Impedanskardiografi som verktøy for kontinuerlig hemodynamisk overvåking under keisersnitt
20. oktober 2017 oppdatert av: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanskardiografi som verktøy for kontinuerlig hemodynamisk overvåking under keisersnitt: Randomisert, prospektiv dobbeltblind studie
Impedanskardiografi (ICG) er et ikke-invasivt verktøy for kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
Målet med vår studie er å vurdere nytten av ICG for å evaluere den hemodynamiske effekten av 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) levobupivakain kombinert med fentanyl hos friske pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt; sekundært, for å sammenligne varigheten og kvaliteten på analgesi og anestesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til utvinningsrommet vil den ikke-invasive ICG-blodtrykksmansjetten plasseres på venstre arm, to sensorer plasseres over kragebenet på hver side av halsen, og to sensorer plasseres på hver side av thorax kl. midaksillær linje som tilsvarer nivået av xiphoid-prosessen.
Ved å bruke en datagenerert tallsekvens, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL6-gruppe) eller 8 mg (2 mL) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL8) gruppe).
Kontinuerlig spinal epidural anestesi (CSE) vil bli utført med pasienten i sittende stilling: en 18-gauge Tuohy-nål vil bli satt inn i L2-L3-mellomrommet ved bruk av tap av motstand av saltvannsteknikk for å identifisere epiduralrommet; en 27-gauge Withacre spinalnål vil deretter plasseres gjennom Tuohy-nålen til dura mater vil bli punktert og isobarisk ufortynnet levobupivakain pluss 20 µg fentanyl ble administrert.
Etterpå vil et epiduralkateter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Tyskland) settes inn 4 cm inn i epiduralrommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid som gjennomgår elektiv keisersnitt ved termin av singleton graviditet, med American Society of Anesthesiologists fysisk status av klasse I eller II, uten svangerskapsforgiftning eller diabetes,
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent allergi mot amid-lokalbedøvelse og andre legemidler, med BMI≥40 kg/m2, kardiologisk eller systemisk sykdom, i behandling med antihypertensiva eller antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 8 mg (2 ml) levobupivakain
8 mg (2 ml) levobupivakain pluss 20 µg fentanyl gis intratekalt ved spinalbedøvelse.
Impendanskardiografien, den sensoriske og motoriske blokkeringen vil bli overvåket
|
hemodynamisk variasjon målt ved impedanskardiografi hos friske gravide som gjennomgår keisersnitt behandlet med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriske nivåer kontrolleres ved hjelp av isprøvekald
motorblokk måles med modifisert bromage-skala
Sensoriske nivåer kontrolleres ved hjelp av berøring med alkoholpuff
|
|
Aktiv komparator: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain
6 mg (1,6 ml) levobupivakain pluss 20 µg fentanyl vil bli gitt intratekalt ved spinalbedøvelse.
Impendanskardiografien, den sensoriske og motoriske blokkeringen vil bli overvåket
|
hemodynamisk variasjon målt ved impedanskardiografi hos friske gravide som gjennomgår keisersnitt behandlet med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriske nivåer kontrolleres ved hjelp av isprøvekald
motorblokk måles med modifisert bromage-skala
Sensoriske nivåer kontrolleres ved hjelp av berøring med alkoholpuff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk kontinuerlig overvåking ved impedanskardiografi
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Impedanskardiografi som et verktøy for hemodynamisk overvåking under keisersnitt
|
intraoperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: intraoperativ tid
|
begynnelsestid for sensorisk blokkering etter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
|
forskyvning av sanseblokk
Tidsramme: intraoperativ tid
|
forskyvningstid for sensorisk blokkering etter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
|
utbruddet av motorblokk
Tidsramme: intraoperativ tid
|
starttidspunkt for motorisk blokkering etter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
|
forskyvning av motorblokk
Tidsramme: intraoperativ tid
|
forskyvningstid for motorisk blokkering etter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/CE/2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale