Použití acelulární dermální matrice u rozštěpové palatinální píštěle a srovnání s použitím konchální chrupavky
26. května 2017 aktualizováno: Meisam AbdarEsfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Skutečnost, že stále existují, je, která metoda opravy sekundární rozštěpové patrové píštěle je nejlepší.
Tato studie ukáže, zda použití Acelulární dermální matrice snížilo tvorbu píštěle oproti použití Conchal Cartilage během sekundární píštěle.
Mezi studiemi, které byly publikovány, nemají konsensus pro použití acelulární dermální matrice.
Většina otázek se týká nákladové efektivity, času, který operace a rehabilitace potřebují, a rizika pro pacienta (riziko přenosu onemocnění z jiné lidské tkáně)
Přehled studie
Detailní popis
Observační studie složená z prospektivní kohortové skupiny dostávající ADM ve srovnání s retrospektivní historickou kohortovou skupinou s konchální chrupavkou.
Primární cíle:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda ADM sníží výskyt patrové píštěle u pacientů podstupujících sekundární opravu rozštěpové patrové píštěle.
Sekundární cíle:
- hyponazální řeč po operaci
- Zlepšení skóre řeči
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí na kliniku rozštěpu patra v Isfahánu s rozštěpovou píštělí, kteří podstupují chirurgickou opravu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou rozštěpové patrové píštěle s ADM.
Kritéria vyloučení:
- Výběr bude založen na ochotě pacienta umožnit účast ve studii.
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s diagnostikovanými kraniofaciálními syndromy.
- Děti se známými poruchami hojení ran budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acelulární dermální matrice
|
Přizpůsobený kus acelulární dermální matrice nebo konchální chrupavky bude umístěn mezi ústní a nosní vrstvu pro opravu rozštěpu patra.
|
|
Konchální chrupavka
|
Přizpůsobený kus acelulární dermální matrice nebo konchální chrupavky bude umístěn mezi ústní a nosní vrstvu pro opravu rozštěpu patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tvorba píštěle
Časové okno: Do 2 let od operace
|
Do 2 let od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Patologické stavy, anatomické
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Fistula
- Rozštěp patra
Další identifikační čísla studie
- 29750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .