- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169868
Reconciliación mejorada de medicamentos para enfermedades mentales graves
Un ensayo piloto, prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la conciliación mejorada de la medicación con una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en pacientes con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos es un problema identificable y creciente en los Estados Unidos y puede resultar en la progresión de la enfermedad, complicaciones de la enfermedad, fracaso del tratamiento, una calidad de vida más baja y una mayor morbilidad y mortalidad. Se ha estimado que los problemas relacionados con la medicación y la falta de adherencia a la medicación cuestan $177 mil millones anuales en costos totales directos e indirectos de atención médica en los EE. UU. Además, las tasas de adherencia a la medicación son bajas para las personas diagnosticadas con enfermedades crónicas como diabetes, depresión y esquizofrenia, que requieren terapia a largo plazo. Publicaciones recientes han estimado que casi el 50% de los pacientes en los EE. UU. que reciben tratamiento por afecciones crónicas no cumplen con sus regímenes de medicamentos. Aunque una mayor adherencia a la medicación puede conducir a un mayor gasto en terapia con medicamentos, se asocia con una gran reducción de los costos totales de atención médica y el uso, y mejores resultados para los pacientes.
Las personas diagnosticadas con una enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés), como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, corren un mayor riesgo que la población general de incumplimiento de los medicamentos, mortalidad cardiovascular y comorbilidades médicas, como diabetes, hipertensión, dislipidemia, obesidad, dependencia de la nicotina y enfermedades coronarias. cardiopatía. El cumplimiento deficiente de los regímenes de medicación complejos, la disminución del acceso a la atención y la atención descoordinada entre la psiquiatría y los equipos de atención médica se han identificado como contribuyentes clave a las disparidades experimentadas por esta población de pacientes.
El sistema de atención médica de los Estados Unidos es complejo y la atención médica está fragmentada, en particular para las personas con enfermedades mentales graves a quienes a menudo se les recetan múltiples medicamentos de numerosos proveedores. Una pieza unificadora de información que es de importancia crítica para optimizar la atención al paciente es la lista de medicamentos del paciente. Desafortunadamente, la reconciliación adecuada de medicamentos para obtener la lista correcta de medicamentos y la información sobre la adherencia a los medicamentos es un proceso complejo e imperfecto. Usando registros de farmacia de pacientes, registros de salud electrónicos (EHR) y entrevistas con pacientes, se han encontrado discrepancias con más de un tercio de los pacientes al momento de la admisión al hospital. Por lo tanto, se puede esperar que la mayoría de los pacientes polimedicados (definidos como que toman cinco o más medicamentos) tengan errores en su historia clínica.
Las asociaciones de salud nacionales y mundiales han identificado varias oportunidades para que los profesionales de la salud brinden servicios que tienen como objetivo aumentar la adherencia a la medicación y disminuir los problemas relacionados con la medicación. Varias de las recomendaciones enfatizan el uso de esfuerzos multidisciplinarios coordinados para brindar a los pacientes el mayor acceso a la atención y la educación de la más alta calidad sobre sus medicamentos. Los farmacéuticos se encuentran entre los profesionales de atención médica más accesibles y tienen capacitación especializada para identificar, prevenir y resolver problemas relacionados con medicamentos (PRM). Como expertos en medicamentos, los farmacéuticos son miembros importantes del equipo multidisciplinario y están en una posición única para impactar los resultados de salud relacionados con los medicamentos a través de una reconciliación precisa de medicamentos, revisiones integrales de mediación (CMR) e intervenciones para mejorar la seguridad y el cumplimiento de los medicamentos.
