Studio clinico del Medeon Biodesign XPro™

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha > 18 anni
• Il paziente è programmato per BAV percutaneo, TAVR/TAVI, EVAR o TEVAR che comporta l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando una guaina di introduzione da 8-18 Fr
• Il paziente è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
• Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Il paziente è disponibile e in grado di completare il follow-up

Criteri di esclusione:

• Precedente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso
• Pazienti con claudicatio grave, stenosi del diametro dell'arteria iliaca o femorale superiore al 50%
• Il diametro del lume dell'arteria femorale comune è < 6 mm
• Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
• Precedente intervento chirurgico vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
• Pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima, durante o dopo la procedura di cateterizzazione
• Pazienti con anemia significativa ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
• Paziente con disturbo della coagulazione noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand
• Pazienti con insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 221µmol/L) o trapianto renale
• Allergia nota al reagente di contrasto
• Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti
• Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che si prevede che l'ACT sia elevato sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
• Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
• Trombolitici (ad es. t-PA, streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura
• Accidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto del miocardio con onde Q
• Pazienti patologicamente obesi BMI > 40 kg/m2
• Intervento o intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura interventistica
• Pazienti che non sono in grado di deambulare al basale
• Attualmente partecipa a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato l'endpoint dello studio
• Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
• Si sa o si sospetta che la paziente sia incinta o in allattamento
• Aspettativa di vita < 1 anno secondo il giudizio dello sperimentatore
• Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione all'intra-procedura
• Sito di accesso al di sopra del bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
• Sito di accesso nelle arterie femorali profonde o superficiali o nella biforcazione di questi vasi
• Guaina venosa femorale omolaterale durante la procedura di cateterizzazione
• Calcio dell'arteria femorale comune, visibile fluoroscopicamente
• Pazienti con difficoltà nell'inserimento della guaina di introduzione o con più di 2 punture arteriose omolaterali all'inizio della procedura di cateterizzazione
• Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
• Evidenza di un ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso
• Pazienti con sanguinamento intraprocedurale attorno al sito di accesso
• Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
• Pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante o dopo la procedura di cateterizzazione