Cardiografia ad impedenza come strumento per il monitoraggio emodinamico continuo durante il taglio cesareo
20 ottobre 2017 aggiornato da: Cotoia Antonella, University of Foggia
Cardiografia a impedenza come strumento per il monitoraggio emodinamico continuo durante il taglio cesareo: studio randomizzato, prospettico in doppio cieco
La cardiografia ad impedenza (ICG) è uno strumento non invasivo per il monitoraggio emodinamico continuo.
Scopo del nostro studio è valutare l'utilità dell'ICG per valutare l'impatto emodinamico di 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) di levobupivacaina combinata con fentanyl in pazienti sani sottoposti a taglio cesareo elettivo; secondario, per confrontare la durata e la qualità dell'analgesia e dell'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
All'arrivo nella sala di risveglio, il bracciale per la pressione sanguigna non invasiva ICG verrà posizionato sul braccio sinistro, due sensori verranno posizionati sopra la clavicola su ciascun lato del collo e due sensori verranno posizionati su entrambi i lati del torace a linea medioascellare corrispondente al livello del processo xifoideo.
Utilizzando una sequenza numerica generata dal computer, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 6 mg (1,6 mL) di levobupivacaina + 20 µg di fentanil (gruppo GL6) o 8 mg (2 mL) di levobupivacaina + 20 µg di fentanil (GL8 gruppo).
L'anestesia epidurale spinale continua (CSE) verrà eseguita con il paziente in posizione seduta: un ago di Tuohy calibro 18 verrà inserito nell'interspazio L2-L3 utilizzando la perdita di resistenza della tecnica salina per identificare lo spazio epidurale; un ago spinale Withacre calibro 27 verrà quindi inserito attraverso l'ago Tuohy fino a quando la dura madre sarà perforata e sarà somministrata levobupivacaina isobarica non diluita più 20 µg di fentanil.
Successivamente, un catetere epidurale (Espocan, B.Braun, Melsungen, Germania) verrà inserito 4 cm nello spazio epidurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta sottoposta a parto cesareo elettivo al termine della gravidanza singola, con stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists, senza preeclampsia o diabete,
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergia nota agli anestetici locali amidici e ad altri farmaci, con BMI≥40 kg/m2, malattia cardiologica o sistemica, in trattamento con antipertensivi o anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: 8 mg (2 ml) di levobupivacaina
8 mg (2 ml) di levobupivacaina più 20 µg di fentanil saranno somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale.
Verranno monitorati la cardiografia impedenziometrica, il blocco sensitivo e motorio
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variazione emodinamica misurata mediante cardiografia impedenziometrica in gravide sane sottoposte a taglio cesareo trattate con 8 mg o 6 mg di levobupivacaina
I livelli sensoriali vengono controllati utilizzando il test del ghiaccio freddo
il blocco motore è misurato dalla scala Bromage modificata
I livelli sensoriali vengono controllati usando il tocco con sbuffi di alcol
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Comparatore attivo: 6 mg (1,6 ml) di levobupivacaina
6 mg (1,6 ml) di levobupivacaina più 20 µg di fentanil saranno somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale.
Verranno monitorati la cardiografia impedenziometrica, il blocco sensitivo e motorio
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variazione emodinamica misurata mediante cardiografia impedenziometrica in gravide sane sottoposte a taglio cesareo trattate con 8 mg o 6 mg di levobupivacaina
I livelli sensoriali vengono controllati utilizzando il test del ghiaccio freddo
il blocco motore è misurato dalla scala Bromage modificata
I livelli sensoriali vengono controllati usando il tocco con sbuffi di alcol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monitoraggio emodinamico continuo mediante cardiografia ad impedenza
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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La cardiografia impedenziometrica come strumento per il monitoraggio emodinamico durante il taglio cesareo
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tempo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo di insorgenza del blocco sensoriale dopo levobupivacaina intratecale
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tempo intraoperatorio
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scostamento del blocco sensoriale
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo di offset del blocco sensoriale dopo levobupivacaina intratecale
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tempo intraoperatorio
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inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo di insorgenza del blocco motorio dopo levobupivacaina intratecale
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tempo intraoperatorio
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disassamento del blocco motore
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo di offset del blocco motorio dopo levobupivacaina intratecale
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tempo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/CE/2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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