- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170713
Impact van preventieve intraveneuze ibuprofen op postoperatief oedeem en trismus in de derde molaren
26 mei 2017 bijgewerkt door: ILKE KUPELI, Erzincan University
deze studie was gepland om de ontstekingsremmende werking van preventief intraveneus ibuprofen te onderzoeken op inflammatoire complicaties zoals oedeem en trismus na een derde maaltandoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzincan, Kalkoen, 24100
- Erzincan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak 3. Molaire tandextractie
- Patiënten tussen de 20 en 35 jaar
- Patiënten die symptomatisch zijn
- 3. Maaltand hoekig of horizontaal geplaatste patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 20 jaar, ouder dan 35 jaar
- Patiënten die allergisch zijn voor bekende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Zwangere patiënten
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arvelen
800 mg ibuprofen en 50 mg arveles in 150 cc normale zoutoplossing voor de operatie zal in 30 minuten worden gegeven.
|
800 mg ibuprofen en 50 mg dexketoprofen in 150 cc fysiologische zoutoplossing voor de operatie wordt gegeven in 30 minuten.
De oedeemgrootte, mondopening (trismus) wordt geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
800 mg ibuprofen in 150 cc normale zoutoplossing voor de operatie zal binnen 30 minuten worden gegeven. De oedeemgrootte, mondopening (trismus) zal worden geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
150 cc normale zoutoplossing vóór de operatie zal binnen 30 minuten worden gegeven. De oedeemgrootte, mondopening (trismus) zal worden geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
|
Actieve vergelijker: intrafen
intrafen 800 mg in 150 cc fysiologische zoutoplossing voor de operatie wordt gegeven in 30 minuten.
|
800 mg ibuprofen en 50 mg dexketoprofen in 150 cc fysiologische zoutoplossing voor de operatie wordt gegeven in 30 minuten.
De oedeemgrootte, mondopening (trismus) wordt geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
800 mg ibuprofen in 150 cc normale zoutoplossing voor de operatie zal binnen 30 minuten worden gegeven. De oedeemgrootte, mondopening (trismus) zal worden geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
150 cc normale zoutoplossing vóór de operatie zal binnen 30 minuten worden gegeven. De oedeemgrootte, mondopening (trismus) zal worden geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
|
Placebo-vergelijker: placebo's
Preoperatief wordt 150 cc normale zoutoplossing toegediend in 30 minuten
|
800 mg ibuprofen en 50 mg dexketoprofen in 150 cc fysiologische zoutoplossing voor de operatie wordt gegeven in 30 minuten.
De oedeemgrootte, mondopening (trismus) wordt geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
800 mg ibuprofen in 150 cc normale zoutoplossing voor de operatie zal binnen 30 minuten worden gegeven. De oedeemgrootte, mondopening (trismus) zal worden geregistreerd bij alle patiënten in de preoperatieve periode, postoperatieve periode, postoperatieve 48e uur en 1e week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oedeemgrootte gemeten met de meetlintmethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het effect van preventieve intraveneuze ibuprofen op postoperatieve oedeemgrootte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale mondopening gemeten met schuifmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het effect van preventieve intraveneuze ibuprofen op de postoperatieve trismussnelheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colorado-Bonnin M, Valmaseda-Castellon E, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Quality of life following lower third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):343-7. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.008. Epub 2005 Nov 8.
- Jerjes W, El-Maaytah M, Swinson B, Banu B, Upile T, D'Sa S, Al-Khawalde M, Chaib B, Hopper C. Experience versus complication rate in third molar surgery. Head Face Med. 2006 May 25;2:14. doi: 10.1186/1746-160X-2-14.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Chukwuneke F, Onyejiaka N. Management of postoperative morbidity after third molar surgery: a review of the literature. Niger J Med. 2007 Apr-Jun;16(2):107-12. doi: 10.4314/njm.v16i2.37291.
- Chukwuneke FN, Oji C, Saheeb DB. A comparative study of the effect of using a rubber drain on postoperative discomfort following lower third molar surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;37(4):341-4. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.016. Epub 2008 Feb 12.
- Sato FR, Asprino L, de Araujo DE, de Moraes M. Short-term outcome of postoperative patient recovery perception after surgical removal of third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5):1083-91. doi: 10.1016/j.joms.2008.09.032.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Jain N, Maria A. Randomized double blind comparative study on the efficacy of Ibuprofen and aceclofenac in controlling post-operative sequelae after third molar surgery. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):118-22. doi: 10.1007/s12663-011-0198-9. Epub 2011 Apr 22.
- Agarwal S, Chattopadhyay S, Mandal M. Comparison of efficacy of aceclofenac and ibuprofen after surgical removal of impacted third molar. J. Evolution Med. Dent. Sci. 2017;6(21):1670-1677, DOI: 10.14260/Jemds/2017/368
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Spasme
- Oedeem
- Trismus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- ERZINCAN UNIVERSITY 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arvelen
-
Akdeniz UniversityOnbekend
-
Istanbul UniversityOnbekendSupratentoriale neoplasmataKalkoen
-
Baskent UniversityOnbekend
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooid
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
Akdeniz UniversityVoltooid
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidDerde Molaire ChirurgieKalkoen