Импедансная кардиография как инструмент непрерывного гемодинамического мониторинга при кесаревом сечении
20 октября 2017 г. обновлено: Cotoia Antonella, University of Foggia
Импедансная кардиография как инструмент непрерывного гемодинамического мониторинга во время кесарева сечения: рандомизированное проспективное двойное слепое исследование
Импедансная кардиография (ИКГ) — это неинвазивный метод непрерывного мониторинга гемодинамики.
Целью нашего исследования является оценка полезности ICG для оценки гемодинамического воздействия 6 мг (GL6) по сравнению с 8 мг (GL8) левобупивакаина в сочетании с фентанилом у здоровых пациентов, перенесших плановое кесарево сечение; вторичный, чтобы сравнить продолжительность и качество обезболивания и анестезии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По прибытии в послеоперационную палату на левую руку будет наложена манжета для неинвазивного измерения артериального давления ICG, два датчика будут размещены над ключицей с каждой стороны шеи, а два датчика будут размещены по обе стороны грудной клетки в средней подмышечной линии, соответствующей уровню мечевидного отростка.
Используя сгенерированную компьютером последовательность чисел, пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 6 мг (1,6 мл) левобупивакаина + 20 мкг фентанила (группа GL6) или 8 мг (2 мл) левобупивакаина + 20 мкг фентанила (GL8). группа).
Непрерывная спинально-эпидуральная анестезия (CSE) будет проводиться в положении пациента сидя: игла Туохи 18-го калибра будет введена в межпространство L2-L3 с использованием техники потери сопротивления солевого раствора для определения эпидурального пространства; Затем через иглу Туохи вводят спинальную иглу Withacre 27-го размера до тех пор, пока не будет проколота твердая мозговая оболочка и не будет введен изобарический неразбавленный левобупивакаин плюс 20 мкг фентанила.
После этого эпидуральный катетер (Espocan, B.Braun, Мельзунген, Германия) будет вставлен на 4 см в эпидуральное пространство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременная, перенесшая плановое кесарево сечение в срок одноплодной беременности, с физическим статусом Американского общества анестезиологов I или II класса, без преэклампсии или диабета,
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на амидные местные анестетики и другие препараты, с ИМТ ≥40 кг/м2, кардиологическими или системными заболеваниями, получающие антигипертензивные или антикоагулянтные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 8 мг (2 мл) левобупивакаина
8 мг (2 мл) левобупивакаина плюс 20 мкг фентанила вводят интратекально под спинальной анестезией.
Будет контролироваться кардиография импеданса, сенсорный и моторный блок.
|
гемодинамические изменения, измеренные с помощью импедансной кардиографии у здоровых беременных, перенесших кесарево сечение, получавших левобупивакаин в дозе 8 или 6 мг
Сенсорные уровни проверяются с помощью холодного теста на льду.
моторный блок измеряется по модифицированной шкале Bromage
Сенсорные уровни проверяются с помощью прикосновения к спиртовым затяжкам.
|
|
Активный компаратор: 6 мг (1,6 мл) левобупивакаина
6 мг (1,6 мл) левобупивакаина плюс 20 мкг фентанила вводят интратекально под спинальной анестезией.
Будет контролироваться кардиография импеданса, сенсорный и моторный блок.
|
гемодинамические изменения, измеренные с помощью импедансной кардиографии у здоровых беременных, перенесших кесарево сечение, получавших левобупивакаин в дозе 8 или 6 мг
Сенсорные уровни проверяются с помощью холодного теста на льду.
моторный блок измеряется по модифицированной шкале Bromage
Сенсорные уровни проверяются с помощью прикосновения к спиртовым затяжкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непрерывный гемодинамический мониторинг с помощью импедансной кардиографии
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Импедансная кардиография как инструмент контроля гемодинамики при операции кесарева сечения.
|
интраоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление сенсорного блока
Временное ограничение: интраоперационное время
|
время начала сенсорного блока после интратекального введения левобупивакаина
|
интраоперационное время
|
|
смещение сенсорного блока
Временное ограничение: интраоперационное время
|
время компенсации сенсорного блока после интратекального введения левобупивакаина
|
интраоперационное время
|
|
начало моторного блока
Временное ограничение: интраоперационное время
|
время начала моторного блока после интратекального введения левобупивакаина
|
интраоперационное время
|
|
смещение моторного блока
Временное ограничение: интраоперационное время
|
время компенсации моторного блока после интратекального введения левобупивакаина
|
интраоперационное время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/CE/2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .