- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169868
Forbedret medisinavstemming for alvorlig psykisk sykdom
En prospektiv, randomisert, kontrollert pilotforsøk som vurderer forbedret medisinavstemming med et verktøy for klinisk beslutningsstøtte hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på overholdelse av medisiner er et identifiserbart og økende problem i USA og kan føre til sykdomsprogresjon, sykdomskomplikasjoner, behandlingssvikt, lavere livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet. Medisinrelaterte problemer og manglende overholdelse av medisiner har blitt anslått å koste 177 milliarder dollar årlig i totale direkte og indirekte amerikanske helsekostnader. Videre er medisinoverholdelsesratene dårlige for personer diagnostisert med kroniske tilstander som diabetes, depresjon og schizofreni, som krever langtidsbehandling. Nyere publikasjoner har anslått at nesten 50 % av pasientene i USA som behandles for kroniske tilstander ikke følger medikamentregimet. Selv om økt medisinoverholdelse kan føre til økte utgifter til medikamentell behandling, er det assosiert med sterkt reduserte totale helsekostnader og bruk, og bedre pasientresultater.
Personer diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som schizofreni og bipolar lidelse har høyere risiko enn den generelle befolkningen for manglende overholdelse av medisiner, kardiovaskulær dødelighet og medisinske komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, overvekt, nikotinavhengighet og koronar. hjertesykdom. Dårlig overholdelse av komplekse medikamentregimer, redusert tilgang til omsorg og ukoordinert behandling mellom psykiatri- og medisinske omsorgsteam har blitt identifisert som viktige bidragsytere til ulikhetene som denne pasientpopulasjonen opplever.
Det amerikanske helsevesenet er komplekst og helsevesenet er fragmentert, spesielt for de med alvorlige psykiske lidelser som ofte blir foreskrevet flere medisiner fra en rekke leverandører. En samlende informasjon som er av avgjørende betydning for å optimalisere pasientbehandlingen er pasientens medisinliste. Dessverre er passende medisinavstemming for å få riktig medisinliste og informasjon om medisinoverholdelse en kompleks og ufullkommen prosess. Ved bruk av pasientapotekjournaler, elektronisk helsejournal (EPJ) og pasientintervjuer er det funnet avvik hos over en tredjedel av pasientene ved sykehusinnleggelse. Derfor kan det forventes at de fleste polyfarmasipasienter (definert som å ta fem eller flere medisiner) har feil i journalen.
Nasjonale og globale helseforeninger har identifisert flere muligheter for helsepersonell til å tilby tjenester som tar sikte på å øke medisinoverholdelse og redusere medisinrelaterte problemer. Flere av anbefalingene legger vekt på bruk av koordinert tverrfaglig innsats for å gi pasientene mest mulig tilgang til pleie og høyest kvalitetsopplæring om sine medisiner. Farmasøyter er blant de mest tilgjengelige helsepersonell og har spesialisert opplæring for å identifisere, forebygge og løse narkotikarelaterte problemer (DRP). Som medisineksperter er farmasøyter viktige medlemmer av det tverrfaglige teamet og er unikt posisjonert til å påvirke medisinrelaterte helseresultater gjennom nøyaktig medisinavstemming, omfattende meklingsgjennomganger (CMR) og intervensjoner for å forbedre medisinsikkerhet og etterlevelse.
Et objektivt mål på hvilke medisiner pasienter faktisk tar, vil gjøre det mulig for helseteam å identifisere og skreddersy intervensjoner til hver enkelt pasientsituasjon. Ved å bruke en ny terapeutisk medikamentovervåkingsanalyse og empirisk verktøy for klinisk beslutningsstøtte, har Sano vist at feil i pasientmedisineringslister er utbredt og reflekterer dårlig pasientens etterlevelse av det tiltenkte medikamentregimet og faktisk medikamenteksponering. For eksempel, i en kohort av psykiatripasienter, fulgte bare 37 % fullt ut alle medisiner i behandlingsregimet, og omtrent én av fem påviste medisiner var ikke i journalen. Vi forventer at når medisinavstemming utføres av en farmasøyt ved bruk av Sanos kliniske beslutningsstøtteverktøy, vil medisinoverholdelsen bli bedre og flere medisinbehandlingsproblemer vil bli identifisert og løst. Som et resultat forventer vi å se en forbedring i pasientresultater og en reduksjon i helseutgifter (dvs. uplanlagt bruk av helsetjenester etter sykehus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende forsikringsgiver er UPMC Health Plan
- For tiden aktiv i CRS-klinikken
- Foreskrevet fire eller flere medisiner som angitt av helseplanens medisinliste før studien
- Kunne gi informert samtykke for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens oppfatning
- Har hatt en tidligere medisinavstemming av den kliniske farmasøyten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret medisinavstemming
Medisinavstemming med farmasøyt ved hjelp av elektroniske helsejournaler, apotekdispenseringsdata og Sano Patient Medisinering Profile(TM)
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport som sammenligner foreskrevne medisiner med LC/MS/MS-detekterte legemidler fra pasientens blodprøver
|
|
Ingen inngripen: Standard medisinavstemming
Medisinavstemming med farmasøyt kun ved hjelp av elektroniske helsejournaler og apotekutleveringsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
«Endelig legemiddelliste» (medisiner i EPJ ved siste besøk) vil bli sammenlignet med de påviste medikamenter som oppsummert i Pasientmedisineringsprofilen ved siste besøk (ca. 3 måneder).
For hver pasient vil andelen påviste medisiner som ikke er i medisinlisten beregnes, unntatt OTC-medisiner fra analysen.
Journalnøyaktighet i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisert vs. manuell farmasøytledet medisinavstemming
Tidsramme: 0 måneder
|
Sammenlign den automatiserte Sano-pasientmedisineringsprofilen med den manuelle farmasøytledede avstemmingen som inkluderer gjennomgang av medikamentlister fra tilgjengelige EPJer, utleveringsdata fra apotek og pasientintervju.
For hver pasient i kontrollgruppen, beregne antall medikamenttillegg og/eller subtraksjoner for å komme frem til "Informert medisinliste" (gjennomgang av EPJ og apotekutlevering under pasientintervju med/uten Sano-testen) fra "Avstemt medisinliste" " (EPJ, utlevering på apotek) vs. antall tillegg/subtraksjoner for å komme frem til den informerte medisinlisten fra pasientmedisineringsprofilen.
|
0 måneder
|
|
Legemiddelrelatert problemidentifikasjon og løsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dokumenterte legemiddelrelaterte problemer identifisert av farmasøyten vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline og siste besøk.
Antall endringer i medisiner for å løse legemiddelrelaterte problemer, slik som tillegg av medisiner, avslutninger, dosering eller frekvensendringer vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av foreskrevne medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
For hver pasient vil andelen medikamenter som er i «Optimalisert medisinliste» (medisiner som pasienten bør ta etter farmasøytmedisinavstemming og intervju) og oppdages som oppsummert i Pasientmedisineringsprofilen, beregnes.
Medisiner med halveringstid < tre timer vil bli ekskludert, det samme vil være medisiner foreskrevet "etter behov" (PRN).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende