Impedanskardiografi som værktøj til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under kejsersnit
20. oktober 2017 opdateret af: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanskardiografi som værktøj til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under kejsersnit: Randomiseret, prospektiv dobbeltblind undersøgelse
Impedanskardiografi (ICG) er et ikke-invasivt værktøj til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ICG til at evaluere den hæmodynamiske effekt af 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) levobupivacain kombineret med fentanyl hos raske patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit; sekundært, for at sammenligne varigheden og kvaliteten af analgesi og anæstesi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til opvågningsstuen placeres den non-invasive ICG-blodtryksmanchet på venstre arm, to sensorer vil blive placeret over kravebenet på hver side af halsen, og to sensorer vil blive placeret på hver side af thorax kl. mellemaksillær linje svarende til niveauet af xiphoid-processen.
Ved hjælp af en computergenereret talsekvens vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper: 6 mg (1,6 ml) levobupivacain + 20 µg fentanyl (GL6-gruppe) eller 8 mg (2 ml) levobupivacain + 20 µg fentanyl (GL8) gruppe).
Kontinuerlig spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive udført med patienten i siddende stilling: en 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat i L2-L3-mellemrummet ved hjælp af tab af modstand af saltvandsteknik for at identificere epiduralrummet; en 27-gauge Withacre spinalnål vil derefter blive placeret gennem Tuohy-nålen, indtil dura mater vil blive punkteret, og isobarisk ufortyndet levobupivacain plus 20 µg fentanyl blev administreret.
Derefter indsættes et epiduralkateter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Tyskland) 4 cm ind i epiduralrummet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid, der gennemgår elektiv kejsersnit ved terminen af singleton-graviditeten, med American Society of Anesthesiologists fysisk status af klasse I eller II, uden præeklampsi eller diabetes,
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler og andre lægemidler, med BMI≥40 kg/m2, kardiologisk eller systemisk sygdom, i behandling med antihypertensiva eller antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 8 mg (2 ml) levobupivacain
8 mg (2 ml) levobupivacain plus 20 µg fentanyl vil blive givet intratekalt ved spinal anæstesi.
Impendanskardiografien, den sensoriske og motoriske blokering vil blive overvåget
|
hæmodynamisk variation målt ved impedanskardiografi hos raske gravide, der gennemgår kejsersnit behandlet med 8mg eller 6mg levobupivacain
Sensoriske niveauer kontrolleres ved hjælp af iskold
motorblok måles med modificeret bromage-skala
Sensoriske niveauer kontrolleres ved hjælp af berøring med alkoholpuster
|
|
Aktiv komparator: 6 mg (1,6 ml) levobupivacain
6 mg (1,6 ml) levobupivacain plus 20 µg fentanyl vil blive givet intratekalt ved spinal anæstesi.
Impendanskardiografien, den sensoriske og motoriske blokering vil blive overvåget
|
hæmodynamisk variation målt ved impedanskardiografi hos raske gravide, der gennemgår kejsersnit behandlet med 8mg eller 6mg levobupivacain
Sensoriske niveauer kontrolleres ved hjælp af iskold
motorblok måles med modificeret bromage-skala
Sensoriske niveauer kontrolleres ved hjælp af berøring med alkoholpuster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk kontinuerlig overvågning ved impedanskardiografi
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Impedanskardiografi som et værktøj til hæmodynamisk overvågning under kejsersnit
|
intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: intraoperativ tid
|
begyndelsestidspunkt for sensorisk blokering efter intratekal levobupivacain
|
intraoperativ tid
|
|
offset af sensorisk blok
Tidsramme: intraoperativ tid
|
offset tid for sensorisk blokering efter intratekal levobupivacain
|
intraoperativ tid
|
|
start af motorblok
Tidsramme: intraoperativ tid
|
starttidspunkt for motorisk blokering efter intratekal levobupivacain
|
intraoperativ tid
|
|
offset af motorblok
Tidsramme: intraoperativ tid
|
offset tid for motorisk blokering efter intratekal levobupivacain
|
intraoperativ tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/CE/2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Impedans kardiografi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAF -ablationspatienter med moderat+ FMR og vedvarende AFKina