- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169868
심각한 정신 질환에 대한 향상된 약물 조정
심각한 정신 질환이 있는 환자의 임상 결정 지원 도구를 사용하여 향상된 약물 조정을 평가하는 예비 예비 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
약물 순응도 부족은 미국에서 식별 가능하고 증가하는 문제이며 질병 진행, 질병 합병증, 치료 실패, 삶의 질 저하, 이환율 및 사망률 증가를 초래할 수 있습니다. 약물 관련 문제 및 약물 비순응도는 미국의 총 직간접 의료 비용에서 연간 1,770억 달러의 비용이 소요되는 것으로 추산되었습니다. 또한 당뇨병, 우울증, 정신분열증 등 만성질환으로 진단받아 장기간 치료가 필요한 환자의 복약 순응도도 낮은 편이다. 최근 간행물에 따르면 미국에서 만성 질환 치료를 받는 환자의 거의 50%가 약물 요법을 따르지 않는 것으로 추정됩니다. 약물 순응도가 증가하면 약물 치료에 대한 지출이 증가할 수 있지만 총 의료 비용 및 사용량이 크게 감소하고 환자 결과가 향상됩니다.
정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환(SMI) 진단을 받은 사람은 일반 인구보다 약물 비순응, 심혈관 사망 및 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 니코틴 의존성 및 관상 동맥 질환과 같은 의학적 동반 이환 위험이 높습니다. 심장 질환. 복잡한 약물 요법에 대한 열악한 순응도, 치료에 대한 접근성 감소, 정신과와 의료 팀 간의 조정되지 않은 치료는 이 환자 집단이 경험하는 불균형의 주요 원인으로 확인되었습니다.
미국의 의료 시스템은 복잡하고 의료 서비스가 세분화되어 있습니다. 특히 수많은 제공자로부터 여러 가지 약을 처방받는 심각한 정신 질환이 있는 사람들의 경우 더욱 그렇습니다. 환자 관리를 최적화하는 데 매우 중요한 통합 정보 중 하나는 환자 약물 목록입니다. 유감스럽게도 올바른 약물 목록과 약물 순응도에 대한 정보를 얻기 위한 적절한 약물 조정은 복잡하고 불완전한 과정입니다. 환자 약국 기록, 전자 건강 기록(EHR) 및 환자 인터뷰를 사용하여 병원 입원 시 환자의 1/3 이상에서 불일치가 발견되었습니다. 따라서 대부분의 다약제 환자(5가지 이상의 약물을 복용하는 것으로 정의됨)는 의료 기록에 오류가 있을 것으로 예상할 수 있습니다.
국가 및 세계 보건 협회는 의료 전문가가 약물 순응도를 높이고 약물 관련 문제를 줄이는 것을 목표로 하는 서비스를 제공할 수 있는 몇 가지 기회를 확인했습니다. 몇 가지 권장 사항은 환자에게 치료에 대한 접근성을 높이고 약물에 대한 최고 수준의 교육을 제공하기 위해 조정된 다학제적 노력의 사용을 강조합니다. 약사는 가장 접근하기 쉬운 의료 전문가 중 하나이며 약물 관련 문제(DRP)를 식별, 예방 및 해결하기 위한 전문 교육을 받았습니다. 약물 전문가인 약사는 다학제적 팀의 중요한 구성원이며 정확한 약물 조정, 종합 중재 검토(CMR), 약물 안전 및 순응도를 개선하기 위한 개입을 통해 약물 관련 건강 결과에 영향을 미치는 고유한 위치에 있습니다.
환자가 실제로 복용하는 약물에 대한 객관적인 측정을 통해 의료 팀은 각 특정 환자 상황에 대한 개입을 더 잘 식별하고 맞춤화할 수 있습니다. 새로운 치료 약물 모니터링 분석 및 경험적 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 Sano는 환자 약물 목록의 오류가 만연하고 의도된 약물 요법 및 실제 약물 노출에 대한 환자의 순응도를 제대로 반영하지 못한다는 것을 보여주었습니다. 예를 들어, 정신과 환자 코호트에서 37%만이 치료 요법의 모든 약물을 완전히 준수했으며 감지된 약물 5개 중 약 1개는 의료 기록에 없었습니다. 약사가 Sano의 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 복약 조정을 수행하면 복약 순응도가 향상되고 더 많은 약물 치료 문제가 확인되고 해결될 것으로 기대합니다. 결과적으로 환자 결과가 개선되고 의료 지출이 감소할 것으로 예상됩니다(예: 입원 후 계획되지 않은 의료 이용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 보험사는 UPMC Health Plan입니다.
- 현재 CRS 클리닉에서 활동 중
- 사전 연구 건강 계획 약물 목록에 표시된 대로 처방된 4개 이상의 약물
- 현재 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없음
- 이전에 임상 약사에 의한 약물 조정을 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 약물 조정
전자 건강 기록, 약국 조제 데이터 및 Sano Patient Medication Profile(TM)을 사용하여 약사와 약사와 약물 조정
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Sano 환자 약물 프로필(PMP)은 처방 약물을 환자 혈액 샘플에서 LC/MS/MS 검출 약물과 비교하는 그래픽 보고서입니다.
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간섭 없음: 표준 약물 조정
전자 건강 기록 및 약국 조제 데이터만을 사용하여 약사와 약물 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록 정확도
기간: 3 개월
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"최종 약물 목록"(최종 방문 시 EHR의 약물)은 최종 방문(약 3개월) 시 환자 약물 프로필에 요약된 대로 감지된 약물과 비교됩니다.
각 환자에 대해 분석에서 OTC 약물을 제외하고 약물 목록에 없는 감지된 약물의 비율이 계산됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 의료 기록 정확도를 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 대 수동 약사가 주도하는 약물 조정
기간: 0개월
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자동 Sano 환자 약물 프로필 약물 목록을 사용 가능한 EHR의 약물 목록 검토, 약국 조제 데이터 및 환자 인터뷰를 포함하는 수동 약사 주도 조정과 비교합니다.
대조군의 각 환자에 대해 "조율된 약물 목록"에서 "정보에 입각한 약물 목록"(Sano 테스트 유무에 관계없이 환자 인터뷰 중 EHR 및 약국 조제 검토)에 도달하기 위한 약물 추가 및/또는 빼기 수를 계산합니다. "(EHR, 약국 조제) vs. Patient Medication Profile에서 Informed Medication List에 도달하기 위한 추가/삭제 수.
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0개월
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약물 관련 문제 식별 및 해결
기간: 3 개월
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약사에 의해 확인된 문서화된 약물 관련 문제는 기준선 및 최종 방문 시 개입군과 대조군 간에 비교됩니다.
약물 추가, 중단, 용량 또는 빈도 변경과 같은 약물 관련 문제를 해결하기 위한 약물 변경 횟수는 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
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3 개월
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처방된 약물에 대한 순응도
기간: 3 개월
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각 환자에 대해 "최적화된 약물 목록"(약사 약물 조정 및 인터뷰 후 환자가 복용해야 하는 약물)에 있고 환자 약물 프로필에 요약된 대로 감지된 약물의 비율이 계산됩니다.
반감기가 3시간 미만인 약물은 "필요에 따라"(PRN) 처방되는 약물과 마찬가지로 제외됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정신 질환에 대한 임상 시험
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