- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169868
Förbättrad medicinavstämning för allvarlig psykisk ohälsa
En blivande pilot, randomiserad kontrollerad studie som bedömer förbättrad medicinavstämning med ett verktyg för kliniskt beslutsstöd hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bristande efterlevnad av mediciner är ett identifierbart och växande problem i USA och kan resultera i sjukdomsprogression, sjukdomskomplikationer, behandlingsmisslyckande, lägre livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Läkemedelsrelaterade problem och avsaknad av medicinering har beräknats kosta 177 miljarder dollar årligen i totala direkta och indirekta sjukvårdskostnader i USA. Dessutom är följsamhetsgraden för medicinering dålig för individer som diagnostiserats med kroniska tillstånd som diabetes, depression och schizofreni, som kräver långtidsbehandling. Nyligen publicerade publikationer har uppskattat att nästan 50 % av patienterna i USA som behandlas för kroniska tillstånd inte följer sin medicinering. Även om ökad medicinering kan leda till ökade utgifter för läkemedelsbehandling, är det förknippat med kraftigt minskade totala vårdkostnader och användning, och bättre patientresultat.
Personer som diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som schizofreni och bipolär sjukdom löper högre risk än den allmänna befolkningen för att inte följa läkemedel, kardiovaskulär dödlighet och medicinska komorbiditeter som diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, nikotinberoende och kranskärlssjukdom. hjärtsjukdom. Dålig efterlevnad av komplexa läkemedelsregimer, minskad tillgång till vård och okoordinerad vård mellan psykiatri och medicinska vårdteam har identifierats som viktiga bidragande orsaker till skillnaderna i denna patientpopulation.
USA:s sjukvårdssystem är komplext och sjukvården är fragmenterad, särskilt för dem med allvarlig psykisk sjukdom som ofta ordineras flera mediciner från många leverantörer. En samlande information som är av avgörande betydelse för att optimera patientvården är patientläkemedelslistan. Tyvärr är lämplig läkemedelsavstämning för att få rätt läkemedelslista och information om följsamhet av läkemedel en komplex och ofullkomlig process. Med hjälp av patientjournaler, elektronisk journal (EPJ) och patientintervjuer har avvikelser upptäckts med över en tredjedel av patienterna vid sjukhusinläggning. Därför kan man förvänta sig att de flesta polyfarmacipatienter (definierade som att de tar fem eller fler mediciner) har fel i sin journal.
Nationella och internationella hälsoorganisationer har identifierat flera möjligheter för hälso- och sjukvårdspersonal att tillhandahålla tjänster som syftar till att öka medicinering och minska medicinrelaterade problem. Flera av rekommendationerna betonar användningen av samordnade multidisciplinära insatser för att ge patienterna mest tillgång till vård och utbildning av högsta kvalitet om sina mediciner. Apotekare är bland de mest tillgängliga sjukvårdspersonalen och har specialiserad utbildning för att identifiera, förebygga och lösa läkemedelsrelaterade problem (DRP). Som läkemedelsexperter är farmaceuter viktiga medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet och är unikt positionerade för att påverka läkemedelsrelaterade hälsoresultat genom korrekt läkemedelsavstämning, omfattande medlingsgranskningar (CMR) och interventioner för att förbättra läkemedelssäkerhet och följsamhet.
