Impedancia-kardiográfia, mint eszköz a folyamatos hemodinamikai monitorozáshoz császármetszés alatt
2017. október 20. frissítette: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedancia-kardiográfia, mint eszköz a folyamatos hemodinamikai monitorozáshoz császármetszés alatt: Randomizált, prospektív kettős vak vizsgálat
Az impedancia kardiográfia (ICG) egy non-invazív eszköz a folyamatos hemodinamikai monitorozáshoz.
Vizsgálatunk célja az ICG hasznosságának felmérése a 6 mg (GL6) vs. 8 mg (GL8) levobupivakain és fentanillal kombinált hemodinamikai hatásának értékelésére egészséges betegeknél, akik elektív császármetszésen estek át; másodlagos, a fájdalomcsillapítás és az érzéstelenítés időtartamának és minőségének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyhelyiségbe érkezéskor az ICG non-invazív vérnyomásmérő mandzsettát a bal karra, a kulcscsont fölé két-két szenzort a nyak mindkét oldalán, és két érzékelőt a mellkas két oldalán helyeznek el. a xiphoid folyamat szintjének megfelelő hónaljvonal.
Számítógéppel generált számsor segítségével a betegeket véletlenszerűen beosztják a két csoport egyikébe: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain + 20 µg fentanil (GL6 csoport) vagy 8 mg (2 ml) levobupivakain + 20 µg fentanil (GL8) csoport).
Folyamatos spinális epidurális érzéstelenítést (CSE) hajtanak végre ülő helyzetben: egy 18-as Tuohy tűt szúrnak be az L2-L3 interspace-be a sóoldat-technika ellenállásának elvesztésével az epidurális tér azonosítására; ezután egy 27-es Withacre gerinctűt helyeznek át a Tuohy tűn, amíg a dura mater át nem szúrja, és izobár hígítatlan levobupivakaint plusz 20 µg fentanilt adnak be.
Ezt követően egy epidurális katétert (Espocan, B.Braun, Melsungen, Németország) helyeznek be 4 cm-re az epidurális térbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes, elektív császármetszésen esett át az egyszeri terhesség alatt, az Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II. osztályú fizikai állapotával, preeclampsia vagy cukorbetegség nélkül,
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki ismerten allergiás amid helyi érzéstelenítőkre és egyéb gyógyszerekre, BMI ≥40 kg/m2, kardiológiai vagy szisztémás betegség, vérnyomáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 8 mg (2 ml) levobupivakain
8 mg (2 ml) levobupivakaint és 20 µg fentanilt intratekálisan, spinális érzéstelenítéssel kell beadni.
Az impendancia-kardiográfiát, a szenzoros és motoros blokkot monitorozzuk
|
impedancia-kardiográfiával mért hemodinamikai variáció 8 mg vagy 6 mg levobupivakainnal kezelt, császármetszésen átesett egészséges terheseknél
Az érzékszervi szintek ellenőrzése jéghideg teszttel történik
A motorblokkot módosított Bromage skála méri
Az érzékszervi szintek ellenőrzése alkoholos fújással történik
|
|
Aktív összehasonlító: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain
6 mg (1,6 ml) levobupivakaint és 20 µg fentanilt intratekálisan, spinális érzéstelenítéssel kell beadni.
Az impendancia-kardiográfiát, a szenzoros és motoros blokkot monitorozzuk
|
impedancia-kardiográfiával mért hemodinamikai variáció 8 mg vagy 6 mg levobupivakainnal kezelt, császármetszésen átesett egészséges terheseknél
Az érzékszervi szintek ellenőrzése jéghideg teszttel történik
A motorblokkot módosított Bromage skála méri
Az érzékszervi szintek ellenőrzése alkoholos fújással történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai folyamatos monitorozás impedancia-kardiográfiával
Időkeret: intraoperatív idő
|
Impedancia-kardiográfia, mint eszköz a hemodinamikai monitorozáshoz császármetszés során
|
intraoperatív idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: intraoperatív idő
|
a szenzoros blokk kezdeti ideje intratekális levobupivakain után
|
intraoperatív idő
|
|
szenzoros blokk eltolása
Időkeret: intraoperatív idő
|
a szenzoros blokk eltolódási ideje intratekális levobupivakain után
|
intraoperatív idő
|
|
motorblokk kialakulása
Időkeret: intraoperatív idő
|
a motoros blokk kezdeti ideje intratekális levobupivakain után
|
intraoperatív idő
|
|
motorblokk eltolása
Időkeret: intraoperatív idő
|
a motoros blokk eltolódási ideje intratekális levobupivakain után
|
intraoperatív idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/CE/2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .