帝王切開中の継続的な血行動態モニタリングツールとしてのインピーダンス心電図検査
2017年10月20日 更新者：Cotoia Antonella、University of Foggia
帝王切開中の継続的な血行動態モニタリングのツールとしてのインピーダンス心電図検査: ランダム化前向き二重盲検研究
インピーダンス心電図検査 (ICG) は、継続的な血行動態モニタリングのための非侵襲的ツールです。
私たちの研究の目的は、選択的帝王切開を受ける健康な患者におけるフェンタニルと併用したレボブピバカイン 6 mg (GL6) と 8 mg (GL8) の血行動態への影響を評価するための ICG の有用性を評価することです。二次的に、鎮痛と麻酔の期間と質を比較するため
調査の概要
詳細な説明
回復室に到着したら、ICG 非侵襲性血圧カフを左腕に装着し、首の両側の鎖骨の上に 2 つのセンサーを、胸部の両側に 2 つのセンサーをそれぞれ装着します。中腋窩線は剣状突起のレベルに対応します。
コンピューターで生成された一連の番号を使用して、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 6 mg (1.6 mL) レボブピバカイン + 20 μg フェンタニル (GL6 グループ) または 8 mg (2 mL) レボブピバカイン + 20 μg フェンタニル (GL8 グループ)グループ）。
持続脊髄硬膜外麻酔 (CSE) は患者が座位で行われます。生理食塩水の抵抗喪失を利用して、硬膜外腔を特定するために 18 ゲージの Tuohy 針が L2-L3 間隙に挿入されます。次に、硬膜が穿刺されるまで、２７ゲージのウィタクレ脊椎針をトゥーイ針に通し、等圧原液レボブピバカインと２０μｇのフェンタニルを投与した。
その後、硬膜外カテーテル (Espocan、B.Braun、メルズンゲン、ドイツ) を硬膜外腔に 4 cm 挿入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠期間中に選択的帝王切開を受けている妊娠中で、米国麻酔科学会による身体状態がクラス I または II であり、子癇前症や糖尿病のない、
除外基準:
- アミド局所麻酔薬およびその他の薬物に対する既知のアレルギーを有し、BMI≧40 kg/m2、心臓疾患または全身疾患を有し、降圧薬または抗凝固薬による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：8 mg (2 mL) レボブピバカイン
8mg（2ml）のレボブピバカインと20μgのフェンタニルを脊椎麻酔によりくも膜下腔内に投与します。
インピーダンス心電図検査、感覚ブロック、運動ブロックが監視されます。
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8mgまたは6mgのレボブピバカインで治療された帝王切開を受ける健康な妊娠中のインピーダンス心電図によって測定された血行動態変動
アイステストコールドを使用して感覚レベルをチェックします
モーターブロックは改良されたブロマージュスケールで測定されます
アルコールパフによる接触により感覚レベルをチェックします
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アクティブコンパレータ：6 mg (1.6 mL) レボブピバカイン
6mg (1.6ml) のレボブピバカインと 20 μg のフェンタニルが脊椎麻酔によってくも膜下腔内に投与されます。
インピーダンス心電図検査、感覚ブロック、運動ブロックが監視されます。
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8mgまたは6mgのレボブピバカインで治療された帝王切開を受ける健康な妊娠中のインピーダンス心電図によって測定された血行動態変動
アイステストコールドを使用して感覚レベルをチェックします
モーターブロックは改良されたブロマージュスケールで測定されます
アルコールパフによる接触により感覚レベルをチェックします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス心電図による血行動態の連続モニタリング
時間枠：術中時間
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帝王切開中の血行動態モニタリングツールとしてのインピーダンス心電図検査
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術中時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの始まり
時間枠：術中時間
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レボブピバカイン髄腔内投与後の感覚ブロックの発現時間
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術中時間
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感覚ブロックのオフセット
時間枠：術中時間
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レボブピバカイン髄腔内投与後の感覚ブロックのオフセット時間
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術中時間
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モーターブロックの始まり
時間枠：術中時間
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レボブピバカイン髄腔内投与後の運動ブロックの発症時間
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術中時間
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モーターブロックのオフセット
時間枠：術中時間
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レボブピバカイン髄腔内投与後のモーターブロックのオフセット時間
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術中時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/CE/2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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