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Verbesserte Medikamentenabstimmung bei schweren psychischen Erkrankungen

23. Januar 2019 aktualisiert von: Precera Bioscience, Inc.

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung einer verbesserten Medikamentenabstimmung mit einem klinischen Entscheidungsunterstützungstool bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines Entscheidungsunterstützungsinstruments, des Patient Medication Profile(TM), zu bewerten, das von Sano Informed Prescribing zur Medikamentenabstimmung und Identifizierung drogenbedingter Probleme bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mangelnde Medikamenteneinhaltung ist in den Vereinigten Staaten ein erkennbares und wachsendes Problem und kann zu Krankheitsprogression, Krankheitskomplikationen, Behandlungsversagen, einer geringeren Lebensqualität sowie erhöhter Morbidität und Mortalität führen. Es wird geschätzt, dass medikamentenbedingte Probleme und die Nichteinhaltung von Medikamenten jährliche direkte und indirekte Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung in den USA in Höhe von 177 Milliarden US-Dollar verursachen. Darüber hinaus sind die Raten der Medikamenteneinhaltung bei Personen schlecht, bei denen chronische Erkrankungen wie Diabetes, Depression und Schizophrenie diagnostiziert wurden, die eine Langzeittherapie erfordern. Jüngsten Veröffentlichungen zufolge halten sich fast 50 % der Patienten in den USA, die wegen chronischer Erkrankungen behandelt werden, nicht an ihre Medikamenteneinnahme. Obwohl eine erhöhte Medikamenteneinhaltung zu höheren Ausgaben für die Arzneimitteltherapie führen kann, ist sie mit einer deutlich geringeren Gesamtkosten- und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten verbunden.

Bei Personen, bei denen eine schwere psychische Erkrankung (SMI) wie Schizophrenie und bipolare Störung diagnostiziert wurde, besteht im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko für Nichteinhaltung von Medikamenten, kardiovaskuläre Mortalität und medizinische Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Nikotinabhängigkeit und Herzkranzgefäßerkrankungen Herzkrankheit. Als Hauptursachen für die Ungleichheiten dieser Patientengruppe wurden die schlechte Einhaltung komplexer Medikamentenpläne, der eingeschränkte Zugang zur Gesundheitsversorgung und die unkoordinierte Versorgung zwischen Psychiatrie und medizinischen Versorgungsteams identifiziert.

Das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten ist komplex und die Gesundheitsversorgung fragmentiert, insbesondere für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, denen oft mehrere Medikamente von zahlreichen Anbietern verschrieben werden. Eine einheitliche Information, die für die Optimierung der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist, ist die Medikamentenliste des Patienten. Leider ist der richtige Medikamentenabgleich, um die richtige Medikamentenliste und Informationen zur Medikamenteneinhaltung zu erhalten, ein komplexer und unvollständiger Prozess. Mithilfe von Apothekenakten, elektronischer Patientenakten (EHR) und Patientenbefragungen wurden bei über einem Drittel der Patienten bei der Krankenhausaufnahme Unstimmigkeiten festgestellt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Krankenakte der meisten Polypharmazie-Patienten (definiert als Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten) Fehler aufweist.

Nationale und weltweite Gesundheitsverbände haben mehrere Möglichkeiten für Gesundheitsfachkräfte identifiziert, Dienstleistungen anzubieten, die darauf abzielen, die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und medikamentenbedingte Probleme zu verringern. Mehrere der Empfehlungen betonen den Einsatz koordinierter multidisziplinärer Bemühungen, um Patienten den bestmöglichen Zugang zu medizinischer Versorgung und die qualitativ hochwertigste Aufklärung über ihre Medikamente zu bieten. Apotheker gehören zu den am besten zugänglichen Gesundheitsfachkräften und verfügen über eine spezielle Ausbildung, um drogenbedingte Probleme (DRPs) zu erkennen, zu verhindern und zu lösen. Als Medikamentenexperten sind Apotheker wichtige Mitglieder des multidisziplinären Teams und in der einzigartigen Position, die medikamentenbezogenen Gesundheitsergebnisse durch genaue Medikamentenabstimmung, umfassende Mediationsüberprüfungen (CMR) und Interventionen zur Verbesserung der Medikamentensicherheit und -adhärenz zu beeinflussen.