Ett objektivt mått på vilka mediciner patienter faktiskt tar skulle göra det möjligt för vårdteam att bättre identifiera och skräddarsy insatser för varje specifik patientsituation. Med hjälp av en ny terapeutisk läkemedelsövervakningsanalys och empiriskt verktyg för kliniskt beslutsstöd har Sano visat att fel i patientläkemedelslistor är vanliga och dåligt återspeglar patientens efterlevnad av den avsedda läkemedelsregimen och faktiska läkemedelsexponeringen. Till exempel, i en kohort av psykiatripatienter, var endast 37 % helt anslutna till alla mediciner i sin behandlingsregim och ungefär en av fem upptäckte mediciner fanns inte i journalen. Vi räknar med att när läkemedelsavstämning utförs av en farmaceut med hjälp av Sanos kliniska beslutsstödsverktyg, kommer följsamheten att förbättras och fler läkemedelsbehandlingsproblem kommer att identifieras och lösas. Som ett resultat förväntar vi oss att se en förbättring av patientresultaten och en minskning av sjukvårdsutgifterna (dvs. oplanerat vårdutnyttjande efter sjukhusvistelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande försäkringsgivare är UPMC Health Plan
- För närvarande verksam på CRS-kliniken
- Föreskrivit fyra eller fler mediciner enligt förstudiens hälsoplans läkemedelslista
- Kunna ge informerat samtycke för aktuell studie
Exklusions kriterier:
- Inte behörig att ge informerat samtycke enligt utredarens uppfattning
- Efter att ha haft en tidigare medicinavstämning av den kliniska farmaceuten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad medicinavstämning
Läkemedelsavstämning med farmaceut med hjälp av elektroniska journaler, apoteksdispenseringsdata och Sano Patient Medicine Profile(TM)
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) är en grafisk rapport som jämför ordinerade mediciner med LC/MS/MS-upptäckta läkemedel från patientblodprover
|
|
Inget ingripande: Standardmedicinering avstämning
Läkemedelsavstämning med farmaceut endast med hjälp av elektroniska journaler och apoteksdispenseringsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk journalnoggrannhet
Tidsram: 3 månader
|
"Slutliga läkemedelslistan" (läkemedel i EPJ vid slutbesök) kommer att jämföras med de upptäckta läkemedlen som sammanfattas i patientläkemedelsprofilen vid slutbesöket (ca 3 månader).
För varje patient kommer andelen upptäckta läkemedel som inte finns i läkemedelslistan att beräknas, exklusive OTC-läkemedel från analysen.
Journalnoggrannheten i interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatiserad kontra manuell farmaceutledd medicinavstämning
Tidsram: 0 månader
|
Jämför den automatiserade medicinlistan för Sano Patient Medicine Profile med den manuella farmaceutledda avstämningen som inkluderar granskning av läkemedelslistor från tillgängliga EPJ, apoteksdispenseringsdata och patientintervju.
För varje patient i kontrollgruppen, beräkna antalet läkemedelstillägg och/eller subtraktioner för att komma fram till "Informerad läkemedelslista" (genomgång av EPJ och apoteksdispensering under patientintervju med/utan Sano-testet) från "Avstämd läkemedelslista" " (EPJ, apoteksdispensering) kontra antalet tillägg/subtraktioner för att komma fram till den informerade läkemedelslistan från patientmedicineringsprofilen.
|
0 månader
|
|
Läkemedelsrelaterat problem Identifiering och lösning
Tidsram: 3 månader
|
Dokumenterade läkemedelsrelaterade problem som identifierats av farmaceuten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen och det sista besöket.
Antalet förändringar i läkemedel för att lösa läkemedelsrelaterade problem, såsom läkemedelstillägg, avbrytande, doserings- eller frekvensändringar kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna
|
3 månader
|
|
Följsamhet till ordinerade mediciner
Tidsram: 3 månader
|
För varje patient beräknas andelen läkemedel som finns i "Optimerad läkemedelslista" (läkemedel som patienten ska ta efter läkemedelsavstämning och intervju med farmaceut) och som upptäcks enligt sammanfattningen i patientmedicineringsprofilen.
Läkemedel med halveringstid < tre timmar kommer att uteslutas, liksom läkemedel som ordineras "efter behov" (PRN).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAN_UPMC_Psych_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Neslihan LokAvslutadTonåring | Mental hälsa | Mental Hälsovård | Psykiska hälsotillståndKalkon
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, inte rekryterandeÅterhämtning | Organisation av hälsovård | Mental hälsovård | Mental HälsovårdFrankrike
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Psykisk hälsa Hjälpsökande | Läskunnighet för mental hälsaFörenta staterna
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekryteringSömnstörning | ADHD | HjärndimmaFörenta staterna
-
Universidad Metropolitana de Ciencias de la EducacionHar inte rekryterat ännuMental hälsa | Fysisk inaktivitet | Kardiovaskulär hälsa | Mental Hälsovård | Stillasittande beteendeChile
Kliniska prövningar på Sano patientmedicineringsprofil
-
University of ChicagoNational Human Genome Research Institute (NHGRI)RekryteringKirurgiFörenta staterna