A Medeon Biodesign XPro™ klinikai vizsgálata
2019. szeptember 18. frissítette: Medeon Biodesign, Inc.
Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat a Medeon Biodesign XPro™ varrattal közvetített érzáró eszközrendszerről
Hozzáférni az XPro rendszer biztonságához és teljesítményéhez a vérzéscsillapítás elősegítésére olyan betegeknél, akik perkután endovaszkuláris beavatkozáson esnek át, 8-18 Fr bevezető hüvelyt használva a közös combcsonton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat az XPro rendszer biztonságának és teljesítményének felmérésére, összehasonlítva egy történelmi kontrollal, amelyet két forgalomba hozott, versenytárs eszköz, a Perclose ProGlide® és a Prostar® XL (mindkettő az Abbott Vascular, Inc.) publikált tanulmányaiból fejlesztettek ki. ., Redwood City, CA, USA).
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az XPro System hatékonyságában és biztonságában nem marad el a versenytársaktól.
A perkután BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- vagy TEVAR-kezelésre tervezett betegeket 8-18 Fr bevezetőhüvellyel vizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.
A betegeket az eljárást követő 30 napon keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Christchurch Hosptial
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti
- A pácienst perkután BAV, TAVR/TAVI, EVAR vagy TEVAR kezelésre írják elő, amely magában foglalja a femoralis artérián keresztüli bejutást egy 8-18 Fr bevezető hüvely segítségével.
- A beteg sürgős érsebészeti beavatkozáson eshet át, ha az érzárással kapcsolatos szövődmény ilyen műtétet tesz szükségessé
- A beteg vagy meghatalmazott képviselője írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
- A beteg hajlandó és képes a nyomon követést elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intraaorta ballonpumpa a hozzáférési helyen
- Súlyos claudicatioban szenvedő betegek, 50%-nál nagyobb csípő- vagy femorális artéria átmérő szűkülete
- A közös femorális artéria lumen átmérője < 6 mm
- Előzetes célartéria lezárás bármilyen záróeszközzel < 90 nap, vagy zárás kézi kompresszióval ≤ 30 nappal az indexelési eljárás előtt
- Korábbi érsebészet, érátültetés vagy stent a hozzáférési hely régiójában
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitort kapó betegek a katéterezési eljárás előtt, alatt vagy után
- Jelentős vérszegénységben szenvedő betegek ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%)
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő beteg, beleértve a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 000), a thrombastheniát, a hemofíliát vagy a Von Willebrand-kórt
- Veseelégtelenségben (szérum kreatininszint > 221 µmol/L) vagy veseátültetésben szenvedő betegek
- Ismert allergia kontrasztreagensre
- Képtelenség tolerálni az aszpirint és/vagy más véralvadásgátló kezelést
- A beavatkozás után tervezett véralvadásgátló terápia úgy, hogy az ACT várhatóan 350 másodperc fölé emelkedik a beavatkozás után több mint 24 órán keresztül
- Kötőszöveti betegség (pl. Marfan-szindróma)
- Trombolitikumok (pl. t-PA, sztreptokináz, urokináz), Angiomax (bivalirudin) vagy más trombin-specifikus antikoagulánsok ≤ 24 órával az eljárás előtt
- Legutóbbi (8 héten belül) cerebrovascularis baleset vagy Q-hullámú szívinfarktus
- Betegek, akik kórosan elhízott BMI > 40 kg/m2
- Tervezett nagyobb beavatkozás vagy műtét a beavatkozást követő 30 napon belül
- Azok a betegek, akik a kiinduláskor nem tudnak járni
- Jelenleg egy olyan vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem fejezte be a vizsgálati végpontot
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére
- A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes vagy szoptat
- A vizsgáló megítélése szerint várható élettartam < 1 év
- A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az eljáráson belüli részvételt
- Hozzáférési hely az alsó epigasztrikus artéria (IEA) legalsó határa felett és/vagy a lágyékszalag felett csontos tereptárgyak alapján
- Hozzáférési hely a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériákban, vagy ezen erek bifurkációjában
- Ipsilaterális femorális vénás hüvely a katéterezési eljárás során
- Közös femorális artéria kalcium, amely fluoroszkóposan látható
- Betegek, akiknél nehézségekbe ütközik a bevezető hüvely behelyezése, vagy több mint 2 azonos oldali artériás punkció a katéterezési eljárás elején
- Az érrendszerhez való hozzáférés nehézségei, ami többszörös artériás punkciót és/vagy hátsó artériás punkciót eredményez
- A hozzáférési helyen már meglévő haematoma, arteriovenosus fistula vagy pszeudoaneurizma bizonyítéka
- Azok a betegek, akiknél az eljáráson belüli vérzés a hozzáférési hely környékén van
- Aktív szisztémás vagy helyi lágyékfertőzés bizonyítéka
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat kapó betegek a katéterezési eljárás alatt vagy után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XPro rendszer
XPro System beültetése perkután érzáródás során
|
Az XPro rendszer beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: 15 perc
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő a hozzáférési helyre vonatkozó kiegészítő sebészeti vagy endovaszkuláris eljárások hiányában.
|
15 perc
|
|
Szabadság a fő VARC-2 eseményektől
Időkeret: Akár 30 napos eljárás
|
Az eljárást követő 30 napon belül mentesség a nagyobb VARC-2 eseményektől.
|
Akár 30 napos eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a kisebb VARC-2 eseményektől
Időkeret: Akár 30 napos eljárás
|
Kisebb VARC-2 eseményektől való mentesség 30 napig az eljárástól.
|
Akár 30 napos eljárás
|
|
Sikeres vérzéscsillapítás az XPro rendszerrel
Időkeret: 48 órában vagy a kórházból való kibocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb; és legfeljebb 30 nappal az eljárást követően
|
Anélkül, hogy szükség lenne a hozzáférési helyhez kapcsolódó kiegészítő sebészeti vagy endovaszkuláris eljárásokra, és mentesek a jelentős VARC-2 eseményektől.
|
48 órában vagy a kórházból való kibocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb; és legfeljebb 30 nappal az eljárást követően
|
|
Szabadság a hozzáférési hely fertőzésétől
Időkeret: Akár 30 napos eljárás
|
Mentes a bejutás helyszíni fertőzésétől, amely IV vagy IM antibiotikumot igényel, vagy hosszabb kórházi kezelést vagy ismételt kórházi kezelést igényel.
|
Akár 30 napos eljárás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: Akár 48 óra
|
A hüvely eltávolítása után eltelt idő és az az idő, amikor a beteg legalább 20 lábnyit feláll és sétál, anélkül, hogy újból vérzik.
|
Akár 48 óra
|
|
Kórházi kibocsátás ideje
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A tényleges kórházi elbocsátásig eltelt idő a hüvely eltávolításától a kórházból való tényleges elbocsátásig eltelt idő.
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-LHC03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .