- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169868
Reconciliação Medicamentosa Aprimorada para Doenças Mentais Graves
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando a reconciliação medicamentosa aprimorada com uma ferramenta de suporte à decisão clínica em pacientes com doenças mentais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de adesão aos medicamentos é um problema identificável e crescente nos Estados Unidos e pode resultar em progressão da doença, complicações da doença, falha no tratamento, menor qualidade de vida e aumento da morbidade e mortalidade. Estima-se que os problemas relacionados à medicação e a não adesão à medicação custem US$ 177 bilhões anualmente em custos totais diretos e indiretos de saúde nos EUA. Além disso, as taxas de adesão à medicação são baixas para indivíduos diagnosticados com condições crônicas, como diabetes, depressão e esquizofrenia, que requerem terapia de longo prazo. Publicações recentes estimaram que quase 50% dos pacientes nos EUA em tratamento para condições crônicas não aderem aos seus regimes medicamentosos. Embora o aumento da adesão à medicação possa levar ao aumento dos gastos com a terapia medicamentosa, ela está associada a custos e uso totais de saúde bastante reduzidos e a melhores resultados para os pacientes.
As pessoas diagnosticadas com doença mental grave (SMI), como esquizofrenia e transtorno bipolar, correm maior risco do que a população em geral para não adesão à medicação, mortalidade cardiovascular e comorbidades médicas, como diabetes, hipertensão, dislipidemia, obesidade, dependência de nicotina e doenças coronarianas. doença cardíaca. A baixa adesão a regimes medicamentosos complexos, a diminuição do acesso aos cuidados e os cuidados descoordenados entre a psiquiatria e as equipes médicas foram identificados como os principais contribuintes para as disparidades vivenciadas por essa população de pacientes.
O sistema de saúde dos Estados Unidos é complexo e fragmentado, principalmente para aqueles com doenças mentais graves, que muitas vezes recebem vários medicamentos prescritos por vários provedores. Uma informação unificadora de importância crítica para otimizar o atendimento ao paciente é a lista de medicamentos do paciente. Infelizmente, a reconciliação medicamentosa apropriada para obter a lista correta de medicamentos e informações sobre a adesão à medicação é um processo complexo e imperfeito. Usando registros farmacêuticos de pacientes, registros eletrônicos de saúde (EHR) e entrevistas com pacientes, discrepâncias foram encontradas em mais de um terço dos pacientes na admissão hospitalar. Portanto, pode-se esperar que a maioria dos pacientes em polifarmácia (definida como tomando cinco ou mais medicamentos) tenha erros em seu prontuário.
As associações de saúde nacionais e mundiais identificaram várias oportunidades para os profissionais de saúde prestarem serviços que visam aumentar a adesão à medicação e diminuir os problemas relacionados com a medicação. Várias das recomendações enfatizam o uso de esforços multidisciplinares coordenados para fornecer aos pacientes maior acesso aos cuidados e educação da mais alta qualidade sobre seus medicamentos. Os farmacêuticos estão entre os profissionais de saúde mais acessíveis e possuem treinamento especializado para identificar, prevenir e resolver problemas relacionados a medicamentos (PRMs). Como especialistas em medicamentos, os farmacêuticos são membros importantes da equipe multidisciplinar e estão posicionados de maneira única para impactar os resultados de saúde relacionados a medicamentos por meio de reconciliação precisa de medicamentos, revisões abrangentes de mediação (CMR) e intervenções para melhorar a segurança e a adesão aos medicamentos.
Uma medida objetiva de quais medicamentos os pacientes estão realmente tomando permitiria que as equipes de saúde identificassem e adaptassem melhor as intervenções para cada situação específica do paciente. Usando um novo ensaio de monitoramento de medicamentos terapêuticos e uma ferramenta empírica de apoio à decisão clínica, Sano mostrou que os erros nas listas de medicamentos dos pacientes são prevalentes e refletem mal a adesão do paciente ao regime medicamentoso pretendido e a exposição real ao medicamento. Por exemplo, em uma coorte de pacientes psiquiátricos, apenas 37% aderiram totalmente a todos os medicamentos em seu regime de tratamento e aproximadamente um em cada cinco medicamentos detectados não estava no prontuário médico. Prevemos que, quando a reconciliação de medicamentos for realizada por um farmacêutico usando a ferramenta de suporte à decisão clínica da Sano, a adesão à medicação melhorará e mais problemas de terapia medicamentosa serão identificados e resolvidos. Como resultado, esperamos ver uma melhora nos resultados dos pacientes e uma redução nos gastos com saúde (ou seja, utilização não planejada de cuidados de saúde pós-hospitalização).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A seguradora atual é o UPMC Health Plan
- Atualmente ativo na clínica CRS
- Quatro ou mais medicamentos prescritos conforme indicado pela Lista de Medicamentos do Plano de Saúde pré-estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado para o presente estudo
Critério de exclusão:
- Não competente para dar consentimento informado na opinião do investigador
- Ter feito reconciliação medicamentosa prévia pelo farmacêutico clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconciliação de Medicação Aprimorada
Reconciliação de medicamentos com farmacêutico usando registros eletrônicos de saúde, dados de dispensação de farmácia e Sano Patient Medication Profile(TM)
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O Sano Patient Medication Profile (PMP) é um relatório gráfico que compara medicamentos prescritos com medicamentos detectados por LC/MS/MS a partir de amostras de sangue de pacientes
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Sem intervenção: Reconciliação padrão de medicamentos
Reconciliação de medicamentos com farmacêutico usando apenas registros eletrônicos de saúde e dados de dispensação da farmácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do registro médico
Prazo: 3 meses
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A "Lista Final de Medicamentos" (medicamentos no EHR na visita final) será comparada com os medicamentos detectados conforme resumidos no Perfil de Medicação do Paciente na visita final (aproximadamente 3 meses).
Para cada paciente, será calculada a proporção de medicamentos detectados que não estão na lista de medicamentos, excluindo-se da análise os medicamentos isentos de prescrição.
A precisão dos registros médicos nos grupos de intervenção e controle será comparada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reconciliação de medicamentos automatizada versus manual conduzida pelo farmacêutico
Prazo: 0 meses
|
Compare a lista automatizada de medicamentos do Sano Patient Medication Profile com a reconciliação manual conduzida pelo farmacêutico, que inclui a revisão das listas de medicamentos dos EHRs disponíveis, dados de dispensação da farmácia e entrevista com o paciente.
Para cada paciente no grupo de controle, calcule o número de adições e/ou subtrações de medicamentos para chegar à "Lista de Medicamentos Informados" (revisão do EHR e dispensação da farmácia durante a entrevista do paciente com/sem o teste Sano) da "Lista de Medicamentos Reconciliados " (EHR, dispensação de farmácia) vs. o número de adições/subtrações para chegar à Lista de Medicação Informada do Perfil de Medicação do Paciente.
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0 meses
|
Identificação e resolução de problemas relacionados a medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Problemas documentados relacionados a medicamentos identificados pelo farmacêutico serão comparados entre os grupos de intervenção e controle na visita inicial e final.
O número de alterações nos medicamentos para resolver problemas relacionados a medicamentos, como acréscimos, interrupções, dosagens ou alterações de frequência, será comparado entre os grupos de intervenção e controle
|
3 meses
|
Adesão aos medicamentos prescritos
Prazo: 3 meses
|
Para cada paciente, será calculada a proporção de medicamentos que estão na "Lista de Medicamentos Otimizada" (medicamentos que o paciente deve tomar após a reconciliação e entrevista com o farmacêutico) e detectados conforme resumidos no Perfil de Medicação do Paciente.
Serão excluídos os medicamentos com meia-vida < três horas, assim como os medicamentos prescritos "conforme a necessidade" (PRN).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN_UPMC_Psych_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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