Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impedanskardiografi som verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning under kejsarsnitt

20 oktober 2017 uppdaterad av: Cotoia Antonella, University of Foggia

Impedanskardiografi som verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning under kejsarsnitt: randomiserad, prospektiv dubbelblind studie

Impedanskardiografi (ICG) är ett icke-invasivt verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning. Syftet med vår studie är att bedöma användbarheten av ICG för att utvärdera den hemodynamiska effekten av 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) levobupivakain i kombination med fentanyl hos friska patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt; sekundärt, för att jämföra varaktigheten och kvaliteten på analgesi och anestesi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid ankomsten till återhämtningsrummet kommer den icke-invasiva ICG-blodtrycksmanschetten att placeras på vänster arm, två sensorer placeras ovanför nyckelbenet på vardera sidan av halsen och två sensorer placeras på vardera sidan av bröstkorgen kl. mellanaxillär linje som motsvarar nivån av xiphoidprocessen. Med hjälp av en datorgenererad nummersekvens kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna: 6 mg (1,6 mL) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL6-grupp) eller 8 mg (2 mL) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL8) grupp). Kontinuerlig spinal epiduralbedövning (CSE) kommer att utföras med patienten i sittande läge: en 18-gauge Tuohy-nål kommer att föras in i L2-L3-mellanrummet med hjälp av förlust av motstånd av koksaltlösningsteknik för att identifiera epiduralutrymmet; en 27-gauge Withacre spinalnål kommer sedan att placeras genom Tuohy-nålen tills dura mater kommer att punkteras och isobarisk outspädd levobupivakain plus 20 µg fentanyl administrerades. Därefter kommer en epiduralkateter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Tyskland) att föras in 4 cm i epiduralrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning vid singelgraviditet, med American Society of Anesthesiologists fysisk status av klass I eller II, utan havandeskapsförgiftning eller diabetes,

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel och andra läkemedel, med BMI≥40 kg/m2, kardiologisk eller systemisk sjukdom, i behandling med antihypertensiva eller antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: 8 mg (2 ml) levobupivakain
8 mg (2 ml) levobupivakain plus 20 µg fentanyl ges intratekalt genom spinalbedövning. Impendanskardiografin, det sensoriska och motoriska blocket kommer att övervakas
hemodynamisk variation mätt med impedanskardiografi hos friska gravida som genomgår kejsarsnitt behandlade med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriska nivåer kontrolleras med istest kyla
motorblocket mäts med modifierad bromage-skala
Sensoriska nivåer kontrolleras med beröring med alkoholpuffar
Aktiv komparator: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain
6 mg (1,6 ml) levobupivakain plus 20 µg fentanyl ges intratekalt genom spinalbedövning. Impendanskardiografin, det sensoriska och motoriska blocket kommer att övervakas
hemodynamisk variation mätt med impedanskardiografi hos friska gravida som genomgår kejsarsnitt behandlade med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriska nivåer kontrolleras med istest kyla
motorblocket mäts med modifierad bromage-skala
Sensoriska nivåer kontrolleras med beröring med alkoholpuffar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamisk kontinuerlig övervakning med impedanskardiografi
Tidsram: intraoperativ tid
Impedanskardiografi som ett verktyg för hemodynamisk övervakning vid kejsarsnitt
intraoperativ tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: intraoperativ tid
starttid för sensorisk blockering efter intratekalt levobupivakain
intraoperativ tid
offset av sensoriskt block
Tidsram: intraoperativ tid
förskjutningstid för sensorisk blockering efter intratekalt levobupivakain
intraoperativ tid
uppkomst av motorblock
Tidsram: intraoperativ tid
starttid för motorblockad efter intratekalt levobupivakain
intraoperativ tid
förskjutning av motorblock
Tidsram: intraoperativ tid
förskjutningstid för motorblockad efter intratekalt levobupivakain
intraoperativ tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18/CE/2012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

3
Prenumerera