Impedantiecardiografie als hulpmiddel voor continue hemodynamische monitoring tijdens een keizersnede
20 oktober 2017 bijgewerkt door: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedantiecardiografie als hulpmiddel voor continue hemodynamische monitoring tijdens keizersnede: gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde studie
Impedantiecardiografie (ICG) is een niet-invasief hulpmiddel voor continue hemodynamische monitoring.
Het doel van onze studie is om het nut van ICG te beoordelen om de hemodynamische impact van 6 mg (GL6) versus 8 mg (GL8) levobupivacaïne gecombineerd met fentanyl te evalueren bij gezonde patiënten die een keizersnede ondergaan; secundair, om de duur en kwaliteit van analgesie en anesthesie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst op de verkoeverkamer wordt de niet-invasieve bloeddrukmanchet van de ICG om de linkerarm geplaatst, worden twee sensoren boven het sleutelbeen aan weerszijden van de nek geplaatst en worden twee sensoren aan weerszijden van de thorax ter hoogte van de hals geplaatst. midaxillaire lijn die overeenkomt met het niveau van het zwaardvormig proces.
Met behulp van een computergegenereerde reeks getallen worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 6 mg (1,6 ml) levobupivacaïne + 20 µg fentanyl (GL6-groep) of 8 mg (2 ml) levobupivacaïne + 20 µg fentanyl (GL8 groep).
Continue spinale epidurale anesthesie (CSE) zal worden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie: een 18-gauge Tuohy-naald zal in de L2-L3-tussenruimte worden ingebracht met behulp van de techniek van verlies van weerstand van zoutoplossing om de epidurale ruimte te identificeren; een 27-gauge Withacre-ruggenpriknaald zal vervolgens door de Tuohy-naald worden geplaatst totdat de dura mater wordt doorboord en isobaar onverdund levobupivacaïne plus 20 µg fentanyl wordt toegediend.
Daarna wordt een epidurale katheter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Duitsland) 4 cm in de epidurale ruimte gebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger die electieve keizersnede ondergaat tijdens een eenlingzwangerschap, met American Society of Anesthesiologists fysieke status van klasse I of II, zonder pre-eclampsie of diabetes,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bekende allergie voor amide lokale anesthetica en andere geneesmiddelen, met BMI≥40 kg/m2, cardiologische of systemische ziekte, in behandeling met antihypertensiva of anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 8 mg (2 ml) levobupivacaïne
8 mg (2 ml) levobupivacaïne plus 20 µg fentanyl wordt intrathecaal toegediend via spinale anesthesie.
De impedantiecardiografie, de sensorische en motorische blokkade zullen worden gecontroleerd
|
hemodynamische variatie gemeten door impedantiecardiografie bij gezonde zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan en worden behandeld met 8 mg of 6 mg levobupivacaïne
Sensorische niveaus worden gecontroleerd met behulp van een koude ijstest
motorische blokkering wordt gemeten door gemodificeerde Bromage-schaal
Sensorische niveaus worden gecontroleerd met behulp van aanraking met alcoholrookjes
|
|
Actieve vergelijker: 6 mg (1,6 ml) levobupivacaïne
6 mg (1,6 ml) levobupivacaïne plus 20 µg fentanyl wordt intrathecaal toegediend via spinale anesthesie.
De impedantiecardiografie, de sensorische en motorische blokkade zullen worden gecontroleerd
|
hemodynamische variatie gemeten door impedantiecardiografie bij gezonde zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan en worden behandeld met 8 mg of 6 mg levobupivacaïne
Sensorische niveaus worden gecontroleerd met behulp van een koude ijstest
motorische blokkering wordt gemeten door gemodificeerde Bromage-schaal
Sensorische niveaus worden gecontroleerd met behulp van aanraking met alcoholrookjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische continue monitoring door middel van impedantiecardiografie
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
Impedantiecardiografie als hulpmiddel voor hemodynamische monitoring tijdens keizersnede
|
intraoperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
begintijd van sensorische blokkade na intrathecale levobupivacaïne
|
intraoperatieve tijd
|
|
offset van sensorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
offsettijd van sensorische blokkade na intrathecale levobupivacaïne
|
intraoperatieve tijd
|
|
begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
begintijd van motorblok na intrathecale levobupivacaïne
|
intraoperatieve tijd
|
|
offset van motorblok
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
offsettijd van motorblok na intrathecale levobupivacaïne
|
intraoperatieve tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/CE/2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .