Impedanssikardiografia työkaluna jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan keisarinleikkauksen aikana
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanssikardiografia työkaluna jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu, tuleva kaksoissokkotutkimus
Impedanssikardiografia (ICG) on ei-invasiivinen työkalu jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ICG:n hyödyllisyyttä arvioitaessa 6 mg (GL6) vs. 8 mg (GL8) levobupivakaiinia yhdistettynä fentanyyliin terveillä potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus; toissijainen, vertailla analgesian ja anestesian kestoa ja laatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toipumishuoneeseen saavuttuaan ICG non-invasiivinen verenpainemansetti asetetaan vasempaan käsivarteen, kaksi anturia asetetaan solisluun yläpuolelle niskan molemmille puolille ja kaksi anturia rintakehän molemmille puolille keskikainaloviiva, joka vastaa xiphoid-prosessin tasoa.
Tietokoneella luotua numerosarjaa käyttäen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 6 mg (1,6 ml) levobupivakaiinia + 20 µg fentanyyliä (GL6-ryhmä) tai 8 mg (2 ml) levobupivakaiinia + 20 µg fentanyyliä (GL8) ryhmä).
Jatkuva spinaalinen epiduraalipuudutus (CSE) suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa: 18 gaugen Tuohy-neula työnnetään L2-L3-välitilaan käyttämällä suolaliuostekniikan vastustuskyvyn menetystä epiduraalitilan tunnistamiseksi; 27 gaugen Withacre-selkäydinneula asetetaan sitten Tuohy-neulan läpi, kunnes kovakalvo puhkaistaan ja isobarista laimentamatonta levobupivakaiinia plus 20 µg fentanyyliä annettiin.
Sen jälkeen epiduraalikatetri (Espocan, B.Braun, Melsungen, Saksa) asetetaan 4 cm epiduraalitilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva valinnainen keisarileikkaus yksittäisraskauden aikana, American Society of Anesthesiologists luokan I tai II fyysinen tila, ilman preeklampsiaa tai diabetesta,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen amidi-paikallispuudutusaineille ja muille lääkkeille, BMI > 40 kg/m2, sydän- tai systeemisairaus, jota hoidetaan verenpainetta tai antikoagulanttia vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 8 mg (2 ml) levobupivakaiinia
8 mg (2 ml) levobupivakaiinia plus 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksessa.
Impendianssikardiografiaa, sensorista ja motorista lohkoa seurataan
|
hemodynaaminen vaihtelu mitattuna impedanssikardiografialla terveillä raskaana olevilla, joille tehdään keisarileikkaus ja jota hoidetaan 8 mg tai 6 mg levobupivakaiinilla
Sensoriset tasot tarkistetaan jääkokeella kylmänä
moottorilohko mitataan modifioidulla Bromagen asteikolla
Sensoriset tasot tarkistetaan koskettamalla alkoholihuiskuja
|
|
Active Comparator: 6 mg (1,6 ml) levobupivakaiinia
6 mg (1,6 ml) levobupivakaiinia plus 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksessa.
Impendianssikardiografiaa, sensorista ja motorista lohkoa seurataan
|
hemodynaaminen vaihtelu mitattuna impedanssikardiografialla terveillä raskaana olevilla, joille tehdään keisarileikkaus ja jota hoidetaan 8 mg tai 6 mg levobupivakaiinilla
Sensoriset tasot tarkistetaan jääkokeella kylmänä
moottorilohko mitataan modifioidulla Bromagen asteikolla
Sensoriset tasot tarkistetaan koskettamalla alkoholihuiskuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva hemodynaaminen seuranta impedanssikardiografialla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Impedanssikardiografia työkaluna hemodynaamisen seurantaan keisarinleikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
sensorisen blokauksen alkamisaika intratekaalisen levobupivakaiinin jälkeen
|
intraoperatiivinen aika
|
|
aistilohkon siirtymä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
aistinvaraisen blokauksen siirtymäaika intratekaalisen levobupivakaiinin jälkeen
|
intraoperatiivinen aika
|
|
moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
motorisen blokauksen alkamisaika intratekaalisen levobupivakaiinin jälkeen
|
intraoperatiivinen aika
|
|
moottorilohkon siirtymä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
motorisen blokauksen siirtymäaika intratekaalisen levobupivakaiinin jälkeen
|
intraoperatiivinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/CE/2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .