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Medeon Biodesign XPro™의 임상 연구

2019년 9월 18일 업데이트: Medeon Biodesign, Inc.

Medeon Biodesign XPro™ 봉합 매개 혈관 폐쇄 장치 시스템의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구

일반 대퇴골을 통해 8-18 Fr 유도관을 사용하여 경피적 혈관내 시술을 받는 환자의 지혈을 용이하게 하기 위해 XPro 시스템의 안전성과 성능에 액세스합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 개의 시판 경쟁 장치인 Perclose ProGlide® 및 Prostar® XL(둘 다 Abbott Vascular, Inc에서 제공)에 대한 발표된 연구에서 개발된 과거 대조군과 비교하여 XPro 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적인 다중 센터, 단일 암 연구입니다. ., 미국 캘리포니아주 레드우드 시티). 이 연구의 목표는 XPro 시스템이 효능과 안전성 면에서 경쟁사보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다. 8-18 Fr 유도관을 사용하여 경피적 BAV, TAVR/TAVI, EVAR 또는 TEVAR 시술을 받을 예정인 환자는 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다. 시술 후 30일 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 > 18세
  • 환자는 8-18 Fr 유도관을 사용하여 대퇴 동맥을 통한 접근을 수반하는 경피적 BAV, TAVR/TAVI, EVAR 또는 TEVAR로 예정되어 있습니다.
  • 혈관 폐쇄와 관련된 합병증으로 수술이 필요한 경우 환자는 응급 혈관 수술을 받을 수 있습니다.
  • 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 접근 부위의 사전 대동맥 내 풍선 펌프
  • 중증 파행, 장골 또는 대퇴 동맥 직경 협착이 50% 이상인 환자
  • 일반적인 대퇴 동맥 내강 직경은 < 6mm입니다.
  • 임의의 폐쇄 장치를 사용한 사전 표적 동맥 폐쇄 < 90일, 또는 수동 압박을 사용한 폐쇄는 색인 절차 전 ≤ 30일
  • 이전 혈관 수술, 혈관 이식 또는 접근 부위의 스텐트
  • 카테터 삽입 절차 전, 도중 또는 후에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받는 환자
  • 심각한 빈혈이 있는 환자((Hgb < 10g/dL, Hct < 30%)
  • 혈소판감소증(혈소판수 < 100,000), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함하는 알려진 출혈 장애가 있는 환자
  • 신부전 환자(혈청 크레아티닌 수치 > 221µmol/L) 또는 신장 이식 환자
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 아스피린 및/또는 기타 항응고 치료를 견딜 수 없음
  • ACT가 시술 후 24시간 이상 동안 350초 이상 상승할 것으로 예상되는 시술 후 계획된 항응고 요법
  • 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
  • 혈전용해제(예: t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax(bivalirudin) 또는 기타 트롬빈 특이 항응고제 시술 ≤ 24시간 전
  • 최근(8주 이내) 뇌혈관 사고 또는 Q파 심근경색
  • 병적 비만 BMI > 40 kg/m2인 환자
  • 중재 절차 후 30일 이내에 계획된 주요 중재 또는 수술
  • 베이스라인에서 걸을 수 없는 환자
  • 연구 종점을 완료하지 않은 조사 장치 또는 약물의 임상 연구에 현재 참여 중
  • 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 환자가 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
  • 연구자가 판단한 기대 수명 < 1년
  • 환자가 조사관의 의견에 따라 절차 내 참여를 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  • 하상복부동맥(IEA)의 최하위 경계 위 및/또는 뼈 랜드마크를 기반으로 한 사타구니 인대 위의 접근 부위
  • 대퇴 심부 동맥 또는 표재 대퇴 동맥의 접근 부위 또는 이러한 혈관의 분기점
  • 카테터 삽입 절차 동안 동측 대퇴 정맥 칼집
  • 형광투시법으로 볼 수 있는 온대퇴동맥 칼슘
  • 유도관 삽입에 어려움이 있거나 카테터 삽입 절차 시작 시 동측 동맥 천자가 2개 이상인 환자
  • 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근의 어려움
  • 접근 부위에 이미 존재하는 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류의 증거
  • 접근 부위 주변 시술 중 출혈이 있는 환자
  • 활성 전신 또는 국소 사타구니 감염의 증거
  • 카테터 시술 중 또는 시술 후 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스프로 시스템
경피 혈관 폐쇄 중 XPro 시스템 이식
장치: 엑스프로 시스템
XPro 시스템 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간
기간: 15 분
접근 부위와 관련된 부속 수술 또는 혈관 내 시술 없이 지혈까지 걸리는 시간.
15 분
주요 VARC-2 이벤트로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 30일
시술 후 30일 이내에 주요 VARC-2 사건이 발생하지 않습니다.
시술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사소한 VARC-2 이벤트로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 30일
시술 후 최대 30일 동안 사소한 VARC-2 이벤트가 발생하지 않습니다.
시술 후 최대 30일
XPro 시스템을 사용한 성공적인 지혈
기간: 48시간 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점; 그리고 시술 후 30일까지
접근 부위 관련 부속 수술 또는 혈관 내 절차가 필요하지 않고 주요 VARC-2 사건이 없습니다.
48시간 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점; 그리고 시술 후 30일까지
접근 부위 감염으로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 30일
IV 또는 IM 항생제를 필요로 하는 접근 부위 감염 또는 장기 입원 또는 재입원이 필요하지 않습니다.
시술 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시간
기간: 최대 48시간
피막 제거 후 경과 시간 및 환자가 재출혈 없이 최소 20피트를 서서 걷는 시간으로 정의됩니다.
최대 48시간
퇴원까지의 시간
기간: 최대 2주
실제 퇴원까지의 시간은 칼집을 제거한 후 실제 병원에서 퇴원하기까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medeon Biodesign, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-LHC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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