Az acelluláris dermális mátrix használata palatális sipolyban és összehasonlítás a kagylóporc használatával
2017. május 26. frissítette: Meisam AbdarEsfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Az a tény, hogy még mindig létezik, az, hogy a másodlagos palatális sipoly helyreállítására melyik módszer a legjobb.
Ez a tanulmány megmutatja, hogy az Acelluláris dermális mátrix alkalmazása csökkentette-e a sipolyképződést, szemben a Conchal Cartilage használatával a másodlagos sipoly során.
A publikált tanulmányok között nincs konszenzus az acelluláris dermális mátrix használatáról.
A legtöbb kérdés a költséghatékonyságra, a műtéthez és a rehabilitációhoz szükséges időre, valamint a betegek kockázatára vonatkozik (más emberi szövetből történő átvitel kockázata)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Megfigyeléses vizsgálat, amely egy ADM-ben részesülő prospektív kohorszcsoportból állt, összehasonlítva egy retrospektív, kagylóporcban szenvedő történelmi kohorszcsoporttal.
Elsődleges célok:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ADM csökkenti-e a palatális sipoly előfordulását azoknál a betegeknél, akik másodlagos szájpadhasadék-sipoly-javításon esnek át.
Másodlagos célok:
- hypo nasalis beszéd műtét után
- Beszédpontszám javítása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik az iszfaháni szájpadhasadék-klinikán szájpadhasadék-fisztulával jelentkeznek, amely műtéten esik át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél szájpadhasadék-sipolyt diagnosztizáltak, és ADM-ben szenvednek, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A kiválasztás azon alapul, hogy a páciens hajlandó-e részt venni a vizsgálatban.
- A diagnosztizált craniofacialis szindrómában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Az ismert sebgyógyulási rendellenességekkel küzdő gyermekeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acelluláris dermális mátrix
|
Egy testreszabott Acellular Dermal Matrix vagy Conchal Cartige darab kerül a száj- és orrréteg közé a szájpadhasadék helyreállítására.
|
|
Kagylóporc
|
Egy testreszabott Acellular Dermal Matrix vagy Conchal Cartige darab kerül a száj- és orrréteg közé a szájpadhasadék helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fistula képződés
Időkeret: A műtét után 2 éven belül
|
A műtét után 2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Fistula
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .