat berekend, exclusief OTC-medicijnen van de analyse.
De nauwkeurigheid van medische dossiers in de interventie- en controlegroepen zal worden vergeleken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geautomatiseerde versus handmatige, door apothekers geleide medicatie-afstemming
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Vergelijk de geautomatiseerde medicatielijst van het Sano-patiëntenmedicatieprofiel met de handmatige, door apothekers geleide afstemming, inclusief beoordeling van medicatielijsten van beschikbare EPD's, apotheekuitgiftegegevens en patiëntinterviews.
Bereken voor elke patiënt in de controlegroep het aantal medicijntoevoegingen en/of -aftrekkingen om te komen tot de "Geïnformeerde Medicatielijst" (overzicht van EPD en apotheekuitgifte tijdens patiëntgesprek met/zonder de Sano-test) uit de "Geconcilieerde Medicatielijst" " (EPD, apotheekuitgifte) vs. het aantal optellingen/aftrekkingen om uit het Patiëntenmedicatieprofiel te komen tot de Geïnformeerde Medicatielijst.
|
0 maanden
|
Identificatie en oplossing van drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedocumenteerde drugsgerelateerde problemen die door de apotheker zijn geïdentificeerd, zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen bij aanvang en laatste bezoek.
Het aantal veranderingen in medicatie om drugsgerelateerde problemen op te lossen, zoals medicatietoevoegingen, -beëindigingen, doserings- of frequentieveranderingen, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen
|
3 maanden
|
Naleving van voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor elke patiënt wordt het aandeel van de medicijnen berekend die in de "Geoptimaliseerde medicatielijst" staan (medicijnen die de patiënt zou moeten nemen na verzoening en interview met de apotheker) en gedetecteerd zoals samengevat in het patiëntenmedicatieprofiel.
Medicijnen met een halfwaardetijd < drie uur worden uitgesloten, evenals medicijnen die worden voorgeschreven "zoals nodig" (PRN).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden