Cardiografía de impedancia como herramienta para la monitorización hemodinámica continua durante la cesárea
20 de octubre de 2017 actualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia
Cardiografía de impedancia como herramienta para la monitorización hemodinámica continua durante la cesárea: estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego
La cardiografía de impedancia (ICG) es una herramienta no invasiva para la monitorización hemodinámica continua.
Los objetivos de nuestro estudio son evaluar la utilidad de ICG para evaluar el impacto hemodinámico de 6 mg (GL6) frente a 8 mg (GL8) de levobupivacaína combinada con fentanilo en pacientes sanas sometidas a cesárea electiva; secundaria, para comparar la duración y la calidad de la analgesia y la anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Al llegar a la sala de recuperación, el manguito de presión arterial no invasiva ICG se colocará en el brazo izquierdo, dos sensores se colocarán sobre la clavícula a cada lado del cuello y dos sensores se colocarán a cada lado del tórax en línea medioaxilar correspondiente al nivel del proceso xifoides.
Usando una secuencia de números generada por computadora, los pacientes serán asignados al azar en uno de los dos grupos: 6 mg (1,6 ml) de levobupivacaína + 20 µg de fentanilo (grupo GL6) o 8 mg (2 ml) de levobupivacaína + 20 µg de fentanilo (grupo GL8). grupo).
La anestesia epidural espinal continua (CSE) se realizará con el paciente en posición sentada: se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en el interespacio L2-L3 usando la técnica de pérdida de resistencia de solución salina para identificar el espacio epidural; A continuación, se colocará una aguja espinal Withacre calibre 27 a través de la aguja Tuohy hasta puncionar la duramadre y se administrará levobupivacaína isobárica sin diluir más 20 µg de fentanilo.
Posteriormente, se insertará un catéter epidural (Espocan, B.Braun, Melsungen, Alemania) de 4 cm en el espacio epidural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada sometida a parto por cesárea electiva a término de embarazo único, con estado físico de clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, sin preeclampsia ni diabetes,
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia conocida a anestésicos locales amidas y otros fármacos, con IMC≥40 kg/m2, enfermedad cardiológica o sistémica, en tratamiento con antihipertensivos o anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: 8 mg (2 ml) de levobupivacaína
Se administrarán 8 mg (2 ml) de levobupivacaína más 20 µg de fentanilo por vía intratecal mediante anestesia espinal.
Se monitorizará la cardiografía de impedancia, el bloqueo sensitivo y motor
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variación hemodinámica medida por cardiografía de impedancia en gestantes sanas sometidas a cesárea tratadas con 8 mg o 6 mg de levobupivacaína
Los niveles sensoriales se comprueban mediante prueba de hielo frío
el bloqueo motor se mide con la escala de Bromage modificada
Los niveles sensoriales se controlan mediante el tacto con bocanadas de alcohol.
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Comparador activo: 6 mg (1,6 ml) de levobupivacaína
Se administrarán 6 mg (1,6 ml) de levobupivacaína más 20 µg de fentanilo por vía intratecal mediante anestesia espinal.
Se monitorizará la cardiografía de impedancia, el bloqueo sensitivo y motor
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variación hemodinámica medida por cardiografía de impedancia en gestantes sanas sometidas a cesárea tratadas con 8 mg o 6 mg de levobupivacaína
Los niveles sensoriales se comprueban mediante prueba de hielo frío
el bloqueo motor se mide con la escala de Bromage modificada
Los niveles sensoriales se controlan mediante el tacto con bocanadas de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitorización continua hemodinámica mediante cardiografía de impedancia
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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La cardiografía de impedancia como herramienta para la monitorización hemodinámica durante la cesárea
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tiempo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo de inicio del bloqueo sensorial después de levobupivacaína intratecal
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tiempo intraoperatorio
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compensación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo de compensación del bloqueo sensorial después de levobupivacaína intratecal
|
tiempo intraoperatorio
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inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo de inicio del bloqueo motor después de levobupivacaína intratecal
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tiempo intraoperatorio
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desplazamiento del bloque motor
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo de compensación del bloqueo motor después de levobupivacaína intratecal
|
tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/CE/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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