Una medida objetiva de qué medicamentos están tomando realmente los pacientes permitiría a los equipos de atención médica identificar y adaptar mejor las intervenciones a la situación específica de cada paciente. Utilizando un nuevo ensayo de control de fármacos terapéuticos y una herramienta empírica de apoyo a la toma de decisiones clínicas, Sano ha demostrado que los errores en las listas de medicamentos de los pacientes son frecuentes y reflejan mal el cumplimiento del paciente con el régimen de medicación previsto y la exposición real a la medicación. Por ejemplo, en una cohorte de pacientes psiquiátricos, solo el 37 % cumplió completamente con todos los medicamentos en su régimen de tratamiento y aproximadamente uno de cada cinco medicamentos detectados no estaba en el registro médico. Anticipamos que cuando un farmacéutico realiza la reconciliación de medicamentos utilizando la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas de Sano, la adherencia a los medicamentos mejorará y se identificarán y resolverán más problemas de terapia con medicamentos. Como resultado, esperamos ver una mejora en los resultados de los pacientes y una reducción en el gasto de atención médica (es decir, utilización de atención médica no planificada posterior a la hospitalización).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El asegurador actual es UPMC Health Plan
- Actualmente activo en la clínica CRS
- Recetó cuatro o más medicamentos según lo indicado en la Lista de medicamentos del plan de salud previa al estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado para el presente estudio
Criterio de exclusión:
- No es competente para dar consentimiento informado en opinión del investigador
- Haber tenido una conciliación de medicación previa por parte del farmacéutico clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reconciliación de medicamentos mejorada
Conciliación de medicamentos con el farmacéutico utilizando registros de salud electrónicos, datos de dispensación de farmacias y Sano Patient Medication Profile(TM)
|
El perfil de medicamentos del paciente (PMP) de Sano es un informe gráfico que compara los medicamentos recetados con los medicamentos detectados por LC/MS/MS a partir de muestras de sangre del paciente.
|
Sin intervención: Conciliación de medicamentos estándar
Conciliación de medicamentos con el farmacéutico utilizando únicamente registros de salud electrónicos y datos de dispensación de farmacia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exactitud del registro médico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La "Lista final de medicamentos" (medicamentos en EHR en la visita final) se comparará con los medicamentos detectados como se resume en el Perfil de medicamentos del paciente en la visita final (aproximadamente 3 meses).
Para cada paciente, se calculará la proporción de medicamentos detectados que no están en la lista de medicamentos, excluyendo del análisis los medicamentos OTC.
Se comparará la precisión de los registros médicos en los grupos de intervención y control.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconciliación de medicamentos automatizada versus manual dirigida por farmacéuticos
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Compare la lista de medicamentos del perfil de medicación del paciente de Sano con la conciliación manual dirigida por el farmacéutico, que incluye la revisión de las listas de medicamentos de los EHR disponibles, los datos de dispensación de farmacias y la entrevista con el paciente.
Para cada paciente en el grupo de control, calcule el número de adiciones y/o sustracciones de medicamentos para llegar a la "Lista de Medicamentos Informados" (revisión de EHR y dispensación de farmacia durante la entrevista del paciente con/sin la prueba Sano) de la "Lista de Medicamentos Conciliados (EHR, dispensación de farmacia) vs el número de sumas/sustracciones para llegar a la Lista de Medicamentos Informados del Perfil de Medicamentos del Paciente.
|
0 meses
|
Identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los problemas documentados relacionados con los medicamentos identificados por el farmacéutico se compararán entre los grupos de intervención y de control en la visita inicial y final.
Se comparará la cantidad de cambios en los medicamentos para resolver problemas relacionados con los medicamentos, como adiciones de medicamentos, interrupciones, dosis o cambios de frecuencia, entre los grupos de intervención y de control.
|
3 meses
|
Adherencia a los medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para cada paciente, se calculará la proporción de medicamentos que se encuentran en la "Lista de medicamentos optimizada" (medicamentos que el paciente debería estar tomando después de la conciliación y entrevista de medicamentos del farmacéutico) y detectados como se resumen en el Perfil de medicamentos del paciente.
Se excluirán los medicamentos con vida media < tres horas, al igual que los medicamentos recetados "según necesidad" (PRN).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceTerminadoEnfermedad mental graveHong Kong
-
Lund UniversityActivo, no reclutando