- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169868
Verbesserte Medikamentenabstimmung bei schweren psychischen Erkrankungen
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung einer verbesserten Medikamentenabstimmung mit einem klinischen Entscheidungsunterstützungstool bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelnde Medikamenteneinhaltung ist in den Vereinigten Staaten ein erkennbares und wachsendes Problem und kann zu Krankheitsprogression, Krankheitskomplikationen, Behandlungsversagen, einer geringeren Lebensqualität sowie erhöhter Morbidität und Mortalität führen. Es wird geschätzt, dass medikamentenbedingte Probleme und die Nichteinhaltung von Medikamenten jährliche direkte und indirekte Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung in den USA in Höhe von 177 Milliarden US-Dollar verursachen. Darüber hinaus sind die Raten der Medikamenteneinhaltung bei Personen schlecht, bei denen chronische Erkrankungen wie Diabetes, Depression und Schizophrenie diagnostiziert wurden, die eine Langzeittherapie erfordern. Jüngsten Veröffentlichungen zufolge halten sich fast 50 % der Patienten in den USA, die wegen chronischer Erkrankungen behandelt werden, nicht an ihre Medikamenteneinnahme. Obwohl eine erhöhte Medikamenteneinhaltung zu höheren Ausgaben für die Arzneimitteltherapie führen kann, ist sie mit einer deutlich geringeren Gesamtkosten- und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten verbunden.
Bei Personen, bei denen eine schwere psychische Erkrankung (SMI) wie Schizophrenie und bipolare Störung diagnostiziert wurde, besteht im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko für Nichteinhaltung von Medikamenten, kardiovaskuläre Mortalität und medizinische Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Nikotinabhängigkeit und Herzkranzgefäßerkrankungen Herzkrankheit. Als Hauptursachen für die Ungleichheiten dieser Patientengruppe wurden die schlechte Einhaltung komplexer Medikamentenpläne, der eingeschränkte Zugang zur Gesundheitsversorgung und die unkoordinierte Versorgung zwischen Psychiatrie und medizinischen Versorgungsteams identifiziert.
Das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten ist komplex und die Gesundheitsversorgung fragmentiert, insbesondere für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, denen oft mehrere Medikamente von zahlreichen Anbietern verschrieben werden. Eine einheitliche Information, die für die Optimierung der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist, ist die Medikamentenliste des Patienten. Leider ist der richtige Medikamentenabgleich, um die richtige Medikamentenliste und Informationen zur Medikamenteneinhaltung zu erhalten, ein komplexer und unvollständiger Prozess. Mithilfe von Apothekenakten, elektronischer Patientenakten (EHR) und Patientenbefragungen wurden bei über einem Drittel der Patienten bei der Krankenhausaufnahme Unstimmigkeiten festgestellt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Krankenakte der meisten Polypharmazie-Patienten (definiert als Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten) Fehler aufweist.
Nationale und weltweite Gesundheitsverbände haben mehrere Möglichkeiten für Gesundheitsfachkräfte identifiziert, Dienstleistungen anzubieten, die darauf abzielen, die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und medikamentenbedingte Probleme zu verringern. Mehrere der Empfehlungen betonen den Einsatz koordinierter multidisziplinärer Bemühungen, um Patienten den bestmöglichen Zugang zu medizinischer Versorgung und die qualitativ hochwertigste Aufklärung über ihre Medikamente zu bieten. Apotheker gehören zu den am besten zugänglichen Gesundheitsfachkräften und verfügen über eine spezielle Ausbildung, um drogenbedingte Probleme (DRPs) zu erkennen, zu verhindern und zu lösen. Als Medikamentenexperten sind Apotheker wichtige Mitglieder des multidisziplinären Teams und in der einzigartigen Position, die medikamentenbezogenen Gesundheitsergebnisse durch genaue Medikamentenabstimmung, umfassende Mediationsüberprüfungen (CMR) und Interventionen zur Verbesserung der Medikamentensicherheit und -adhärenz zu beeinflussen.
Eine objektive Messung der Medikamente, die Patienten tatsächlich einnehmen, würde es Gesundheitsteams ermöglichen, Interventionen besser zu identifizieren und auf die jeweilige Patientensituation abzustimmen. Mithilfe eines neuartigen Tests zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel und eines empirischen Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen hat Sano gezeigt, dass Fehler in den Medikamentenlisten der Patienten weit verbreitet sind und nur unzureichend die Einhaltung des beabsichtigten Medikamentenplans durch den Patienten und die tatsächliche Medikamentenexposition widerspiegeln. Beispielsweise hielten in einer Kohorte von Psychiatriepatienten nur 37 % alle Medikamente in ihrem Behandlungsplan vollständig ein und etwa jedes fünfte entdeckte Medikament war nicht in der Krankenakte enthalten. Wir gehen davon aus, dass sich die Medikamenteneinhaltung verbessert und mehr Probleme bei der Arzneimitteltherapie erkannt und gelöst werden, wenn ein Apotheker den Medikamentenabgleich mithilfe des klinischen Entscheidungsunterstützungstools von Sano durchführt. Infolgedessen erwarten wir eine Verbesserung der Patientenergebnisse und eine Reduzierung der Gesundheitsausgaben (d. h. ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach dem Krankenhausaufenthalt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Versicherer ist UPMC Health Plan
- Derzeit in der CRS-Klinik tätig
- Verschrieb vier oder mehr Medikamente, wie in der Medikamentenliste des Gesundheitsplans vor der Studie angegeben
- Kann eine Einverständniserklärung für die vorliegende Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfers nicht befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Nach vorheriger Medikamentenabstimmung durch den klinischen Apotheker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbesserter Medikamentenabgleich
Medikamentenabstimmung mit dem Apotheker mithilfe elektronischer Gesundheitsakten, Apothekenabgabedaten und Sano Patient Medication Profile(TM)
|
Das Sano Patient Medication Profile (PMP) ist ein grafischer Bericht, der verschriebene Medikamente mit LC/MS/MS-erkannten Medikamenten aus Patientenblutproben vergleicht
|
|
Kein Eingriff: Abgleich von Standardmedikamenten
Medikamentenabstimmung mit dem Apotheker ausschließlich unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten und Apothekenabgabedaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Krankenakten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die „Endgültige Medikamentenliste“ (Medikamente in der EHR beim letzten Besuch) wird mit den erkannten Medikamenten verglichen, die beim letzten Besuch (ca. 3 Monate) im Medikamentenprofil des Patienten zusammengefasst sind.
Für jeden Patienten wird der Anteil der erkannten Medikamente berechnet, die nicht in der Medikamentenliste enthalten sind, wobei rezeptfreie Medikamente aus der Analyse ausgeschlossen werden.
Die Genauigkeit der Krankenakten in der Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatisierter vs. manueller Medikamentenabgleich durch Apotheker
Zeitfenster: 0 Monate
|
Vergleichen Sie die automatisierte Sano Patient Medication Profile-Medikamentenliste mit dem manuellen, vom Apotheker geleiteten Abgleich, der die Überprüfung von Medikamentenlisten aus verfügbaren EHRs, Apothekenabgabedaten und Patientenbefragungen umfasst.
Berechnen Sie für jeden Patienten in der Kontrollgruppe die Anzahl der Medikamentenzugabe und/oder -entnahme, um aus der „Liste der abgestimmten Medikamente“ zur „Informierten Medikamentenliste“ (Überprüfung der EHR und der Apothekenabgabe während der Patientenbefragung mit/ohne Sano-Test) zu gelangen " (EHR, Apothekenabgabe) im Vergleich zur Anzahl der Additionen/Subtraktionen, um aus dem Medikamentenprofil des Patienten zur Liste der informierten Medikamente zu gelangen.
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0 Monate
|
|
Identifizierung und Lösung drogenbedingter Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vom Apotheker festgestellte dokumentierte arzneimittelbezogene Probleme werden zu Studienbeginn und beim letzten Besuch zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Anzahl der Medikamentenänderungen zur Lösung drogenbedingter Probleme, wie z. B. Medikamentenzusätze, -abbrüche, Dosierungs- oder Häufigkeitsänderungen, werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
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3 Monate
|
|
Einhaltung verschriebener Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für jeden Patienten wird der Anteil der Medikamente berechnet, die in der „Optimierten Medikamentenliste“ (Medikamente, die der Patient nach der Medikamentenabstimmung und Befragung des Apothekers einnehmen sollte) enthalten sind und im Patientenmedikamentenprofil zusammengefasst erkannt werden.
Medikamente mit einer Halbwertszeit von < drei Stunden werden ebenso ausgeschlossen wie Medikamente, die „nach Bedarf“ (PRN) verschrieben werden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN_UPMC_Psych_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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