- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169868
Tehostettu lääkehoito vakaviin mielisairauksiin
Pilottipotentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan tehostettua lääkityksen yhteensovittamista kliinisen päätöksenteon tukityökalulla potilailla, joilla on vakava mielisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden noudattamatta jättäminen on tunnistettavissa oleva ja kasvava ongelma Yhdysvalloissa, ja se voi johtaa taudin etenemiseen, komplikaatioihin, hoidon epäonnistumiseen, elämänlaadun heikkenemiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Lääkitykseen liittyvien ongelmien ja lääkkeiden noudattamatta jättämisen on arvioitu maksavan 177 miljardia dollaria vuosittain Yhdysvaltain suorina ja epäsuorina terveydenhuoltokuluina. Lisäksi lääkitykseen sitoutumisaste on huono henkilöillä, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, kuten diabetes, masennus ja skitsofrenia, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa. Viimeaikaisissa julkaisuissa on arvioitu, että lähes 50 % Yhdysvalloissa kroonisten sairauksien vuoksi hoidetuista potilaista ei noudata lääkitysohjelmiaan. Vaikka lääkityksen noudattamisen lisääntyminen voi johtaa lääkehoidon menojen lisääntymiseen, se liittyy huomattavasti alentuneisiin terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin ja käyttöön sekä parempiin potilaiden tuloksiin.
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus (SMI), kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, on yleisväestöä suurempi riski saada lääkityksen laiminlyönti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, liikalihavuus, nikotiiniriippuvuus ja sepelvaltimotauti. sydänsairaus. Huono monimutkaisten lääkitysohjelmien noudattaminen, heikentynyt hoitoon pääsy ja koordinoimaton hoito psykiatrian ja sairaanhoitotiimien välillä on todettu tärkeimmiksi vaikuttaviksi tämän potilasjoukon kokemiin eroihin.
Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmä on monimutkainen ja terveydenhuolto pirstoutunut erityisesti niille, joilla on vakava mielisairaus, joille usein määrätään useita lääkkeitä useilta palveluntarjoajilta. Yksi yhdistävä tieto, joka on ratkaisevan tärkeä potilaan hoidon optimoinnin kannalta, on potilaan lääkeluettelo. Valitettavasti asianmukainen lääkityssovitus oikean lääkeluettelon ja lääkitysten noudattamisesta koskevien tietojen saamiseksi on monimutkainen ja epätäydellinen prosessi. Potilasapteekkien asiakirjojen, sähköisen sairauskertomuksen (EHR) ja potilashaastattelujen avulla on havaittu poikkeavuuksia yli kolmanneksella potilaista sairaalaan tullessa. Siksi voidaan olettaa, että useimpien monihoitopotilaiden (jotka ottavat viittä tai useampaa lääkettä) potilastiedot ovat virheitä.
Kansalliset ja maailmanlaajuiset terveysjärjestöt ovat tunnistaneet terveydenhuollon ammattilaisille useita mahdollisuuksia tarjota palveluita, joilla pyritään lisäämään lääkityshoitoa ja vähentämään lääkitykseen liittyviä ongelmia. Useissa suosituksissa korostetaan koordinoitujen monitieteisten ponnistelujen käyttöä, jotta potilaat saavat mahdollisimman paljon hoitoa ja laadukkainta koulutusta heidän lääkkeistään. Farmaseutit ovat helpoimmin saavutettavissa olevia terveydenhuollon ammattilaisia, ja heillä on erikoiskoulutus huumeisiin liittyvien ongelmien (DRP) tunnistamiseen, ehkäisyyn ja ratkaisemiseen. Lääkeasiantuntijoina farmaseutit ovat tärkeitä monitieteisen tiimin jäseniä, ja heillä on ainutlaatuinen asema vaikuttaa lääkitykseen liittyviin terveystuloksiin tarkan lääkityksen yhteensovittamisen, kattavien välitysarvioiden (CMR) ja toimenpiteiden avulla, joilla parannetaan lääkityksen turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista.
Objektiivinen mittaus siitä, mitä lääkkeitä potilaat todella käyttävät, antaisi terveydenhuoltotiimille mahdollisuuden tunnistaa ja räätälöidä interventioita paremmin kunkin potilastilanteen mukaan. Sano on osoittanut uuden terapeuttisen lääkkeiden seurantaanalyysin ja empiirisen kliinisen päätöksen tukityökalun avulla, että virheet potilaiden lääkitysluetteloissa ovat yleisiä ja heijastavat heikosti potilaan aiottua lääkitysohjelmaa ja todellista lääkitysaltistusta. Esimerkiksi psykiatrian potilaiden kohortissa vain 37 % noudatti täysin kaikkia hoito-ohjelmansa lääkkeitä ja noin joka viides havaittu lääke ei ollut potilastiedotteessa. Odotamme, että kun apteekkihenkilöstö tekee lääkityssovituksen Sanon kliinisen päätöksen tukityökalun avulla, lääkityshoito paranee ja lääkehoitoon liittyviä ongelmia tunnistetaan ja ratkaistaan enemmän. Tämän seurauksena odotamme potilastulosten paranevan ja terveydenhuoltomenojen vähenevän (esim. sairaalahoidon jälkeinen suunnittelematon terveydenhuollon käyttö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakuutuksenantaja on UPMC Health Plan
- Tällä hetkellä aktiivinen CRS-klinikalla
- Määräsi neljä tai useampia lääkettä, kuten esitutkimista edeltävän terveyssuunnitelman lääkeluettelossa on ilmoitettu
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen nykyiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tutkijan mielestä toimivaltainen antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliinisen apteekkihenkilökunnan tekemä lääkityssovitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu lääkityksen yhteensovittaminen
Lääkityssovitus apteekin kanssa sähköisten terveyskertomusten, apteekkien jakelutietojen ja Sanon potilaslääkeprofiilin (TM) avulla
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) on graafinen raportti, jossa verrataan määrättyjä lääkkeitä LC/MS/MS-havaittuihin lääkkeisiin potilaiden verinäytteistä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääkityssovitus
Lääkityssovitus apteekin kanssa käyttämällä vain sähköisiä terveystietoja ja apteekin jakelutietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskertomusten tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopullista lääkeluetteloa (viimeisellä käynnillä EHR:ssä olevat lääkkeet) verrataan viimeisellä käynnillä (noin 3 kuukautta) potilaan lääkitysprofiilissa esitettyihin lääkkeisiin.
Jokaiselle potilaalle lasketaan niiden havaittujen lääkkeiden osuus, jotka eivät ole lääkeluettelossa, jättäen itsehoitolääkkeet pois analyysistä.
Sairauskertomusten tarkkuutta interventio- ja kontrolliryhmissä verrataan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen vs. manuaalinen apteekkihenkilökunnan johtama lääkityssovitus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Vertaa automatisoitua Sanon potilaslääkeprofiilin lääkitysluetteloa manuaaliseen apteekkihenkilökunnan johtamaan täsmäytysjärjestelmään, joka sisältää lääkeluetteloiden tarkastelun saatavilla olevista EHR:istä, apteekkien jakelutiedot ja potilashaastattelut.
Laske jokaiselle verrokkiryhmän potilaalle lääkkeiden lisäys- ja/tai vähennysmäärä, jotta pääset "Informed Medicination List" -lääkitysluetteloon (EHR- ja apteekkiannostelu potilashaastattelun aikana Sano-testin kanssa tai ilman sitä) "sovitettujen lääkevalmisteiden luettelosta". " (EHR, apteekkiannostelu) vs. lisäysten/vähennysten määrä, jotka saapuvat potilaan lääkitysprofiilin tietoon lääkitysluetteloon.
|
0 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvien ongelmien tunnistaminen ja ratkaiseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proviisorin tunnistamia dokumentoituja lääkkeisiin liittyviä ongelmia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtö- ja loppukäynnillä.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan huumeisiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi tehtyjen lääkkeiden muutosten määrää, kuten lääkkeiden lisäyksiä, lopetuksia, annos- tai taajuusmuutoksia.
|
3 kuukautta
|
|
Määrättyjen lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kullekin potilaalle lasketaan niiden lääkkeiden osuus, jotka ovat "Optimoidussa lääkeluettelossa" (lääkkeet, joita potilaan tulee ottaa apteekin lääkityssovituksen ja haastattelun jälkeen) ja jotka havaitaan potilaslääkitysprofiilissa yhteenvetona.
Lääkkeet, joiden puoliintumisaika on alle kolme tuntia, suljetaan pois, samoin kuin lääkkeet, jotka on määrätty "tarpeen mukaan" (PRN).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN_UPMC_Psych_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong