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Verwendung von azellulärer dermaler Matrix in palatinaler Spaltfistel und Vergleich mit Verwendung von Conchal Cartolage

26. Mai 2017 aktualisiert von: Meisam AbdarEsfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Die Tatsache, die es noch gibt, ist, welche Methode zur Reparatur einer sekundären Gaumenfistel die beste ist. Diese Studie wird gezeigt haben, ob die Verwendung von azellulärer dermaler Matrix die Fistelbildung im Vergleich zur Verwendung von Conchal Knorpel während sekundärer Fisteln verringert. Unter den veröffentlichten Studien besteht kein Konsens für die Verwendung einer azellulären dermalen Matrix. Die meisten Fragen beziehen sich auf die Kosteneffizienz, den Zeitaufwand für Operation und Rehabilitation und das Patientenrisiko (Risiko der Übertragung von Krankheiten durch anderes menschliches Gewebe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie bestehend aus einer prospektiven Kohortengruppe, die ADM erhielt, im Vergleich zu einer retrospektiven historischen Kohortengruppe mit Conchal Cartilage.

Hauptziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ADM die Inzidenz von Gaumenfisteln bei Patienten verringern würde, die sich einer sekundären Gaumenspaltenfisteloperation unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Hyponasalitätssprache nach der Operation
  2. Verbesserung der Sprachbewertung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Gaumenspaltenfistel in der Isfahan-Klinik für Gaumenspalten vorstellen, die sich einer chirurgischen Reparatur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Gaumenspaltenfistel mit ADM werden in diese Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Auswahl basiert auf der Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit diagnostizierten kraniofazialen Syndromen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder mit bekannten Wundheilungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azelluläre dermale Matrix
Verfahren: Fistel reparieren
Zur Reparatur einer Gaumenspalte wird ein maßgeschneidertes Stück azellulärer Hautmatrix oder Muschelknorpel zwischen die Mund- und Nasenschichten gelegt.
Muschelknorpel
Verfahren: Fistel reparieren
Zur Reparatur einer Gaumenspalte wird ein maßgeschneidertes Stück azellulärer Hautmatrix oder Muschelknorpel zwischen die Mund- und Nasenschichten gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fistelbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29750

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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