- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170427
Impedanskardiografi som verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning under kejsarsnitt
20 oktober 2017 uppdaterad av: Cotoia Antonella, University of Foggia
Impedanskardiografi som verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning under kejsarsnitt: randomiserad, prospektiv dubbelblind studie
Impedanskardiografi (ICG) är ett icke-invasivt verktyg för kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Syftet med vår studie är att bedöma användbarheten av ICG för att utvärdera den hemodynamiska effekten av 6 mg (GL6) vs 8 mg (GL8) levobupivakain i kombination med fentanyl hos friska patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt; sekundärt, för att jämföra varaktigheten och kvaliteten på analgesi och anestesi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till återhämtningsrummet kommer den icke-invasiva ICG-blodtrycksmanschetten att placeras på vänster arm, två sensorer placeras ovanför nyckelbenet på vardera sidan av halsen och två sensorer placeras på vardera sidan av bröstkorgen kl. mellanaxillär linje som motsvarar nivån av xiphoidprocessen.
Med hjälp av en datorgenererad nummersekvens kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna: 6 mg (1,6 mL) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL6-grupp) eller 8 mg (2 mL) levobupivakain + 20 µg fentanyl (GL8) grupp).
Kontinuerlig spinal epiduralbedövning (CSE) kommer att utföras med patienten i sittande läge: en 18-gauge Tuohy-nål kommer att föras in i L2-L3-mellanrummet med hjälp av förlust av motstånd av koksaltlösningsteknik för att identifiera epiduralutrymmet; en 27-gauge Withacre spinalnål kommer sedan att placeras genom Tuohy-nålen tills dura mater kommer att punkteras och isobarisk outspädd levobupivakain plus 20 µg fentanyl administrerades.
Därefter kommer en epiduralkateter (Espocan, B.Braun, Melsungen, Tyskland) att föras in 4 cm i epiduralrummet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning vid singelgraviditet, med American Society of Anesthesiologists fysisk status av klass I eller II, utan havandeskapsförgiftning eller diabetes,
Exklusions kriterier:
- Patient med känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel och andra läkemedel, med BMI≥40 kg/m2, kardiologisk eller systemisk sjukdom, i behandling med antihypertensiva eller antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: 8 mg (2 ml) levobupivakain
8 mg (2 ml) levobupivakain plus 20 µg fentanyl ges intratekalt genom spinalbedövning.
Impendanskardiografin, det sensoriska och motoriska blocket kommer att övervakas
|
hemodynamisk variation mätt med impedanskardiografi hos friska gravida som genomgår kejsarsnitt behandlade med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriska nivåer kontrolleras med istest kyla
motorblocket mäts med modifierad bromage-skala
Sensoriska nivåer kontrolleras med beröring med alkoholpuffar
|
Aktiv komparator: 6 mg (1,6 ml) levobupivakain
6 mg (1,6 ml) levobupivakain plus 20 µg fentanyl ges intratekalt genom spinalbedövning.
Impendanskardiografin, det sensoriska och motoriska blocket kommer att övervakas
|
hemodynamisk variation mätt med impedanskardiografi hos friska gravida som genomgår kejsarsnitt behandlade med 8 mg eller 6 mg levobupivakain
Sensoriska nivåer kontrolleras med istest kyla
motorblocket mäts med modifierad bromage-skala
Sensoriska nivåer kontrolleras med beröring med alkoholpuffar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemodynamisk kontinuerlig övervakning med impedanskardiografi
Tidsram: intraoperativ tid
|
Impedanskardiografi som ett verktyg för hemodynamisk övervakning vid kejsarsnitt
|
intraoperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: intraoperativ tid
|
starttid för sensorisk blockering efter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
offset av sensoriskt block
Tidsram: intraoperativ tid
|
förskjutningstid för sensorisk blockering efter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
uppkomst av motorblock
Tidsram: intraoperativ tid
|
starttid för motorblockad efter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
förskjutning av motorblock
Tidsram: intraoperativ tid
|
förskjutningstid för motorblockad efter intratekalt levobupivakain
|
intraoperativ tid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
31 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/CE/2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige