Vliv preemptivního intravenózního ibuprofenu na pooperační edém a trismus u zubů třetího moláru
26. května 2017 aktualizováno: ILKE KUPELI, Erzincan University
tato studie byla plánována ke zkoumání protizánětlivé aktivity preemptivního intravenózního ibuprofenu na zánětlivé komplikace, jako je edém a trismus po operaci třetího moláru
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzincan, Krocan, 24100
- Erzincan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný 3. Extrakce molárního zubu
- Pacienti ve věku 20-35 let
- Pacienti se symptomy
- 3. Molární zub hranatý nebo horizontálně usazený pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti do 20 let, nad 35 let
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na známá nesteroidní protizánětlivá léčiva
- Těhotné pacientky
- Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: arveles
800 mg ibuprofenu a 50 mg arveles ve 150 ml fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut.
|
800 mg ibuprofenu a 50 mg dexketoprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut.
Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenáno u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
800 mg ibuprofenu ve 150 ml fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut. Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenána u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
150 ccm fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut. Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenáno u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: intrafen
intrafen 800 mg ve 150 ml fyziologického roztoku před operací bude podán za 30 minut.
|
800 mg ibuprofenu a 50 mg dexketoprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut.
Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenáno u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
800 mg ibuprofenu ve 150 ml fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut. Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenána u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
150 ccm fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut. Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenáno u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Předoperační 150 cm3 normálního fyziologického roztoku bude dodáno za 30 minut
|
800 mg ibuprofenu a 50 mg dexketoprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut.
Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenáno u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
800 mg ibuprofenu ve 150 ml fyziologického roztoku před operací bude podáno za 30 minut. Velikost edému, otevření úst (trismus) bude zaznamenána u všech pacientů v předoperačním období, pooperačním období, pooperační 48. hodině a 1. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost edému měřená metodou měření pásky
Časové okno: 6 měsíců
|
vliv preemptivního intravenózního ibuprofenu na velikost pooperačního edému
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst měřeno pomocí posuvného měřítka
Časové okno: 6 měsíců
|
účinek preemptivního intravenózního ibuprofenu na pooperační míru trismu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Jerjes W, El-Maaytah M, Swinson B, Banu B, Upile T, D'Sa S, Al-Khawalde M, Chaib B, Hopper C. Experience versus complication rate in third molar surgery. Head Face Med. 2006 May 25;2:14. doi: 10.1186/1746-160X-2-14.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Chukwuneke F, Onyejiaka N. Management of postoperative morbidity after third molar surgery: a review of the literature. Niger J Med. 2007 Apr-Jun;16(2):107-12. doi: 10.4314/njm.v16i2.37291.
- Chukwuneke FN, Oji C, Saheeb DB. A comparative study of the effect of using a rubber drain on postoperative discomfort following lower third molar surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;37(4):341-4. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.016. Epub 2008 Feb 12.
- Sato FR, Asprino L, de Araujo DE, de Moraes M. Short-term outcome of postoperative patient recovery perception after surgical removal of third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):1083-91. doi: 10.1016/j.joms.2008.09.032.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Jain N, Maria A. Randomized double blind comparative study on the efficacy of Ibuprofen and aceclofenac in controlling post-operative sequelae after third molar surgery. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):118-22. doi: 10.1007/s12663-011-0198-9. Epub 2011 Apr 22.
- Agarwal S, Chattopadhyay S, Mandal M. Comparison of efficacy of aceclofenac and ibuprofen after surgical removal of impacted third molar. J. Evolution Med. Dent. Sci. 2017;6(21):1670-1677, DOI: 10.14260/Jemds/2017/368
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Otok
- Trismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Další identifikační čísla studie
- ERZINCAN UNIVERSITY 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .