Medeon Biodesign XPro™ の臨床研究

包含基準:

• 患者は18歳以上です
• -患者は経皮BAV、TAVR / TAVI、EVAR、またはTEVARを予定しており、8〜18 Frのイントロデューサシースを使用して大腿動脈を介してアクセスします
• -血管閉鎖に関連する合併症がそのような手術を必要とする場合、患者は緊急血管手術を受けることができます
• -患者、または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
• -患者は喜んでフォローアップを完了することができます

除外基準:

• アクセス部位での事前の大動脈内バルーンポンプ
• -重度の跛行、腸骨動脈または大腿動脈の直径が50％を超える狭窄の患者
• 総大腿動脈の管腔径が 6 mm 未満
• -90日未満の閉鎖装置による以前の標的動脈閉鎖、またはインデックス手順の30日前までの手動圧縮による閉鎖
• -以前の血管手術、血管移植片、またはアクセス部位のステント
• -カテーテル挿入手順の前、最中、または後に糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与されている患者
• 重度の貧血のある患者 ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• -血小板減少症（血小板数<100,000）、血小板無力症、血友病またはフォン・ヴィレブランド病を含む既知の出血性疾患のある患者
• -腎不全（血清クレアチニン値> 221µmol/L）または腎移植患者
• -造影剤に対する既知のアレルギー
• アスピリンやその他の抗凝固療法に耐えられない
• -ACTが350秒を超えて上昇することが予想されるように、処置後の計画された抗凝固療法 処置後24時間以上
• 結合組織病（マルファン症候群など）
• 血栓溶解薬（例 -t-PA、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、Angiomax（ビバリルジン）または他のトロンビン特異的抗凝固剤 ≤ 24時間前
• 最近（8週間以内）の脳血管障害またはQ波心筋梗塞
• 病的肥満の患者 BMI > 40 kg/m2
• -介入手順後30日以内に計画された主要な介入または手術
• ベースラインで歩行できない患者
• -現在、研究のエンドポイントを完了していない治験機器または薬物の臨床研究に参加している
• デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
• -患者が妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている
• -調査官が判断した平均余命は1年未満
• -患者は他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、手順内への参加を妨げています
• 下心窩部動脈 (IEA) の最も下の境界の上および/または骨のランドマークに基づく鼠径靭帯の上のアクセス サイト
• 大腿深部または浅大腿動脈、またはこれらの血管の分岐部のアクセス部位
• カテーテル処置中の同側大腿静脈シース
• 透視で見える総大腿動脈カルシウム
• -導入シースの挿入が困難な患者、またはカテーテル挿入手順の開始時に同側の動脈穿刺が2つ以上ある患者
• 複数の動脈穿刺および/または後部動脈穿刺をもたらす血管アクセスを得ることの困難
• -既存の血腫、動静脈瘻、またはアクセス部位での仮性動脈瘤の証拠
• アクセス部位周辺に術中出血のある患者
• -活発な全身性または局所的な鼠径部感染の証拠
• -カテーテル挿入手順中または手順後に糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与されている患者