Eine objektive Messung der Medikamente, die Patienten tatsächlich einnehmen, würde es Gesundheitsteams ermöglichen, Interventionen besser zu identifizieren und auf die jeweilige Patientensituation abzustimmen. Mithilfe eines neuartigen Tests zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel und eines empirischen Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen hat Sano gezeigt, dass Fehler in den Medikamentenlisten der Patienten weit verbreitet sind und nur unzureichend die Einhaltung des beabsichtigten Medikamentenplans durch den Patienten und die tatsächliche Medikamentenexposition widerspiegeln. Beispielsweise hielten in einer Kohorte von Psychiatriepatienten nur 37 % alle Medikamente in ihrem Behandlungsplan vollständig ein und etwa jedes fünfte entdeckte Medikament war nicht in der Krankenakte enthalten. Wir gehen davon aus, dass sich die Medikamenteneinhaltung verbessert und mehr Probleme bei der Arzneimitteltherapie erkannt und gelöst werden, wenn ein Apotheker den Medikamentenabgleich mithilfe des klinischen Entscheidungsunterstützungstools von Sano durchführt. Infolgedessen erwarten wir eine Verbesserung der Patientenergebnisse und eine Reduzierung der Gesundheitsausgaben (d. h. ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach dem Krankenhausaufenthalt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Versicherer ist UPMC Health Plan
  • Derzeit in der CRS-Klinik tätig
  • Verschrieb vier oder mehr Medikamente, wie in der Medikamentenliste des Gesundheitsplans vor der Studie angegeben
  • Kann eine Einverständniserklärung für die vorliegende Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers nicht befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nach vorheriger Medikamentenabstimmung durch den klinischen Apotheker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter Medikamentenabgleich
Medikamentenabstimmung mit dem Apotheker mithilfe elektronischer Gesundheitsakten, Apothekenabgabedaten und Sano Patient Medication Profile(TM)
Das Sano Patient Medication Profile (PMP) ist ein grafischer Bericht, der verschriebene Medikamente mit LC/MS/MS-erkannten Medikamenten aus Patientenblutproben vergleicht
Kein Eingriff: Abgleich von Standardmedikamenten
Medikamentenabstimmung mit dem Apotheker ausschließlich unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten und Apothekenabgabedaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Krankenakten
Zeitfenster: 3 Monate
Die „Endgültige Medikamentenliste“ (Medikamente in der EHR beim letzten Besuch) wird mit den erkannten Medikamenten verglichen, die beim letzten Besuch (ca. 3 Monate) im Medikamentenprofil des Patienten zusammengefasst sind. Für jeden Patienten wird der Anteil der erkannten Medikamente berechnet, die nicht in der Medikamentenliste enthalten sind, wobei rezeptfreie Medikamente aus der Analyse ausgeschlossen werden. Die Genauigkeit der Krankenakten in der Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierter vs. manueller Medikamentenabgleich durch Apotheker
Zeitfenster: 0 Monate
Vergleichen Sie die automatisierte Sano Patient Medication Profile-Medikamentenliste mit dem manuellen, vom Apotheker geleiteten Abgleich, der die Überprüfung von Medikamentenlisten aus verfügbaren EHRs, Apothekenabgabedaten und Patientenbefragungen umfasst. Berechnen Sie für jeden Patienten in der Kontrollgruppe die Anzahl der Medikamentenzugabe und/oder -entnahme, um aus der „Liste der abgestimmten Medikamente“ zur „Informierten Medikamentenliste“ (Überprüfung der EHR und der Apothekenabgabe während der Patientenbefragung mit/ohne Sano-Test) zu gelangen " (EHR, Apothekenabgabe) im Vergleich zur Anzahl der Additionen/Subtraktionen, um aus dem Medikamentenprofil des Patienten zur Liste der informierten Medikamente zu gelangen.
0 Monate
Identifizierung und Lösung drogenbedingter Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Apotheker festgestellte dokumentierte arzneimittelbezogene Probleme werden zu Studienbeginn und beim letzten Besuch zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Anzahl der Medikamentenänderungen zur Lösung drogenbedingter Probleme, wie z. B. Medikamentenzusätze, -abbrüche, Dosierungs- oder Häufigkeitsänderungen, werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
3 Monate
Einhaltung verschriebener Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Für jeden Patienten wird der Anteil der Medikamente berechnet, die in der „Optimierten Medikamentenliste“ (Medikamente, die der Patient nach der Medikamentenabstimmung und Befragung des Apothekers einnehmen sollte) enthalten sind und im Patientenmedikamentenprofil zusammengefasst erkannt werden. Medikamente mit einer Halbwertszeit von < drei Stunden werden ebenso ausgeschlossen wie Medikamente, die „nach Bedarf“ (PRN) verschrieben werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

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