Impedanční kardiografie jako nástroj pro kontinuální hemodynamické monitorování během císařského řezu
20. října 2017 aktualizováno: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanční kardiografie jako nástroj pro kontinuální hemodynamické monitorování během císařského řezu: Randomizovaná, prospektivní dvojitě slepá studie
Impedanční kardiografie (ICG) je neinvazivní nástroj pro kontinuální hemodynamické monitorování.
Cílem naší studie je posoudit užitečnost ICG pro hodnocení hemodynamického dopadu 6 mg (GL6) vs. 8 mg (GL8) levobupivakainu v kombinaci s fentanylem u zdravých pacientů podstupujících elektivní císařský řez; sekundární, porovnat trvání a kvalitu analgezie a anestezie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po příjezdu na dospávací pokoj bude na levou paži umístěna ICG manžeta pro neinvazivní měření krevního tlaku, dva senzory budou umístěny nad klíční kost na každé straně krku a dva senzory budou umístěny na každé straně hrudníku. midaxilární linie odpovídající úrovni xiphoidního výběžku.
Pomocí počítačem generované sekvence čísel budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 6 mg (1,6 ml) levobupivakainu + 20 µg fentanylu (skupina GL6) nebo 8 mg (2 ml) levobupivakainu + 20 µg fentanylu (GL8 skupina).
Kontinuální spinální epidurální anestezie (CSE) bude provedena u pacienta vsedě: Tuohyho jehla 18gauge bude zavedena do meziprostoru L2-L3 pomocí techniky ztráty odporu fyziologického roztoku k identifikaci epidurálního prostoru; pak bude skrz Tuohyho jehlu zavedena páteřní jehla Withacre 27, dokud nebude propíchnuta dura mater a nebude podán izobarický neředěný levobupivakain plus 20 ug fentanylu.
Poté bude 4 cm do epidurálního prostoru zaveden epidurální katétr (Espocan, B.Braun, Melsungen, Německo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná podstupující elektivní porod císařským řezem v termínu jednočetného těhotenství s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů třídy I nebo II, bez preeklampsie nebo diabetu,
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou alergií na amidová lokální anestetika a další léky, s BMI ≥ 40 kg/m2, kardiologickým nebo systémovým onemocněním, při léčbě antihypertenzivy nebo antikoagulancii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 8 mg (2 ml) levobupivakainu
8 mg (2 ml) levobupivakainu plus 20 µg fentanylu bude podáno intratekálně spinální anestezií.
Bude monitorována impendenční kardiografie, senzorický a motorický blok
|
hemodynamické variace měřené impedanční kardiografií u zdravých těhotných podstupujících císařský řez léčených 8 mg nebo 6 mg levobupivakainu
Senzorické úrovně se kontrolují pomocí testu ledu za studena
blok motoru je měřen modifikovanou Bromageovou stupnicí
Senzorické úrovně se kontrolují pomocí dotyku s alkoholovými obláčky
|
|
Aktivní komparátor: 6 mg (1,6 ml) levobupivakainu
6 mg (1,6 ml) levobupivakainu plus 20 µg fentanylu bude podáno intratekálně spinální anestezií.
Bude monitorována impendenční kardiografie, senzorický a motorický blok
|
hemodynamické variace měřené impedanční kardiografií u zdravých těhotných podstupujících císařský řez léčených 8 mg nebo 6 mg levobupivakainu
Senzorické úrovně se kontrolují pomocí testu ledu za studena
blok motoru je měřen modifikovanou Bromageovou stupnicí
Senzorické úrovně se kontrolují pomocí dotyku s alkoholovými obláčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické kontinuální monitorování impedanční kardiografií
Časové okno: intraoperační čas
|
Impedanční kardiografie jako nástroj hemodynamického monitorování při císařském řezu
|
intraoperační čas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup senzorického bloku
Časové okno: intraoperační čas
|
čas nástupu senzorického bloku po intratekálním levobupivakainu
|
intraoperační čas
|
|
offset senzorického bloku
Časové okno: intraoperační čas
|
offset čas senzorického bloku po intratekálním levobupivakainu
|
intraoperační čas
|
|
nástup blokády motoru
Časové okno: intraoperační čas
|
čas nástupu motorického bloku po intratekálním levobupivakainu
|
intraoperační čas
|
|
posunutí bloku motoru
Časové okno: intraoperační čas
|
offset čas motorického bloku po intratekálním levobupivakainu
|
intraoperační čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/CE/2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .