Estudo clínico do Medeon Biodesign XPro™

Critério de inclusão:

• O paciente tem > 18 anos
• O paciente está agendado para BAV percutâneo, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR envolvendo acesso através da artéria femoral usando uma bainha introdutora 8-18 Fr
• O paciente é capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação relacionada ao fechamento vascular exigir tal cirurgia
• O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• O paciente está disposto e é capaz de completar o acompanhamento

Critério de exclusão:

• Bomba de balão intra-aórtico prévia no local de acesso
• Pacientes com claudicação grave, estenose do diâmetro da artéria ilíaca ou femoral maior que 50%
• O diâmetro do lúmen da artéria femoral comum é < 6 mm
• Fechamento anterior da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento < 90 dias ou fechamento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento índice
• Cirurgia vascular prévia, enxerto vascular ou stent na região do local de acesso
• Pacientes recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes, durante ou após o procedimento de cateterismo
• Pacientes com anemia significativa ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand
• Pacientes com insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 221µmol/L) ou transplante renal
• Alergia conhecida ao reagente de contraste
• Incapacidade de tolerar aspirina e/ou outro tratamento anticoagulante
• Terapia de anticoagulação planejada após o procedimento, de modo que se espera que o ACT seja elevado acima de 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento
• Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
• Trombolíticos (por ex. t-PA, estreptoquinase, uroquinase), Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina ≤ 24 horas antes do procedimento
• Acidente vascular cerebral recente (dentro de 8 semanas) ou infarto do miocárdio com onda Q
• Pacientes com obesidade mórbida IMC > 40 kg/m2
• Grande intervenção ou cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento intervencionista
• Pacientes que são incapazes de deambular na linha de base
• Atualmente participando de um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação que não concluiu o desfecho do estudo
• Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
• Paciente é conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
• Expectativa de vida < 1 ano, conforme julgado pelo investigador
• O paciente tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de participar do Intra-Procedimento
• Local de acesso acima da borda mais inferior da artéria epigástrica inferior (AIE) e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos
• Local de acesso nas artérias femorais profundas ou femorais superficiais, ou na bifurcação desses vasos
• Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento de cateterização
• Cálcio da artéria femoral comum, que é visível fluoroscopicamente
• Pacientes em que há dificuldade de inserção da bainha introdutora ou mais de 2 punções arteriais ipsilaterais no início do procedimento de cateterização
• Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
• Evidência de hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso
• Pacientes com sangramento intraprocedimento ao redor do local de acesso
• Evidência de infecção sistêmica ou local ativa na virilha
• Pacientes recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa durante ou após o procedimento de cateterismo