Impedanzkardiographie als Instrument zur kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung während eines Kaiserschnitts
20. Oktober 2017 aktualisiert von: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanzkardiographie als Instrument zur kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung während eines Kaiserschnitts: Randomisierte, prospektive Doppelblindstudie
Die Impedanzkardiographie (ICG) ist ein nicht-invasives Instrument zur kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung.
Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen von ICG zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung von 6 mg (GL6) vs. 8 mg (GL8) Levobupivacain in Kombination mit Fentanyl bei gesunden Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen; sekundär, um die Dauer und Qualität von Analgesie und Anästhesie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Aufwachraum wird die nicht-invasive ICG-Blutdruckmanschette am linken Arm angelegt, zwei Sensoren werden über dem Schlüsselbein auf jeder Seite des Halses platziert und zwei Sensoren werden auf beiden Seiten des Brustkorbs platziert mittlere Achsellinie, die der Höhe des Schwertfortsatzes entspricht.
Mithilfe einer computergenerierten Zahlenfolge werden die Patienten zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt: 6 mg (1,6 ml) Levobupivacain + 20 µg Fentanyl (GL6-Gruppe) oder 8 mg (2 ml) Levobupivacain + 20 µg Fentanyl (GL8). Gruppe).
Eine kontinuierliche spinale Epiduralanästhesie (CSE) wird mit dem Patienten in sitzender Position durchgeführt: Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in den L2-L3-Zwischenraum eingeführt, wobei die Technik des Widerstandsverlusts der Kochsalzlösung verwendet wird, um den Epiduralraum zu identifizieren; Anschließend wird eine 27-Gauge-Withacre-Wirbelsäulennadel durch die Tuohy-Nadel eingeführt, bis die Dura mater punktiert wird und isobares unverdünntes Levobupivacain plus 20 µg Fentanyl verabreicht wird.
Anschließend wird ein Epiduralkatheter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Deutschland) 4 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger, die sich zum Zeitpunkt der Einlingsschwangerschaft einer elektiven Kaiserschnittentbindung unterzieht, mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists der Klasse I oder II, ohne Präeklampsie oder Diabetes,
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika und andere Medikamente, mit BMI ≥ 40 kg/m2, kardiologischer oder systemischer Erkrankung, in Behandlung mit blutdrucksenkenden oder gerinnungshemmenden Mitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: 8 mg (2 ml) Levobupivacain
8 mg (2 ml) Levobupivacain plus 20 µg Fentanyl werden intrathekal durch Spinalanästhesie verabreicht.
Die Impedanzkardiographie sowie die sensorische und motorische Blockade werden überwacht
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Hämodynamische Variation, gemessen durch Impedanzkardiographie bei gesunden Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und mit 8 mg oder 6 mg Levobupivacain behandelt werden
Die sensorischen Fähigkeiten werden mittels Eistest-Kälte überprüft
Der Motorblock wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala gemessen
Die sensorischen Fähigkeiten werden durch Berührung mit Alkoholstößen überprüft
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Aktiver Komparator: 6 mg (1,6 ml) Levobupivacain
6 mg (1,6 ml) Levobupivacain plus 20 µg Fentanyl werden intrathekal durch Spinalanästhesie verabreicht.
Die Impedanzkardiographie sowie die sensorische und motorische Blockade werden überwacht
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Hämodynamische Variation, gemessen durch Impedanzkardiographie bei gesunden Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und mit 8 mg oder 6 mg Levobupivacain behandelt werden
Die sensorischen Fähigkeiten werden mittels Eistest-Kälte überprüft
Der Motorblock wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala gemessen
Die sensorischen Fähigkeiten werden durch Berührung mit Alkoholstößen überprüft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämodynamische kontinuierliche Überwachung durch Impedanzkardiographie
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Impedanzkardiographie als Instrument zur hämodynamischen Überwachung während eines Kaiserschnitts
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intraoperative Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Beginn der sensorischen Blockade nach intrathekalem Levobupivacain
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intraoperative Zeit
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Aufhebung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Versatzzeit der sensorischen Blockade nach intrathekalem Levobupivacain
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intraoperative Zeit
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Beginn einer motorischen Blockade
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Beginn der motorischen Blockade nach intrathekalem Levobupivacain
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intraoperative Zeit
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Versatz des Motorblocks
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Versatzzeit der motorischen Blockade nach intrathekalem Levobupivacain
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intraoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/CE/2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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