Klinická studie Medeon Biodesign XPro™

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let
• Pacient je naplánován na perkutánní BAV, TAVR/TAVI, EVAR nebo TEVAR zahrnující přístup přes femorální tepnu pomocí zaváděcího sheathu 8-18 Fr
• Pacient je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud komplikace související s cévním uzávěrem takovou operaci vyžaduje
• Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
• Pacient je ochoten a schopen dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

• Předchozí intraaortální balónková pumpa v místě přístupu
• Pacienti s těžkou klaudikací, stenózou průměru kyčelní nebo femorální tepny větší než 50 %
• Průměr lumenu společné femorální arterie je < 6 mm
• Předchozí uzavření cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením < 90 dní nebo uzavření manuální kompresí ≤ 30 dní před indexační procedurou
• Předchozí cévní chirurgie, cévní štěp nebo stent v oblasti přístupového místa
• Pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa před, během nebo po katetrizačním postupu
• Pacienti s významnou anémií ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %)
• Pacient se známou krvácivou poruchou včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
• Pacienti s renální insuficiencí (hladina kreatininu v séru > 221 µmol/l) nebo s transplantací ledvin
• Známá alergie na kontrastní činidlo
• Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jinou antikoagulační léčbu
• Plánovaná antikoagulační terapie po výkonu tak, že se očekává zvýšení ACT nad 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po výkonu
• Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
• Trombolytika (např. t-PA, streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná trombin-specifická antikoagulancia ≤ 24 hodin před výkonem
• Nedávná (do 8 týdnů) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu s vlnou Q
• Pacienti s morbidní obezitou BMI > 40 kg/m2
• Plánovaná velká intervence nebo chirurgický zákrok do 30 dnů po intervenčním postupu
• Pacienti, kteří nejsou schopni chodit na začátku
• V současné době se účastníte klinické studie zkoumaného zařízení nebo léčiva, které nesplnilo cílový bod studie
• Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
• O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
• Očekávaná délka života < 1 rok podle posouzení zkoušejícího
• Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího znemožňuje účastnit se Intra-Procedury
• Přístupové místo nad nejspodnějším okrajem dolní epigastrické tepny (IEA) a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů
• Přístupové místo v profunda femoris nebo povrchových femorálních tepnách nebo rozdvojení těchto cév
• Ipsilaterální femorální žilní pouzdro během katetrizačního postupu
• Běžný vápník stehenní tepny, který je fluoroskopicky viditelný
• Pacienti, u kterých jsou potíže se zavedením zaváděcího sheathu nebo více než 2 ipsilaterální arteriální punkce na začátku katetrizačního postupu
• Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
• Důkaz již existujícího hematomu, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu v místě přístupu
• Pacienti s intraprocedurálním krvácením kolem místa vstupu
• Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
• Pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během katetrizačního postupu nebo po něm